Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hygieniaratkaisujen tehokkuus hammasproteesin biofilmissä

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Ricinus communisiin perustuvan kokeellisen ratkaisun kliininen arviointi verrattuna natriumhypokloriittiin hammasproteesien puhdistukseen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Ricinus communis - ja natriumhypokloriittiliuoksia eri pitoisuuksina proteesin puhtauden kannalta biofilminpoistokapasiteetin, atrofisen kroonisen kandidiaasin remission, potilastyytyväisyyden asteen ja tiettyjä mikro-organismeja vastaan ​​suunnatun antimikrobisen vaikutuksen osalta. Kuusikymmentäneljä hammasproteesin käyttäjää, joilla ei ollut (n=40) tai jolla oli kandidiaasi (n=24), valittiin ja suunnattiin harjaamaan proteesejaan erityisellä harjalla ja neutraalilla saippualla 3 minuuttia, 3 kertaa päivässä ja upottamaan ne kerran vuorokaudessa. vuorokaudessa hygienialiuoksissa (0,25 % natriumhypokloriitti - S1 ja 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3; suolaliuos - S4: kontrolli) 20 minuutin ajan, 7 päivän ajan. Liuoksia käytettiin satunnaistetussa, kaksoissokko- ja ristimuodossa pesujaksoilla. Biofilmin kvantifioimiseksi ohjelmistolla ImageTool 3.0 sisäpinta paljastettiin (1 % neutraali punainen) ja valokuvattiin kunkin jakson lopussa. Candidiasis-remissio arvioitiin pisteillä ennen liuosten käyttöä ja sen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella. Antimikrobinen aktiivisuus määritettiin Streptococcus mutansin, Candida spp.:n ja gramnegatiivisten mikro-organismien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrällä. Biofilmin keräämistä varten jokaisen yläleuan täydellisen hammasproteesin sisäpinta harjattiin suolaliuoksella ja saatiin biofilmisuspensio. Sarjalaimennosten (100 - 10-3) jälkeen 50 ul:n alikvootit ympättiin petrimaljoille, jotka sisälsivät Mitis salivarius -agar-pohjaa, CHROMagar Candida®- ja MacConkey-agaria S. mutansin, Candida spp.:n tai gram-negatiivisten mikro-organismien havaitsemiseksi, vastaavasti. Inkuboinnin jälkeen pesäkkeet laskettiin ja arvot CFU/ml laskettiin. Biofilmin poisto analysoitiin split-plot-kuvana kahdella variaatiotekijällä: tulehdus ja liuokset. Kandidaasin remissio analysoitiin säätämisen jälkeen käyttämällä multinomiaalista logistista regressiota. Logistinen regressioanalyysi ja yhdistesymmetria otettiin käyttöön potilastyytyväisyyden kannalta. Antimikrobinen vaikutus analysoitiin Friedmanin testillä. Antimikrobisen vaikutuksen tiedot käsiteltiin transformaation jälkeen - log10 (CFU + 1) - ja analysoitiin Friedman-testillä (a = 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentäneljä hammasproteesin käyttäjää, joilla oli (n = 24) ja ilman kandidiaasi (n = 40), otettiin mukaan, ja heitä opastettiin harjaamaan ja upottamaan hammasproteesi neljään eri säilytysliuokseen (S1: 0,25 % natriumhypokloriitti; S2: 0,5 % natriumhypokloriitti; S3 : 10 % R. communis ja S4: suolaliuos/kontrolli). Interventiot suoritettiin satunnaisesti kaksoissokko- ja crossover-muodossa pesujaksoilla. 7 päivän harjauksen ja varastoinnin jälkeen hammasproteesien sisäpinnoille muodostunut biofilmi paljastettiin ja valokuvattiin kvantifiointia varten. Kandidaasin remissio arvioitiin pisteillä ja potilaan tyytyväisyys kyselylomakkeella. Liuosten antimikrobinen aktiivisuus määritettiin laskemalla Streptococcus mutansin, Candida spp.:n ja gramnegatiivisten mikro-organismien pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU:t). Biofilmin keräämistä varten jokainen täydellinen ylempi hammasproteesi asetettiin petrimaljaan, sen sisäpintaa harjattiin (Tek brush) suolaliuoksella 2 minuutin ajan ja biofilmisuspensio siirrettiin koeputkeen. Sarjalaimennosten (100 - 10-3) jälkeen 50 ul:n alikvootit ympättiin petrimaljoille, jotka sisälsivät Mitis salivarius -agar-pohjaa, CHROMagar Candida®- ja MacConkey-agaria S. mutansin, Candida spp.:n tai gram-negatiivisten mikro-organismien havaitsemiseksi, vastaavasti. Inkuboinnin jälkeen pesäkkeet laskettiin ja arvot CFU/ml laskettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampattomat, jotka käyttävät säännöllisesti akryylihartsissa olevia proteeseja vähintään vuoden ajan biofilmin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ongelmia sopeutumisessa, uudelleenlinjaamisessa tai murtumien korjaamisessa
  • Potilaat, joiden viestintä tai yhteistyö on rajoitettua seuraavan suositellun protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: S1 - 0,25 % natriumhypokloriittia
Harjaus erityisharjalla ja neutraalilla saippualla, kolme kertaa päivässä. Sen jälkeen upotetaan 0,25 % natriumhypokloriittiin 20 minuutiksi kerran päivässä. Tätä protokollaa käytettiin 7 päivän ajan.
Muut: S1
Upotus 0,25 % natriumhypokloriittiin 20 minuutiksi 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 0,25 % natriumhypokloriittia
Kokeellinen: S2 - 0,5 % natriumhypokloriittia
Harjaus erityisharjalla ja neutraalilla saippualla, kolme kertaa päivässä. Sen jälkeen upottaminen 0,5 % natriumhypokloriittiin 20 minuutiksi, kerran päivässä. Tätä protokollaa käytettiin 7 päivän ajan.
Muut: S2
Upotus 0,5 % natriumhypokloriittiin 20 minuutiksi 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 0,5 % natriumhypokloriittia
Kokeellinen: S3 - 10 % Ricinus communis
Harjaus erityisharjalla ja neutraalilla saippualla, kolme kertaa päivässä. Sen jälkeen upotetaan 10 % Ricinus communis -liuokseen 20 minuutiksi kerran päivässä. Tätä protokollaa käytettiin 7 päivän ajan.
Muut: S3
Upotus 10 % Ricinus communiksessa 20 minuutiksi 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 10 % ricinus communista
Placebo Comparator: S4 - suolaliuos
Harjaus erityisharjalla ja neutraalilla saippualla, kolme kertaa päivässä. Sen jälkeen upotetaan suolaliuokseen 20 minuutiksi kerran päivässä. Tätä protokollaa käytettiin 7 päivän ajan.
Muut: S4
Upotus suolaliuokseen 20 minuutiksi 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
biofilmin poistokapasiteetti Image Tool -ohjelmistolla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
antimikrobinen vaikutus tiettyjä mikro-organismeja vastaan ​​pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
atrofisen kroonisen kandidiaasin remissio käyttämällä multinomiaalista logistista regressioanalyysiä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
potilastyytyväisyyden aste, joka arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • mestradopt2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia