Terapia cellulare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Assis, São Paulo, Brasile, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con dispnea persistente nella fase 2 o 3 del punteggio della scala della dispnea;
- Idoneità al programma di riabilitazione polmonare;
- Non fumare o smettere di fumare per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Assenza di enfisema alla tomografia del torace;
- Infezione polmonare o extrapolmonare o storia di infezione attiva in meno di 3 mesi;
- Storia di malattia coronarica e/o grave disfunzione ventricolare (frazione di eiezione
- Presenza di ipertensione polmonare, cioè pressione arteriosa polmonare sistolica stimata superiore a 35 mmHg all'ecocardiografia Doppler transtoracica;
- Pazienti in ossigenoterapia domiciliare;
- Insufficienza renale avanzata (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL) e insufficienza epatica CHILD B o C;
- Rilevate malattie immunosoppressive o infettive;
- Pazienti con tumori maligni noti o malattie del collagene;
- Problemi psico-sociali, abuso di droghe e/o alcool e non obbedienza al protocollo medico stabilito;
- Nessuna accettazione familiare;
- Gravidanza o a rischio di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1 - Controllo
I pazienti saranno seguiti nel corso di 12 mesi e valutati per quanto riguarda la progressione della malattia.
Non verranno eseguiti interventi diversi dal trattamento convenzionale (in corso).
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Sperimentale: Gruppo 2 - BMC
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo.
Cellule mononucleate di midollo osseo (BMMC) saranno ottenute mediante separazione di Ficoll e restituite ai pazienti mediante infusione sistemica (1x10^8 BMMC in 30 mL di soluzione fisiologica).
Tre pazienti saranno sottoposti a scintigrafia perfusionale polmonare con tecnezio per la valutazione dell'attecchimento cellulare.
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Circa 200 ml di midollo osseo saranno prelevati chirurgicamente dalla cresta iliaca (bacino) del paziente in anestesia spinale.
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Sperimentale: Gruppo 3 - ASC
I pazienti saranno sottoposti a liposuzione.
Il tessuto adiposo ottenuto sarà coltivato entro 21 giorni e le cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) saranno restituite ai pazienti mediante infusione sistemica (1x10^8 ASC in 30 mL di soluzione fisiologica).
Tre pazienti saranno sottoposti a scintigrafia perfusionale polmonare con tecnezio per la valutazione dell'attecchimento cellulare.
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Circa 50 ml di tessuto adiposo (grasso) saranno prelevati chirurgicamente dalla regione addominale del paziente in anestesia spinale.
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Sperimentale: Gruppo 4 - BMC + ASC
I pazienti saranno sottoposti a liposuzione e il tessuto adiposo ottenuto sarà coltivato entro 21 giorni e le cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) saranno ottenute.
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo e le cellule mononucleate di midollo osseo (BMMC) saranno ottenute mediante separazione di Ficoll.
BMMC e ASC saranno restituiti ai pazienti mediante infusione sistemica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC in 30 mL di soluzione fisiologica).
Tre pazienti saranno sottoposti a scintigrafia perfusionale polmonare con tecnezio per la valutazione dell'attecchimento cellulare.
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Circa 200 ml di midollo osseo saranno prelevati chirurgicamente dalla cresta iliaca (bacino) del paziente in anestesia spinale.
Circa 50 ml di tessuto adiposo (grasso) saranno prelevati chirurgicamente dalla regione addominale del paziente in anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Valutato mediante pletismografia di tutto il corpo, misurato in litri.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
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Radiografia del torace
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9 mesi dopo la procedura
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Una misura composita della capacità polmonare (volume), valutata mediante pletismografia e spirometria e composta da: Capacità polmonare totale (TPC), Capacità vitale forzata (FVC), Volume espiratorio forzato (FEV1), FEV1/FVC, Frazione espiratoria forzata (FEF 25 -75), volume residuo (RV), TPC/RV e resistenza delle vie aeree (R).
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Cattedra di studio: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Cattedra di studio: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Cattedra di studio: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Cattedra di studio: Andressa Forte, TechLife
- Cattedra di studio: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pacientes
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