Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij patiënten met gevorderde chronische obstructieve longziekte

21 mei 2016 bijgewerkt door: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Het doel van deze studie is na te gaan of celtherapie met autologe volwassen stamcellen (uit beenmerg en/of vet) veilig is bij de behandeling van vergevorderde Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Longemfyseem, binnen het spectrum van chronische obstructieve longziekte (COPD), kan worden beschreven als de vernietiging van alveolaire wanden en vergroting van de luchtruimten distaal van de terminale bronchiolen, met ontstekingsinfiltraat en geen detecteerbare fibrose. Ondanks aanzienlijke vorderingen als gevolg van de introductie van nieuwe therapeutische benaderingen, zoals longrevalidatie, moet nog een effectieve en niet alleen palliatieve klinische behandeling worden bereikt. Chirurgische behandeling brengt op zijn beurt zeer complexe procedures met zich mee en, in het geval van longtransplantatie, het tekort aan donoren. Hierbij wordt celtherapie met stamcellen gepresenteerd als een veelbelovend therapeutisch alternatief met een groot toepassingspotentieel. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de infusie van mononucleaire beenmergcellen (BMMC), van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC), afzonderlijk of geconjugeerd, bij COPD-patiënten. De steekproef zal bestaan ​​uit 20 gevorderde COPD-patiënten (graad 3 volgens GOLD-criteria). Patiënten zullen door loting worden verdeeld in vier verschillende groepen, namelijk: Groep 1: Controle; Groep 2: mononucleaire beenmergcellen; Groep 3 - Stamcellen afkomstig uit vetweefsel en Groep 4: mononucleaire beenmergcellen en stamcellen afkomstig uit vetweefsel. Na de selectie van patiënten zal een klinische en laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd (cardiologie, laboratoriumonderzoeken en testen om de score van dyspnoe te bepalen). De cellen die voor de celtherapie worden gebruikt, worden uit het eigen beenmerg of vetweefsel (autoloog) van de patiënt gehaald. De scheiding van het mononucleaire beenmerg (BMMC) zal gebeuren door centrifugatie in dichtheidsgradiënt (Ficoll), terwijl stamcellen afkomstig van vetweefsel zullen worden geïsoleerd door enzymatische digestie (collagenase) en cultivering. De infusie zal worden uitgevoerd door een perifere ader (brachiaal) na preparatie, scheiding, expansie en kwaliteitscontrole van de cellen. De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. Verwacht wordt dat dit klinische protocol een uitbreiding van de kennis over celtherapie bij longziekten mogelijk zal maken en een belangrijke stap zal betekenen in de richting van het opzetten van nieuwe therapeutische benaderingen in de behandeling van COPD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazilië, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten met aanhoudende dyspnoe in stadium 2 of 3 van de dyspnoeschaalscore;
  • Geschiktheid voor longrevalidatieprogramma;
  • Niet roken of stoppen met roken gedurende minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van emfyseem op thoraxtomografie;
  • Pulmonale of extrapulmonale infectie of actieve infectiegeschiedenis in minder dan 3 maanden;
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of ernstige ventriculaire disfunctie (ejectiefractie
  • Aanwezigheid van pulmonale hypertensie, dwz geschatte systolische pulmonale arteriële druk boven 35 mmHg bij transthoracale Doppler-echocardiografie;
  • Patiënten in thuiszuurstoftherapie;
  • Gevorderd nierfalen (serumcreatinine hoger dan 1,5 mg / dL) en leverfalen KIND B of C;
  • Immunosuppressieve of infectieziekten gedetecteerd;
  • Patiënten met bekende maligniteiten of collageenziekten;
  • Psychosociale problemen, drugs- en/of alcoholmisbruik en het niet gehoorzamen aan het vastgestelde medische protocol;
  • Geen gezinsacceptatie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Groep 1 - Controle
De patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en geëvalueerd op ziekteprogressie. Er worden geen ingrepen gedaan anders dan conventionele (in-course) behandelingen.
Experimenteel: Groep 2 - BMMC
Patiënten zullen worden onderworpen aan beenmergoogst. Mononucleaire beenmergcellen (BMMC) worden verkregen door middel van Ficoll-scheiding en teruggegeven aan patiënten door middel van systemische infusie (1x10^8 BMMC in 30 ml zoutoplossing). Drie patiënten zullen worden onderworpen aan longperfusiescintigrafie met technetium voor evaluatie van celtransplantatie.
Procedure: Beenmerg oogsten
Ongeveer 200 ml beenmerg zal chirurgisch worden verzameld uit de crista iliaca (bekken) van de patiënt onder spinale anesthesie.
Experimenteel: Groep 3 - ASC
Patiënten zullen worden onderworpen aan liposuctie. Het verkregen vetweefsel wordt gedurende 21 dagen gekweekt en van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) worden teruggegeven aan patiënten door middel van systemische infusie (1x10^8 ASC in 30 ml zoutoplossing). Drie patiënten zullen worden onderworpen aan longperfusiescintigrafie met technetium voor evaluatie van celtransplantatie.
Procedure: Liposuctie
Ongeveer 50 ml vetweefsel (vet) zal chirurgisch worden verzameld uit de buikstreek van de patiënt onder spinale anesthesie.
Experimenteel: Groep 4 - BMMC + ASC
Patiënten zullen worden onderworpen aan liposuctie en het verkregen vetweefsel zal gedurende 21 dagen worden gekweekt en van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) worden verkregen. Patiënten zullen worden onderworpen aan beenmergoogst en mononucleaire beenmergcellen (BMMC) zullen worden verkregen door middel van Ficoll-scheiding. BMMC en ASC worden teruggegeven aan patiënten door middel van systemische infusie (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC in 30 ml zoutoplossing). Drie patiënten zullen worden onderworpen aan longperfusiescintigrafie met technetium voor evaluatie van celtransplantatie.
Procedure: Beenmerg oogsten
Ongeveer 200 ml beenmerg zal chirurgisch worden verzameld uit de crista iliaca (bekken) van de patiënt onder spinale anesthesie.
Procedure: Liposuctie
Ongeveer 50 ml vetweefsel (vet) zal chirurgisch worden verzameld uit de buikstreek van de patiënt onder spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Beoordeeld door plethysmografie van het hele lichaam, gemeten in liters.
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale morfologie
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
Röntgenfoto van de borst
9 maanden na procedure
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Een samengestelde meting van de longcapaciteit (volume), beoordeeld door plethysmografie en spirometrie en samengesteld uit: totale longcapaciteit (TPC), geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume (FEV1), FEV1/FVC, geforceerde expiratoire fractie (FEF 25 -75), restvolume (RV), TPC/RV en luchtwegweerstand (R).
12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studie stoel: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studie stoel: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studie stoel: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studie stoel: Andressa Forte, TechLife
  • Studie stoel: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • pacientes

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen