Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A higiéniai megoldások hatékonysága a műfogsor biofilmjén

2015. április 2. frissítette: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

A Ricinus Communison alapuló kísérleti megoldás klinikai értékelése a fogsortisztításhoz nátrium-hipoklorittal összehasonlítva

Ez a klinikai vizsgálat különböző koncentrációjú Ricinus communis és nátrium-hipoklorit oldatokat értékelt a fogsor tisztasága szempontjából, a biofilm eltávolító képesség, az atrófiás krónikus candidiasis remissziója, a betegelégedettség mértéke és az adott mikroorganizmus elleni antimikrobiális hatás szempontjából. Hatvannégy olyan fogsort viselő személyt választottak ki, akiknél nem volt (n=40) vagy Candidiasis (n=24), és úgy irányították, hogy egy speciális kefével és semleges szappannal 3 percig mossák fogsorukat, naponta háromszor, majd egyszer bemerítsék. napon, higiéniai oldatokban (0,25% nátrium-hipoklorit - S1 és 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Sóoldat - S4: kontroll) 20 percen keresztül, 7 napon keresztül. Az oldatokat randomizált, kettős vak és kereszt formában használtuk kimosási periódusokkal. A biofilm mennyiségi meghatározásához az ImageTool 3.0 szoftverrel a belső felületet felfedtük (1% semleges vörös), és minden periódus végén lefényképeztük. A Candidiasis remisszióját pontozással értékelték az oldatok alkalmazása előtt és után. A betegek elégedettségét kérdőíves felméréssel értékeltük. Az antimikrobiális aktivitást a Streptococcus mutans, Candida spp. és Gram-negatív mikroorganizmusok kolóniaképző egységeinek (CFU) számával határoztuk meg. A biofilm gyűjtéséhez minden állkapocs komplett műfogsor belső felületét sóoldattal lekeféltük, és a biofilm szuszpenziót megkaptuk. Sorozathígítások (100-10-3) után 50 ul-es alikvotokat oltottunk Mitis salivarius agar bázist, CHROMagar Candida® és MacConkey agart tartalmazó Petri-csészékbe S. mutans, Candida spp. vagy gram-negatív mikroorganizmusok kimutatására. Inkubálás után a telepeket megszámoltuk, és az értékeket CFU/ml-ben számoltuk. A biofilm eltávolítást két variációs faktorral elemeztük: gyulladást és oldatokat. A candidiasis remisszióját multinomiális logisztikus regresszióval elemeztük. Logisztikus regressziós analízist és vegyületszimmetriát alkalmaztunk a betegek elégedettsége érdekében. Az antimikrobiális hatást Friedman teszttel elemeztük. Az antimikrobiális hatás adatait a transzformáció után feldolgoztuk - log10 (CFU + 1) - és Friedman teszttel elemeztük (α = 0,05).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Hatvannégy (n=24) és candidiasis nélküli (n=40) fogsort viselőt bevontunk, és utasítottuk, hogy fogsorukat keféljék és merítsék 4 különböző tárolóoldatba (S1: 0,25% nátrium-hipoklorit; S2: 0,5% nátrium-hipoklorit; S3 : 10% R. communis és S4: sóoldat/kontroll). A beavatkozásokat véletlenszerűen, kettős vak és keresztezett formában, kimosódási periódusokkal végeztük. 7 napos fogmosás és tárolás után a fogsorok belső felületén képződött biofilmet feltártuk és lefényképeztük a mennyiségi meghatározáshoz. A candidiasis remisszióját pontszámokkal, a betegek elégedettségét pedig kérdőívvel értékeltük. Az oldatok antimikrobiális aktivitását Streptococcus mutans, Candida spp. és Gram-negatív mikroorganizmusok telepképző egységeinek (CFU) megszámlálásával határoztuk meg. A biofilm gyűjtéséhez minden teljes felső fogsort Petri-csészébe helyeztünk, belső felületét 2 percig sóoldattal átmostuk (Tek kefével), majd a biofilm szuszpenziót kémcsőbe vittük át. Sorozathígítások (100-10-3) után 50 ul-es alikvotokat oltottunk Mitis salivarius agar bázist, CHROMagar Candida® és MacConkey agart tartalmazó Petri-csészékbe S. mutans, Candida spp. vagy gram-negatív mikroorganizmusok kimutatására. Inkubálás után a telepeket megszámoltuk, és az értékeket CFU/ml-ben számoltuk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
64

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogatlanok, amelyek rendszeresen használnak akrilgyantában készült műfogsort legalább egy évig biofilm jelenlétében.

Kizárási kritériumok:

  • Problémák a törések adaptálásával, átsorolásával vagy javításával
  • A korlátozott kommunikációval vagy együttműködéssel rendelkező betegek az alábbi javasolt protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: S1 - 0,25% nátrium-hipoklorit
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor. Ezt követően 0,25%-os nátrium-hipokloritba merítés 20 percre, naponta egyszer. Ezt a protokollt 7 napig használták.
Egyéb: S1
Merítés 0,25%-os nátrium-hipokloritba 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 0,25% nátrium-hipoklorit
Kísérleti: S2 - 0,5% nátrium-hipoklorit
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor. Ezt követően 0,5%-os nátrium-hipokloritba merítés 20 percre, naponta egyszer. Ezt a protokollt 7 napon keresztül alkalmaztuk.
Egyéb: S2
Merítés 0,5%-os nátrium-hipokloritba 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 0,5% nátrium-hipoklorit
Kísérleti: S3 - 10% Ricinus communis
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor. Ezt követően 10%-os Ricinus communis oldatba merítés 20 percre, naponta egyszer. Ezt a protokollt 7 napig használták.
Egyéb: S3
Merítés 10%-os Ricinus communisba 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 10% ricinus communis
Placebo Comparator: S4 - sóoldat
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor. Ezt követően, naponta egyszer 20 percre sóoldatba merítve. Ezt a protokollt 7 napig használták.
Egyéb: S4
Sóoldatba merítés 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
biofilm eltávolítási kapacitás az Image Tool szoftverrel
Időkeret: 7 nap
7 nap
specifikus mikroorganizmusok elleni antimikrobiális hatás kolóniaképző egységek számával
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
atrophiás krónikus candidiasis remissziója multinomiális logisztikus regressziós analízissel
Időkeret: 7 nap
7 nap
a betegelégedettség mértéke, amelyet konkrét kérdőívvel értékelnek
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • mestradopt2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése