Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

21 maja 2016 zaktualizowane przez: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia komórkowa autologicznymi dorosłymi komórkami macierzystymi (ze szpiku kostnego i/lub tłuszczu) jest bezpieczna w leczeniu zaawansowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozedma płuc, należąca do spektrum przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), może być opisana jako zniszczenie ścian pęcherzyków płucnych i powiększenie przestrzeni powietrznych dystalnie od końcowych oskrzelików, z naciekiem zapalnym i niewykrywalnym zwłóknieniem. Pomimo znacznych postępów wynikających z wprowadzenia nowych metod terapeutycznych, takich jak rehabilitacja pulmonologiczna, wciąż brakuje skutecznego i nie tylko paliatywnego leczenia klinicznego. Z kolei leczenie chirurgiczne wiąże się z bardzo złożonymi procedurami oraz, w przypadku przeszczepów płuc, brakiem dawców. W tym kontekście terapia komórkowa komórkami macierzystymi jest przedstawiana jako obiecująca alternatywa terapeutyczna o dużym potencjale zastosowania. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa infuzji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BMMC), komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC), oddzielnie lub skoniugowanych, u pacjentów z POChP. Próba będzie się składać z 20 pacjentów z zaawansowaną POChP (stopień 3 według kryteriów GOLD). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery odrębne grupy, a mianowicie: Grupa 1: Grupa kontrolna; Grupa 2: komórki jednojądrzaste szpiku kostnego; Grupa 3 - Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej oraz Grupa 4: komórki jednojądrzaste szpiku kostnego i komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Po selekcji pacjentów zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i laboratoryjna (kardiologia, badania laboratoryjne i testy określające punktację duszności). Komórki wykorzystywane do terapii komórkowej będą pozyskiwane ze szpiku własnego pacjenta lub tkanki tłuszczowej (autologicznej). Separacja komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMMC) zostanie przeprowadzona poprzez wirowanie w gradiencie gęstości (Ficoll), natomiast komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane poprzez trawienie enzymatyczne (kolagenaza) i hodowlę. Infuzja zostanie przeprowadzona przez żyłę obwodową (ramienną) po przygotowaniu, oddzieleniu, namnażaniu i kontroli jakości komórek. Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy. Oczekuje się, że ten protokół kliniczny umożliwi poszerzenie wiedzy na temat terapii komórkowej w chorobach płuc i stanowi istotny krok w kierunku ustanowienia nowych podejść terapeutycznych w leczeniu POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazylia, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na POChP z utrzymującą się dusznością w 2. lub 3. stopniu skali duszności;
  • Kwalifikacja do programu rehabilitacji oddechowej;
  • Zakaz palenia lub zaprzestanie palenia przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozedmy płuc w tomografii klatki piersiowej;
  • Infekcja płucna lub pozapłucna lub aktywna historia infekcji w okresie krótszym niż 3 miesiące;
  • Choroba wieńcowa w wywiadzie i/lub ciężka dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa
  • Obecność nadciśnienia płucnego, tj. szacowane skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 35 mmHg w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym Dopplera;
  • Pacjenci w tlenoterapii domowej;
  • Zaawansowana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl) i niewydolność wątroby DZIECKO B lub C;
  • Wykryto choroby immunosupresyjne lub zakaźne;
  • Pacjenci ze znanymi nowotworami złośliwymi lub chorobami kolagenowymi;
  • Problemy psychospołeczne, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu oraz nieprzestrzeganie ustalonego protokołu medycznego;
  • Brak akceptacji rodziny;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa 1 - Kontrola
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i oceniani pod kątem progresji choroby. Nie będą wykonywane żadne interwencje poza leczeniem konwencjonalnym (w toku).
Eksperymentalny: Grupa 2 - BMC
Pacjenci będą kierowani na pobranie szpiku kostnego. Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMC) zostaną uzyskane przez separację Ficoll i zwrócone pacjentom przez systemową infuzję (1x10^8 BMMC w 30 ml soli fizjologicznej). Trzech pacjentów zostanie poddanych scyntygrafii perfuzyjnej płuc z użyciem technetu w celu oceny wszczepienia komórek.
Procedura: Pobieranie szpiku kostnego
Około 200 ml szpiku kostnego zostanie pobrane chirurgicznie z grzebienia biodrowego (miednicy) pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.
Eksperymentalny: Grupa 3 – ASC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji. Uzyskana tkanka tłuszczowa będzie hodowana przez 21 dni, a komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC) zostaną zwrócone pacjentom w infuzji ogólnoustrojowej (1x10^8 ASC w 30 ml soli fizjologicznej). Trzech pacjentów zostanie poddanych scyntygrafii perfuzyjnej płuc z użyciem technetu w celu oceny wszczepienia komórek.
Procedura: Liposukcja
Około 50 ml tkanki tłuszczowej zostanie pobrane chirurgicznie z okolicy brzucha pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.
Eksperymentalny: Grupa 4 - BMCK + ASC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji, a uzyskana tkanka tłuszczowa będzie hodowana przez 21 dni i uzyskana zostanie komórka macierzysta pochodzenia tłuszczowego (ASC). Pacjenci zostaną poddani pobraniu szpiku kostnego, a komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMC) zostaną uzyskane przez separację metodą Ficoll. BMMC i ASC zostaną zwrócone pacjentom przez ogólnoustrojową infuzję (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC w 30 ml soli fizjologicznej). Trzech pacjentów zostanie poddanych scyntygrafii perfuzyjnej płuc z użyciem technetu w celu oceny wszczepienia komórek.
Procedura: Pobieranie szpiku kostnego
Około 200 ml szpiku kostnego zostanie pobrane chirurgicznie z grzebienia biodrowego (miednicy) pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.
Procedura: Liposukcja
Około 50 ml tkanki tłuszczowej zostanie pobrane chirurgicznie z okolicy brzucha pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Oceniane za pomocą pletyzmografii całego ciała, mierzone w litrach.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Rentgen klatki piersiowej
9 miesięcy po zabiegu
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Złożona miara pojemności (objętości) płuc, oceniana za pomocą pletyzmografii i spirometrii, składająca się z: całkowitej pojemności płuc (TPC), natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej (FEV1), FEV1/FVC, natężonej frakcji wydechowej (FEF 25 -75), objętość resztkowa (RV), TPC/RV i opór w drogach oddechowych (R).
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Krzesło do nauki: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Krzesło do nauki: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Krzesło do nauki: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Krzesło do nauki: Andressa Forte, TechLife
  • Krzesło do nauki: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pacientes

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami