Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi hos patienter med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom

21. maj 2016 opdateret af: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med autologe voksne stamceller (fra knoglemarv og/eller fedt) er sikker i behandlingen af ​​fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungeemfysem, inden for spektret af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kan beskrives som ødelæggelse af alveolære vægge og udvidelse af luftrummene distalt for de terminale bronkioler med inflammatorisk infiltrat og ingen påviselig fibrose. På trods af betydelige fremskridt som følge af introduktionen af ​​nye terapeutiske tilgange, såsom pulmonal rehabilitering, er der endnu ikke opnået en effektiv og ikke kun palliativ klinisk behandling. Kirurgisk behandling involverer til gengæld meget komplekse procedurer og, i tilfælde af lungetransplantation, mangel på donorer. I denne sammenhæng præsenteres celleterapi med stamceller som et lovende terapeutisk alternativ med stort potentiale for anvendelighed. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved infusion af mononukleære knoglemarvsceller (BMMC), fedtafledte stamceller (ASC), separat eller konjugerede, hos KOL-patienter. Prøven vil bestå af 20 fremskredne KOL-patienter (grad 3 efter GOLD-kriterier). Patienterne vil ved lodtrækning blive opdelt i fire adskilte grupper, nemlig: Gruppe 1: Kontrol; Gruppe 2: Mononukleære knoglemarvsceller; Gruppe 3 - Stamceller afledt af fedtvæv og gruppe 4: mononukleære knoglemarvsceller og stamceller afledt af fedtvæv. Efter udvælgelsen af ​​patienter vil der blive udført klinisk og laboratorieevaluering (kardiologi, laboratorieundersøgelser og tests for at definere scoren for dyspnø). De celler, der bruges til celleterapien, vil blive hentet fra patientens eget knoglemarv eller fedtvæv (autologt). Adskillelsen af ​​det mononukleare knoglemarv (BMMC) vil blive udført ved centrifugering i densitetsgradient (Ficoll), mens stamceller afledt af fedtvæv vil blive isoleret ved enzymatisk fordøjelse (collagenase) og dyrkning. Infusionen vil blive udført af en perifer vene (brachial) efter klargøring, adskillelse, ekspansion og kvalitetskontrol af cellerne. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 12 måneder. Det forventes, at denne kliniske protokol vil muliggøre en udvidelse af viden om celleterapi ved lungesygdomme og repræsenterer et væsentligt skridt i retning af etablering af nye terapeutiske tilgange i KOL-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med vedvarende dyspnø i stadie 2 eller 3 af dyspnø-skalaen;
  • Berettigelse til pulmonal rehabiliteringsprogram;
  • Ingen rygning eller rygestop i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af emfysem på brysttomografi;
  • Pulmonal eller ekstrapulmonal infektion eller aktiv infektionshistorie på mindre end 3 måneder;
  • Anamnese med koronararteriesygdom og/eller alvorlig ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion
  • Tilstedeværelse af pulmonal hypertension, dvs. estimeret systolisk pulmonalarterietryk over 35 mmHg ved transthorax Doppler-ekkokardiografi;
  • Patienter i iltbehandling i hjemmet;
  • Avanceret nyresvigt (serumkreatinin større end 1,5 mg/dL) og leversvigt BØRN B eller C;
  • Immunsuppressive eller infektionssygdomme påvist;
  • Patienter med kendte maligniteter eller kollagensygdomme;
  • Psyko-sociale problemer, stof- og/eller alkoholmisbrug og ikke i overensstemmelse med den etablerede medicinske protokol;
  • Ingen familieaccept;
  • Graviditet eller risiko for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Kontrol
Patienterne vil blive fulgt i løbet af 12 måneder og evalueret med hensyn til sygdomsprogression. Der vil ikke blive udført andre indgreb end konventionel (i-forløb) behandling.
Eksperimentel: Gruppe 2 - BMMC
Patienterne vil blive underkastet knoglemarvshøstning. Mononukleære knoglemarvsceller (BMMC) opnås ved Ficoll-separation og returneres til patienterne ved systemisk infusion (1x10^8 BMMC i 30 ml saltvand). Tre patienter vil blive underkastet lungeperfusionsscintigrafi med technetium til evaluering af celleengraftment.
Procedure: Knoglemarvshøst
Cirka 200 ml knoglemarv vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens hoftekammen (bækken) under spinal anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe 3 - ASC
Patienterne vil blive underkastet en fedtsugning. Det opnåede fedtvæv vil blive dyrket i 21 dage, og fedtafledte stamceller (ASC) vil blive returneret til patienterne ved systemisk infusion (1x10^8 ASC i 30 ml saltvand). Tre patienter vil blive underkastet lungeperfusionsscintigrafi med technetium til evaluering af celleengraftment.
Procedure: Fedtsugning
Ca. 50 ml fedtvæv (fedt) vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens abdominale område under spinalbedøvelse.
Eksperimentel: Gruppe 4 - BMMC + ASC
Patienterne vil blive underkastet en fedtsugning, og det opnåede fedtvæv vil blive dyrket i 21 dage og opnået fedtafledte stamceller (ASC). Patienter vil blive underkastet knoglemarvshøstning, og mononukleære knoglemarvsceller (BMMC) vil blive opnået ved Ficoll-separation. BMMC og ASC vil blive returneret til patienterne ved systemisk infusion (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC i 30 ml saltvand). Tre patienter vil blive underkastet lungeperfusionsscintigrafi med technetium til evaluering af celleengraftment.
Procedure: Knoglemarvshøst
Cirka 200 ml knoglemarv vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens hoftekammen (bækken) under spinal anæstesi.
Procedure: Fedtsugning
Ca. 50 ml fedtvæv (fedt) vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens abdominale område under spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total lungekapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Vurderet ved helkropsplethysmografi, målt i liter.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemorfologi
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Røntgen af ​​thorax
9 måneder efter proceduren
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Et sammensat mål for pulmonal kapacitet (volumen), vurderet ved plethysmografi og spirometri og sammensat af: Total Pulmonal Capacity (TPC), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume (FEV1), FEV1/FVC, Forced Expiratory Fraction (FEF 25) -75), Residual Volume (RV), TPC/RV og luftvejsmodstand (R).
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studiestol: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studiestol: Andressa Forte, TechLife
  • Studiestol: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pacientes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger