Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия у пациентов с запущенной хронической обструктивной болезнью легких

21 мая 2016 г. обновлено: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Целью данного исследования является определение того, безопасна ли клеточная терапия аутологичными взрослыми стволовыми клетками (из костного мозга и/или жира) при лечении прогрессирующей хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эмфизему легких в спектре хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) можно описать как разрушение альвеолярных стенок и расширение воздушных пространств дистальнее терминальных бронхиол с воспалительным инфильтратом и отсутствием обнаруживаемого фиброза. Несмотря на значительные успехи, достигнутые в результате внедрения новых терапевтических подходов, таких как легочная реабилитация, эффективное и не только паллиативное клиническое лечение еще не достигнуто. Хирургическое лечение, в свою очередь, связано с очень сложными процедурами и, в случае трансплантации легких, дефицитом доноров. В этом контексте клеточная терапия стволовыми клетками представляется многообещающей терапевтической альтернативой с большим потенциалом применения. Основная цель этого исследования - оценить безопасность инфузии мононуклеарных клеток костного мозга (BMMC), стволовых клеток жировой ткани (ASC), отдельно или конъюгированных, у пациентов с ХОБЛ. Выборка будет состоять из 20 пациентов с прогрессирующей ХОБЛ (3-я степень по критериям GOLD). Пациенты будут разделены по жребию на четыре отдельные группы, а именно: Группа 1: Контрольная; Группа 2: мононуклеарные клетки костного мозга; Группа 3 – стволовые клетки, полученные из жировой ткани, и группа 4: мононуклеарные клетки костного мозга и стволовые клетки, полученные из жировой ткани. После отбора пациентов будет проведена клиническая и лабораторная оценка (кардиология, лабораторные исследования и тесты для определения балла одышки). Клетки, используемые для клеточной терапии, будут получены из собственного костного мозга или жировой ткани пациента (аутологичные). Выделение мононуклеаров костного мозга (BMMC) будет осуществляться центрифугированием в градиенте плотности (Ficoll), а стволовые клетки, полученные из жировой ткани, будут выделяться ферментативным расщеплением (коллагеназой) и культивированием. Инфузию проводят через периферическую (плечевую) вену после подготовки, разделения, размножения и контроля качества клеток. За пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев. Ожидается, что этот клинический протокол позволит расширить знания о клеточной терапии легочных заболеваний и станет важным шагом на пути к созданию новых терапевтических подходов к лечению ХОБЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Бразилия, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные ХОБЛ с постоянной одышкой на 2 или 3 стадии по шкале одышки;
  • Право на участие в программе легочной реабилитации;
  • Не курить или бросить курить не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие эмфиземы на томографии грудной клетки;
  • Легочная или внелегочная инфекция или активная инфекция в анамнезе менее 3 месяцев;
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца и/или тяжелая желудочковая дисфункция (фракция выброса
  • Наличие легочной гипертензии, т. е. расчетное систолическое давление в легочной артерии выше 35 мм рт.ст. при трансторакальной допплерэхокардиографии;
  • Пациенты на домашней оксигенотерапии;
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл) и печеночная недостаточность ДЕТЯМ B или C;
  • Выявлены иммуносупрессивные или инфекционные заболевания;
  • Пациенты с известными злокачественными новообразованиями или заболеваниями коллагена;
  • Психосоциальные проблемы, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем и несоблюдение установленного медицинского протокола;
  • Отсутствие семейного признания;
  • Беременность или угроза беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Группа 1 - Контроль
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев и оцениваться на предмет прогрессирования заболевания. Никаких вмешательств, кроме традиционного (курсового) лечения, выполняться не будет.
Экспериментальный: Группа 2 - БММС
Пациенты будут отправлены на забор костного мозга. Мононуклеарные клетки костного мозга (BMMC) будут получены путем выделения фиколла и возвращены пациентам путем системной инфузии (1x10^8 BMMC в 30 мл физиологического раствора). Трем пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия легких с технецием для оценки приживления клеток.
Процедура: Забор костного мозга
Приблизительно 200 мл костного мозга хирургическим путем забирают из гребня подвздошной кости (таза) пациента под спинальной анестезией.
Экспериментальный: Группа 3 - АСК
Пациентам будет предложена липосакция. Полученная жировая ткань будет культивироваться в течение 21 дня, и стволовые клетки жирового происхождения (ASC) будут возвращены пациентам путем системной инфузии (1x10^8 ASC в 30 мл физиологического раствора). Трем пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия легких с технецием для оценки приживления клеток.
Процедура: Липосакция
Приблизительно 50 мл жировой ткани (жира) будет взято хирургическим путем из брюшной полости пациента под спинальной анестезией.
Экспериментальный: Группа 4 - BMMC + ASC
Пациентам будет проведена липосакция, а полученная жировая ткань будет культивирована в течение 21 дня и получены стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ASC). Пациенты будут отправлены на забор костного мозга, и мононуклеарные клетки костного мозга (BMMC) будут получены путем выделения фиколла. BMMC и ASC будут возвращены пациентам путем системной инфузии (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC в 30 мл физиологического раствора). Трем пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия легких с технецием для оценки приживления клеток.
Процедура: Забор костного мозга
Приблизительно 200 мл костного мозга хирургическим путем забирают из гребня подвздошной кости (таза) пациента под спинальной анестезией.
Процедура: Липосакция
Приблизительно 50 мл жировой ткани (жира) будет взято хирургическим путем из брюшной полости пациента под спинальной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая легочная емкость
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Оценивается с помощью плетизмографии всего тела, измеряется в литрах.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная морфология
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Рентгенограмма грудной клетки
9 месяцев после процедуры
Легочная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Составной показатель емкости легких (объем), оцениваемый с помощью плетизмографии и спирометрии и состоящий из: общей емкости легких (ОЕЛ), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, фракции форсированного выдоха (ОФВ 25). -75), остаточный объем (RV), TPC/RV и сопротивление дыхательных путей (R).
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Учебный стул: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Учебный стул: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Учебный стул: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Учебный стул: Andressa Forte, TechLife
  • Учебный стул: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • pacientes

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками