Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гигиенических растворов на биопленке зубных протезов

2 апреля 2015 г. обновлено: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Клиническая оценка экспериментального раствора на основе Ricinus communis по сравнению с гипохлоритом натрия для очистки зубных протезов

В этом клиническом испытании оценивали растворы Ricinus communis и гипохлорита натрия в различных концентрациях в отношении чистоты зубных протезов, в отношении способности удалять биопленку, ремиссии атрофического хронического кандидоза, степени удовлетворенности пациентов и противомикробного действия в отношении конкретных микроорганизмов. Были отобраны 64 человека с зубными протезами с отсутствием (n=40) или наличием кандидоза (n=24), которым было предложено чистить свои зубные протезы специальной щеткой и нейтральным мылом в течение 3 минут 3 раза в день и погружать их один раз в день. сутки, в гигиенических растворах (0,25% гипохлорита натрия - S1 и 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; физиологический раствор - S4: контроль) в течение 20 минут, в течение 7 дней. Растворы использовали в рандомизированной, двойной слепой и перекрестной формах с периодами вымывания. Для количественной оценки биопленки с помощью программного обеспечения ImageTool 3.0 внутреннюю поверхность раскрывали (1% нейтрального красного) и фотографировали в конце каждого периода. Ремиссию кандидоза оценивали по баллам до и после применения растворов. Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью анкеты. Антимикробную активность определяли по количеству колониеобразующих единиц (КОЕ) Streptococcus mutans, Candida spp. и грамотрицательных микроорганизмов. Для сбора биопленки внутреннюю поверхность каждого полного съемного протеза верхней челюсти смазывали физиологическим раствором и получали суспензию биопленки. После серийных разведений (100–10–3) аликвоты по 50 мкл высевали в чашки Петри, содержащие агаровую основу Mitis salivarius, агар CHROMagar Candida® и MacConkey для выявления S. mutans, Candida spp. или грамотрицательных микроорганизмов соответственно. После инкубации подсчитывали колонии и рассчитывали значения в КОЕ/мл. Удаление биопленки анализировали как разделенную диаграмму с двумя факторами вариации: воспалением и растворами. Ремиссию кандидоза анализировали после корректировки с использованием полиномиальной логистической регрессии. Логистический регрессионный анализ и составная симметрия были приняты для удовлетворения пациентов. Антимикробное действие анализировали с помощью теста Фридмана. Данные об антимикробном действии обрабатывали после трансформации - log10 (КОЕ + 1) - и анализировали с помощью теста Фридмана (α = 0,05).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шестьдесят четыре человека, носящих зубные протезы с (n = 24) и без кандидоза (n = 40), были зарегистрированы и проинструктированы чистить и погружать свои зубные протезы в 4 различных раствора для хранения (S1: 0,25% гипохлорита натрия; S2: 0,5% гипохлорита натрия; S3). : 10% R. communis и S4: физиологический раствор/контроль). Вмешательства проводились случайным образом в двойном слепом и перекрестном формате с периодами вымывания. После 7 дней чистки и хранения биопленка, образовавшаяся на внутренних поверхностях зубных протезов, была вскрыта и сфотографирована для количественной оценки. Ремиссию кандидоза оценивали по баллам, а удовлетворенность пациентов - по опроснику. Антимикробную активность растворов определяли путем подсчета колониеобразующих единиц (КОЕ) Streptococcus mutans, Candida spp. и грамотрицательных микроорганизмов. Для сбора биопленки каждый полный протез верхней челюсти помещали в чашку Петри, внутреннюю поверхность щеткой (щеткой Tek) промывали физиологическим раствором в течение 2 мин, суспензию биопленки переносили в пробирку. После серийных разведений (100–10–3) аликвоты по 50 мкл высевали в чашки Петри, содержащие агаровую основу Mitis salivarius, агар CHROMagar Candida® и MacConkey для выявления S. mutans, Candida spp. или грамотрицательных микроорганизмов соответственно. После инкубации подсчитывали колонии и рассчитывали значения в КОЕ/мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беззубые, регулярно пользующиеся протезами из акриловой пластмассы не менее одного года с наличием биопленки.

Критерий исключения:

  • Проблемы с адаптацией, перебазировкой или восстановлением переломов
  • Пациенты с ограниченным общением или сотрудничеством в качестве следующего рекомендуемого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: S1 - 0,25% гипохлорита натрия
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день. Затем проводят погружение в 0,25% раствор гипохлорита натрия на 20 минут 1 раз в сутки. Этот протокол использовали в течение 7 дней.
Другой: S1
Погружение в 0,25% раствор гипохлорита натрия на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
  • 0,25% гипохлорита натрия
Экспериментальный: S2 - 0,5% гипохлорит натрия
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день. Затем проводили погружение в 0,5% раствор гипохлорита натрия на 20 минут 1 раз в сутки. Этот протокол использовали в течение 7 дней.
Другой: S2
Погружение в 0,5% раствор гипохлорита натрия на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
  • 0,5% гипохлорита натрия
Экспериментальный: S3 - 10% рицинуса обыкновенного
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день. Затем проводят погружение в 10% раствор рицинуса коммуниса на 20 минут 1 раз в сутки. Этот протокол использовали в течение 7 дней.
Другой: S3
Погружение в 10% раствор Ricinus communis на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
  • 10% рицинус обыкновенный
Плацебо Компаратор: S4 - солевой раствор
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день. После, погружение в физиологический раствор на 20 минут 1 раз в сутки. Этот протокол использовали в течение 7 дней.
Другой: S4
Погружение в физиологический раствор на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
возможность удаления биопленки с помощью программного обеспечения Image Tool
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
антимикробное действие в отношении специфических микроорганизмов по количеству колониеобразующих единиц
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
ремиссия атрофического хронического кандидоза с помощью полиномиального логистического регрессионного анализа
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
степень удовлетворенности пациентов оценивается по специальной анкете
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • mestradopt2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками