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Thérapie cellulaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avancée

21 mai 2016 mis à jour par: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cellulaire avec des cellules souches adultes autologues (de la moelle osseuse et/ou de la graisse) est sûre dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'emphysème pulmonaire, dans le spectre de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), peut être décrit comme la destruction des parois alvéolaires et l'élargissement des espaces aériens distaux des bronchioles terminales, avec un infiltrat inflammatoire et aucune fibrose détectable. Malgré des avancées significatives résultant de l'introduction de nouvelles approches thérapeutiques, telles que la réhabilitation pulmonaire, un traitement clinique efficace et pas seulement palliatif reste à aboutir. Le traitement chirurgical, à son tour, implique des procédures très complexes et, dans le cas de la transplantation pulmonaire, la pénurie de donneurs. Dans ce contexte, la thérapie cellulaire avec des cellules souches est présentée comme une alternative thérapeutique prometteuse avec un grand potentiel d'applicabilité. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la perfusion de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMC), cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC), séparément ou conjuguées, chez les patients atteints de MPOC. L'échantillon sera composé de 20 patients atteints de BPCO avancée (grade 3 selon les critères GOLD). Les patients seront, par tirage au sort, répartis en quatre groupes distincts, à savoir : Groupe 1 : Témoin ; Groupe 2 : Cellules mononucléaires de la moelle osseuse ; Groupe 3 - Cellules souches dérivées du tissu adipeux et Groupe 4 : cellules mononucléaires de la moelle osseuse et cellules souches dérivées du tissu adipeux. Après la sélection des patients, une évaluation clinique et biologique sera effectuée (cardiologie, examens et tests de laboratoire pour définir le score de dyspnée). Les cellules utilisées pour la thérapie cellulaire seront obtenues à partir de la propre moelle osseuse ou du tissu adipeux du patient (autologue). La séparation de la moelle osseuse mononucléaire (BMMC) sera réalisée par centrifugation en gradient de densité (Ficoll), tandis que les cellules souches issues du tissu adipeux seront isolées par digestion enzymatique (collagénase) et culture. L'infusion sera réalisée par une veine périphérique (brachiale) après préparation, séparation, expansion et contrôle qualité des cellules. Les patients seront suivis pendant une période de 12 mois. On s'attend à ce que ce protocole clinique permette une expansion des connaissances sur la thérapie cellulaire dans les maladies pulmonaires et représente une étape importante vers l'établissement de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de la MPOC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brésil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC présentant une dyspnée persistante au stade 2 ou 3 du score de l'échelle de la dyspnée ;
  • Admissibilité au programme de réadaptation pulmonaire;
  • Ne pas fumer ou arrêter de fumer depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Absence d'emphysème à la tomographie thoracique ;
  • Infection pulmonaire ou extrapulmonaire ou antécédents d'infection active depuis moins de 3 mois ;
  • Antécédents de maladie coronarienne et/ou de dysfonctionnement ventriculaire sévère (fraction d'éjection
  • Présence d'hypertension pulmonaire, c'est-à-dire pression artérielle pulmonaire systolique estimée supérieure à 35 mmHg à l'échocardiographie Doppler transthoracique ;
  • Patients en oxygénothérapie à domicile ;
  • Insuffisance rénale avancée (créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL) et insuffisance hépatique ENFANT B ou C ;
  • Maladies immunosuppressives ou infectieuses détectées ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes connues ou de maladies du collagène ;
  • Problèmes psycho-sociaux, toxicomanie et/ou alcoolisme et non-respect du protocole médical établi ;
  • Aucune acceptation familiale;
  • Grossesse ou risque de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe 1 - Contrôle
Les patients seront suivis pendant 12 mois et évalués quant à la progression de la maladie. Aucune intervention ne sera effectuée autre que le traitement conventionnel (en cours).
Expérimental: Groupe 2 - BMMC
Les patients seront soumis à un prélèvement de moelle osseuse. Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMC) seront obtenues par séparation Ficoll et restituées aux patients par perfusion systémique (1x10^8 BMMC dans 30 mL de solution saline). Trois patients seront soumis à une scintigraphie de perfusion pulmonaire au technétium pour l'évaluation de la greffe cellulaire.
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Environ 200 ml de moelle osseuse seront prélevés chirurgicalement de la crête iliaque (bassin) du patient sous rachianesthésie.
Expérimental: Groupe 3 - ASC
Les patients seront soumis à une liposuccion. Le tissu adipeux obtenu sera cultivé au bout de 21 jours et les cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC) seront restituées aux patients par perfusion systémique (1x10 ^ 8 ASC dans 30 ml de solution saline). Trois patients seront soumis à une scintigraphie de perfusion pulmonaire au technétium pour l'évaluation de la greffe cellulaire.
Procédure: Liposuccion
Environ 50 ml de tissu adipeux (graisse) seront prélevés chirurgicalement dans la région abdominale du patient sous rachianesthésie.
Expérimental: Groupe 4 - BMMC + ASC
Les patients seront soumis à une liposuccion et le tissu adipeux obtenu sera cultivé par 21 jours et des cellules souches dérivées de l'adipose (ASC) obtenues. Les patients seront soumis à un prélèvement de moelle osseuse et des cellules mononucléaires de moelle osseuse (BMMC) seront obtenues par séparation Ficoll. BMMC et ASC seront rendus aux patients par perfusion systémique (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC dans 30 mL de solution saline). Trois patients seront soumis à une scintigraphie de perfusion pulmonaire au technétium pour l'évaluation de la greffe cellulaire.
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Environ 200 ml de moelle osseuse seront prélevés chirurgicalement de la crête iliaque (bassin) du patient sous rachianesthésie.
Procédure: Liposuccion
Environ 50 ml de tissu adipeux (graisse) seront prélevés chirurgicalement dans la région abdominale du patient sous rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité pulmonaire totale
Délai: 12 mois après la procédure
Évalué par pléthysmographie du corps entier, mesuré en litres.
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie pulmonaire
Délai: 9 mois après la procédure
Radiographie pulmonaire
9 mois après la procédure
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois après la procédure
Une mesure composite de la capacité pulmonaire (volume), évaluée par pléthysmographie et spirométrie et composée de : capacité pulmonaire totale (TPC), capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé (FEV1), FEV1/FVC, fraction expiratoire forcée (FEF 25 -75), volume résiduel (RV), TPC/RV et résistance des voies respiratoires (R).
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Chaise d'étude: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Chaise d'étude: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Chaise d'étude: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Chaise d'étude: Andressa Forte, TechLife
  • Chaise d'étude: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • pacientes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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