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Eficácia das soluções de higiene no biofilme de dentadura

2 de abril de 2015 atualizado por: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Avaliação clínica de uma solução experimental à base de Ricinus communis comparada ao hipoclorito de sódio para limpeza de dentaduras

Este ensaio clínico avaliou soluções de Ricinus communis e hipoclorito de sódio em diferentes concentrações para limpeza de próteses, quanto à capacidade de remoção de biofilme, remissão de candidíase crônica atrófica, grau de satisfação do paciente e ação antimicrobiana contra microrganismo específico. Sessenta e quatro usuários de próteses dentárias com ausência (n=40) ou presença de Candidíase (n=24) foram selecionados e orientados a escovar suas próteses com escova específica e sabão neutro por 3 minutos, 3 vezes ao dia e imergi-las, uma vez por dia, em soluções higiênicas (hipoclorito de sódio 0,25% - S1 e 0,5% - S2, R. communis 10% - S3; soro fisiológico - S4: controle) durante 20 minutos, durante 7 dias. As soluções foram utilizadas de forma randomizada, duplo-cego e cruzada com períodos de washout. Para quantificar o biofilme com o software ImageTool 3.0, a superfície interna foi divulgada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final de cada período. A remissão da Candidíase foi avaliada por meio de escores antes e após o uso das soluções. A satisfação do paciente foi avaliada por questionário. A atividade antimicrobiana foi determinada pela contagem de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismos gram-negativos. Para a coleta do biofilme, a superfície interna de cada prótese total superior foi escovada com solução salina e a suspensão do biofilme obtida. Após diluições seriadas (100 - 10-3), alíquotas de 50 uL foram semeadas em placas de Petri contendo ágar base Mitis salivarius, ágar CHROMagar Candida® e ágar MacConkey para detecção de S. mutans, Candida spp. ou microrganismos gram-negativos, respectivamente. Após a incubação, as colônias foram contadas e os valores em UFC/mL foram calculados. A remoção do biofilme foi analisada como uma parcela subdividida com dois fatores de variação: inflamação e soluções. A remissão da candidíase foi analisada após ajuste por regressão logística multinomial. Análise de regressão logística e simetria composta foi adotada para satisfação do paciente. A ação antimicrobiana foi analisada com o teste de Friedman. Os dados de ação antimicrobiana foram processados ​​após transformação - log10 (UFC + 1) - e analisados ​​pelo teste de Friedman (α = 0,05).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta e quatro usuários de próteses dentárias com (n=24) e sem candidíase (n=40) foram inscritos e instruídos a escovar e imergir suas próteses em 4 diferentes soluções de armazenamento (S1: hipoclorito de sódio 0,25%; S2: hipoclorito de sódio 0,5%; S3 : 10% R. communis; e S4: Salina/Controle). As intervenções foram realizadas aleatoriamente em um formato duplo-cego e cruzado com períodos de washout. Após 7 dias de escovação e armazenamento, o biofilme formado nas superfícies internas das próteses foi divulgado e fotografado para quantificação. A remissão da candidíase foi avaliada por meio de escores e a satisfação do paciente por meio de um questionário. A atividade antimicrobiana das soluções foi determinada pela contagem das Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) de Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismos gram-negativos. Para a coleta do biofilme, cada prótese total superior foi colocada em uma placa de Petri, sua superfície interna foi escovada (Tek brush) com solução salina por 2 min, e a suspensão do biofilme foi transferida para um tubo de ensaio. Após diluições seriadas (100 - 10-3), alíquotas de 50 uL foram semeadas em placas de Petri contendo ágar base Mitis salivarius, ágar CHROMagar Candida® e ágar MacConkey para detecção de S. mutans, Candida spp. ou microrganismos gram-negativos, respectivamente. Após a incubação, as colônias foram contadas e os valores em UFC/mL foram calculados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edêntulos que fazem uso regular de próteses em resina acrílica há pelo menos um ano com presença de biofilme.

Critério de exclusão:

  • Problemas na adaptação, reembasamento ou reparo de fraturas
  • Pacientes com comunicação ou colaboração limitada conforme o seguinte protocolo recomendado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: S1 - 0,25% de hipoclorito de sódio
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em hipoclorito de sódio 0,25% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Outro: S1
Imersão em hipoclorito de sódio 0,25% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Hipoclorito de sódio 0,25%
Experimental: S2 - hipoclorito de sódio a 0,5%
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em hipoclorito de sódio 0,5% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Outro: S2
Imersão em hipoclorito de sódio 0,5% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Hipoclorito de sódio 0,5%
Experimental: S3 - 10% Ricinus communis
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em solução de Ricinus communis 10% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Outro: S3
Imersão em Ricinus communis a 10% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • 10% ricinus communis
Comparador de Placebo: S4 - solução salina
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em solução salina durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Outro: S4
Imersão em solução salina por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
capacidade de remoção de biofilme usando o software Image Tool
Prazo: 7 dias
7 dias
ação antimicrobiana contra microrganismos específicos por contagens de Unidades Formadoras de Colônias
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
remissão de candidíase crônica atrófica usando análise de regressão logística multinomial
Prazo: 7 dias
7 dias
grau de satisfação do paciente avaliado por questionário específico
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mestradopt2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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