Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie u pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí

21. května 2016 aktualizováno: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Účelem této studie je zjistit, zda je buněčná terapie s autologními dospělými kmenovými buňkami (z kostní dřeně a/nebo tuku) bezpečná při léčbě pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní emfyzém ve spektru chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) lze popsat jako destrukci alveolárních stěn a zvětšení vzdušných prostor distálně od terminálních bronchiolů, se zánětlivým infiltrátem a bez detekovatelné fibrózy. Navzdory významným pokrokům vyplývajícím ze zavádění nových terapeutických přístupů, jako je plicní rehabilitace, nebylo dosud dosaženo účinné a nejen paliativní klinické léčby. Chirurgická léčba zase zahrnuje vysoce složité postupy a v případě transplantace plic nedostatek dárců. V této souvislosti je buněčná terapie kmenovými buňkami prezentována jako slibná terapeutická alternativa s velkým potenciálem použitelnosti. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost infuze mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC), adipózních kmenových buněk (ASC), oddělených nebo konjugovaných, u pacientů s CHOPN. Vzorek se bude skládat z 20 pacientů s pokročilou CHOPN (stupeň 3 podle GOLD kritérií). Pacienti budou losem rozděleni do čtyř odlišných skupin, jmenovitě: Skupina 1: Kontrola; Skupina 2: Mononukleární buňky kostní dřeně; Skupina 3 - kmenové buňky odvozené z tukové tkáně a skupina 4: mononukleární buňky kostní dřeně a kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Po výběru pacientů bude provedeno klinické a laboratorní hodnocení (kardiologie, laboratorní vyšetření a testy k určení skóre dušnosti). Buňky použité pro buněčnou terapii budou získány z pacientovy vlastní kostní dřeně nebo tukové tkáně (autologní). Separace mononukleární kostní dřeně (BMMC) bude provedena centrifugací v hustotním gradientu (Ficoll), zatímco kmenové buňky odvozené z tukové tkáně budou izolovány enzymatickým štěpením (kolagenáza) a kultivací. Infuze bude provedena periferní žílou (brachiální) po přípravě, separaci, expanzi a kontrole kvality buněk. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Očekává se, že tento klinický protokol umožní rozšíření znalostí o buněčné terapii u plicních onemocnění a bude představovat významný krok k zavedení nových terapeutických přístupů v léčbě CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazílie, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s CHOPN s přetrvávající dušností ve stadiu 2 nebo 3 skóre škály dušnosti;
  • Způsobilost k programu plicní rehabilitace;
  • Zákaz kouření nebo odvykání kouření po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Absence emfyzému na tomografu hrudníku;
  • Plicní nebo mimoplicní infekce nebo aktivní infekce v anamnéze za méně než 3 měsíce;
  • V anamnéze onemocnění koronárních tepen a/nebo těžká komorová dysfunkce (ejekční frakce
  • Přítomnost plicní hypertenze, tj. odhadovaný systolický tlak v plicnici nad 35 mmHg při transtorakální dopplerovské echokardiografii;
  • Pacienti v domácí oxygenoterapii;
  • Pokročilé selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl) a selhání jater DÍTĚ B nebo C;
  • Zjištěná imunosupresivní nebo infekční onemocnění;
  • Pacienti se známými malignitami nebo kolagenovými onemocněními;
  • psychosociální problémy, zneužívání drog a/nebo alkoholu a nedodržování stanoveného lékařského protokolu;
  • Žádné rodinné přijetí;
  • Těhotenství nebo rizikové těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1 - Kontrola
Pacienti budou sledováni v průběhu 12 měsíců a hodnoceni z hlediska progrese onemocnění. Nebudou prováděny žádné jiné zákroky než konvenční (inkurzní) léčba.
Experimentální: Skupina 2 - BMMC
Pacienti budou podrobeni odběru kostní dřeně. Mononukleární buňky kostní dřeně (BMMC) budou získány separací Ficoll a vráceny pacientům systémovou infuzí (1x10^8 BMMC v 30 ml fyziologického roztoku). Tři pacienti budou podrobeni plicní perfuzní scintigrafii s techneciem pro hodnocení přihojení buněk.
Postup: Odběr kostní dřeně
Při spinální anestezii bude chirurgicky odebráno přibližně 200 ml kostní dřeně z hřebene kyčelní kosti (pánve) pacienta.
Experimentální: Skupina 3 - ASC
Pacienti budou podrobeni liposukci. Získaná tuková tkáň bude kultivována po 21 dnech a kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) budou vráceny pacientům systémovou infuzí (1x10^8 ASC ve 30 ml fyziologického roztoku). Tři pacienti budou podrobeni plicní perfuzní scintigrafii s techneciem pro hodnocení přihojení buněk.
Postup: Liposukce
Přibližně 50 ml tukové tkáně (tuku) bude chirurgicky odebráno z břišní oblasti pacienta pod spinální anestezií.
Experimentální: Skupina 4 - BMMC + ASC
Pacienti budou podrobeni liposukci a získaná tuková tkáň bude kultivována do 21 dnů a budou získány kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC). Pacienti budou podrobeni odběru kostní dřeně a mononukleární buňky kostní dřeně (BMMC) budou získány separací Ficoll. BMMC a ASC budou vráceny pacientům systémovou infuzí (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC ve 30 ml fyziologického roztoku). Tři pacienti budou podrobeni plicní perfuzní scintigrafii s techneciem pro hodnocení přihojení buněk.
Postup: Odběr kostní dřeně
Při spinální anestezii bude chirurgicky odebráno přibližně 200 ml kostní dřeně z hřebene kyčelní kosti (pánve) pacienta.
Postup: Liposukce
Přibližně 50 ml tukové tkáně (tuku) bude chirurgicky odebráno z břišní oblasti pacienta pod spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kapacita plic
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hodnoceno celotělovou pletysmografií, měřeno v litrech.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní morfologie
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Rentgen hrudníku
9 měsíců po zákroku
Plicní funkce
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Složené měření plicní kapacity (objemu), hodnocené pletysmografií a spirometrií a složené z: Celková plicní kapacita (TPC), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume (FEV1), FEV1/FVC, Forced Expiratory Fraction (FEF 25 -75), zbytkový objem (RV), TPC/RV a odpor dýchacích cest (R).
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studijní židle: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studijní židle: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studijní židle: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studijní židle: Andressa Forte, TechLife
  • Studijní židle: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pacientes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení