Terapia Celular en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con disnea persistente en el estadio 2 o 3 de la puntuación de la escala de disnea;
- Elegibilidad para el programa de rehabilitación pulmonar;
- No fumar o dejar de fumar durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de enfisema en la tomografía de tórax;
- Infección pulmonar o extrapulmonar o antecedentes de infección activa en menos de 3 meses;
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria y/o disfunción ventricular grave (fracción de eyección
- Presencia de hipertensión pulmonar, es decir, presión arterial pulmonar sistólica estimada por encima de 35 mmHg en ecocardiografía Doppler transtorácica;
- Pacientes en oxigenoterapia domiciliaria;
- Insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL) e insuficiencia hepática NIÑO B o C;
- Enfermedades inmunosupresoras o infecciosas detectadas;
- Pacientes con malignidades conocidas o enfermedades del colágeno;
- Problemas psicosociales, abuso de drogas y/o alcohol y desobediencia al protocolo médico establecido;
- Sin aceptación familiar;
- Embarazo o riesgo de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 - Control
Los pacientes serán seguidos durante el curso de 12 meses y evaluados con respecto a la progresión de la enfermedad.
No se realizarán intervenciones que no sean el tratamiento convencional (en curso).
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Experimental: Grupo 2 - BMMC
Los pacientes serán sometidos a la recolección de médula ósea.
Las células mononucleares de la médula ósea (BMMC) se obtendrán mediante separación con Ficoll y se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (1x10^8 BMMC en 30 ml de solución salina).
Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
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Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 200 ml de médula ósea de la cresta ilíaca (pelvis) del paciente bajo anestesia espinal.
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Experimental: Grupo 3 - ASC
Los pacientes serán sometidos a liposucción.
El tejido adiposo obtenido se cultivará a los 21 días y las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (1x10^8 ASC en 30 ml de solución salina).
Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
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Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 50 mL de tejido adiposo (grasa) de la región abdominal del paciente bajo anestesia espinal.
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Experimental: Grupo 4 - BMMC + ASC
Los pacientes serán sometidos a liposucción y el tejido graso obtenido será cultivado por 21 días y se obtendrán células madre derivadas de tejido adiposo (ASC).
Los pacientes serán sometidos a recolección de médula ósea y las células mononucleares de médula ósea (BMMC) se obtendrán mediante separación con Ficoll.
BMMC y ASC se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC en 30 ml de solución salina).
Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
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Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 200 ml de médula ósea de la cresta ilíaca (pelvis) del paciente bajo anestesia espinal.
Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 50 mL de tejido adiposo (grasa) de la región abdominal del paciente bajo anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Evaluado por pletismografía de cuerpo entero, medida en litros.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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Radiografía de pecho
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9 meses después del procedimiento
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Una medida compuesta de la capacidad pulmonar (volumen), evaluada mediante pletismografía y espirometría y compuesta por: Capacidad pulmonar total (TPC), Capacidad vital forzada (FVC), Volumen espiratorio forzado (FEV1), FEV1/FVC, Fracción espiratoria forzada (FEF 25 -75), Volumen Residual (RV), TPC/RV y Resistencia de vía aérea (R).
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Silla de estudio: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Silla de estudio: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Silla de estudio: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Silla de estudio: Andressa Forte, TechLife
- Silla de estudio: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- pacientes
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