Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hygienlösningar på protesbiofilm

2 april 2015 uppdaterad av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk utvärdering av en experimentell lösning baserad på Ricinus Communis jämfört med natriumhypoklorit för tandprotesrengöring

Denna kliniska prövning utvärderade Ricinus communis- och natriumhypokloritlösningar i olika koncentrationer för protesens renhet, avseende biofilmavlägsnande kapacitet, remission av atrofisk kronisk candidiasis, graden av patienttillfredsställelse och antimikrobiell verkan mot specifik mikroorganism. Sextiofyra protesbärare med frånvaro (n=40) eller närvaro av candidiasis (n=24) valdes ut och orienterades för att borsta sina proteser med en specifik borste och neutral tvål i 3 minuter, 3 gånger om dagen och sänka ner dem en gång per dag. dag, i hygienlösningar (0,25 % natriumhypoklorit - S1 och 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3; saltlösning - S4: kontroll) under 20 minuter, i 7 dagar. Lösningarna användes i en randomiserad, dubbelblind och korsform med uttvättningsperioder. För att kvantifiera biofilm med programvaran ImageTool 3.0, avslöjades den inre ytan (1 % neutralröd) och fotograferades i slutet av varje period. Candidiasis-remissionen bedömdes genom poäng före och efter användning av lösningar. Patientnöjdheten utvärderades genom frågeformulär. Antimikrobiell aktivitet bestämdes genom räkningar av kolonibildande enheter (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. och gramnegativa mikroorganismer. För uppsamling av biofilm borstades den inre ytan av varje maxillär komplett protes med saltlösning och biofilmsuspensionen erhölls. Efter serieutspädningar (100 - 10-3) såddes 50 uL alikvoter i petriskålar innehållande Mitis salivarius-agarbas, CHROMagar Candida® och MacConkey-agar för att detektera S. mutans, Candida spp. respektive gramnegativa mikroorganismer. Efter inkubation räknades kolonier och värden i CFU/ml beräknades. Borttagning av biofilm analyserades som en split-plot med två variationsfaktorer: inflammation och lösningar. Candidiasis-remissionen analyserades efter justering med multinomial logistisk regression. Logistisk regressionsanalys och sammansättningssymmetri antogs för patientnöjdhet. Den antimikrobiella verkan analyserades med Friedmans test. Antimikrobiell verkansdata bearbetades efter transformation - log10 (CFU + 1) - och analyserades med Friedman-test (a = 0,05).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextiofyra protesbärare med (n=24) och utan candidiasis (n=40) inkluderades och instruerades att borsta och sänka ner sina proteser i 4 olika förvaringslösningar (S1: 0,25 % natriumhypoklorit; S2: 0,5 % natriumhypoklorit; S3 : 10 % R. communis och S4: saltlösning/kontroll). Interventionerna utfördes slumpmässigt i dubbelblind- och crossover-format med tvättperioder. Efter 7 dagars borstning och förvaring avslöjades biofilmen som bildades i de inre ytorna av tandproteser och fotograferades för att kvantifiera dem. Candidiasis remission bedömdes genom poäng och patienttillfredsställelse med ett frågeformulär. Antimikrobiell aktivitet hos lösningarna bestämdes genom att räkna de kolonibildande enheterna (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. och gramnegativa mikroorganismer. För uppsamling av biofilm placerades varje komplett övre protes i en petriskål, dess inre yta borstades (Tek-borste) med saltlösning i 2 minuter och biofilmsuspensionen överfördes till ett provrör. Efter serieutspädningar (100 - 10-3) såddes 50 uL alikvoter i petriskålar innehållande Mitis salivarius-agarbas, CHROMagar Candida® och MacConkey-agar för att detektera S. mutans, Candida spp. respektive gramnegativa mikroorganismer. Efter inkubation räknades kolonier och värden i CFU/ml beräknades.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Edentulous som regelbundet använder proteser i akrylharts under minst ett år med närvaro av biofilm.

Exklusions kriterier:

  • Problem med att anpassa, lindra eller reparera frakturer
  • Patienter med begränsad kommunikation eller samarbete enligt följande rekommenderade protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: S1 - 0,25% natriumhypoklorit
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen. Efter, nedsänkning i 0,25% natriumhypoklorit under 20 minuter, en gång om dagen. Detta protokoll användes under 7 dagar.
Övrig: S1
Nedsänkning i 0,25 % natriumhypoklorit i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
  • 0,25% natriumhypoklorit
Experimentell: S2 - 0,5% natriumhypoklorit
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen. Efter nedsänkning i 0,5 % natriumhypoklorit under 20 minuter, en gång om dagen. Detta protokoll användes under 7 dagar.
Övrig: S2
Nedsänkning i 0,5 % natriumhypoklorit i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
  • 0,5 % natriumhypoklorit
Experimentell: S3 - 10% Ricinus communis
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen. Efter, nedsänkning i 10% Ricinus communis lösning under 20 minuter, en gång om dagen. Detta protokoll användes under 7 dagar.
Övrig: S3
Nedsänkning i 10% Ricinus communis i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
  • 10 % ricinus communis
Placebo-jämförare: S4 - saltlösning
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen. Efter, nedsänkning i saltlösning under 20 minuter, en gång om dagen. Detta protokoll användes under 7 dagar.
Övrig: S4
Nedsänkning i saltlösning i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
  • saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
kapacitet för borttagning av biofilm med hjälp av programvaran Image Tool
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
antimikrobiell verkan mot specifika mikroorganismer av kolonibildande enheter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
remission av atrofisk kronisk candidiasis med hjälp av multinomial logistisk regressionsanalys
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
grad av patienttillfredsställelse bedömd med ett specifikt frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • mestradopt2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar