Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia pitkälle edenneille kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaille

lauantai 21. toukokuuta 2016 päivittänyt: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko soluterapia autologisilla aikuisten kantasoluilla (luuytimestä ja/tai rasvasta) turvallista pitkälle edenneen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoemfyseema, joka kuuluu krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), voidaan kuvata keuhkorakkuloiden seinämien tuhoutumisena ja terminaalisista keuhkoputkista distaalisten ilmatilojen laajentumisena, johon liittyy tulehduksellinen infiltraatti eikä havaittavaa fibroosia. Huolimatta uusien terapeuttisten lähestymistapojen, kuten keuhkojen kuntoutuksen, käyttöönotosta saavutetusta merkittävästä edistyksestä, tehokasta eikä pelkästään palliatiivista kliinistä hoitoa ei ole vielä saavutettu. Kirurginen hoito puolestaan ​​sisältää erittäin monimutkaisia ​​toimenpiteitä ja keuhkonsiirron tapauksessa luovuttajien pulaa. Tässä yhteydessä soluterapia kantasoluilla esitetään lupaavana terapeuttisena vaihtoehtona, jolla on suuret käyttömahdollisuudet. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida luuytimen mononukleaaristen solujen (BMMC) ja rasvaperäisten kantasolujen (ASC) infuusion turvallisuutta erikseen tai konjugoituina COPD-potilailla. Otos koostuu 20 pitkälle edenneestä COPD-potilaasta (GOLD-kriteerien mukaan aste 3). Potilaat jaetaan arvalla neljään erilliseen ryhmään, nimittäin: Ryhmä 1: Kontrolli; Ryhmä 2: Luuytimen mononukleaarisolut; Ryhmä 3 - Rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut ja ryhmä 4: luuytimen mononukleaariset solut ja rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut. Potilaiden valinnan jälkeen suoritetaan kliininen ja laboratorioarviointi (kardiologia, laboratoriotutkimukset ja testit hengenahdistuspisteiden määrittämiseksi). Soluterapiaan käytettävät solut saadaan potilaan omasta luuytimestä tai rasvakudoksesta (autologinen). Luuytimen mononukleaari (BMMC) erotetaan sentrifugoimalla tiheysgradientissa (Ficoll), kun taas rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut eristetään entsymaattisella digestiolla (kollagenaasi) ja viljelyllä. Infuusio suoritetaan ääreislaskimolla (brachial) solujen valmistelun, erotuksen, laajentamisen ja laadunvalvonnan jälkeen. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tämän kliinisen protokollan odotetaan mahdollistavan tietämyksen laajentamisen keuhkosairauksien soluterapiasta ja olevan merkittävä askel kohti uusia terapeuttisia lähestymistapoja keuhkoahtaumatautien hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilia, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-potilaat, joilla on jatkuva hengenahdistus hengenahdistusasteikon asteikon 2 tai 3 vaiheessa;
  • Kelpoisuus keuhkojen kuntoutusohjelmaan;
  • Tupakointi kielletty tai tupakoinnin lopettaminen vähintään 6 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Emfyseeman puuttuminen rintakehän tomografiassa;
  • Keuhko- tai ekstrapulmonaalinen infektio tai aktiivinen infektiohistoria alle 3 kuukauden ajalta;
  • Aiempi sepelvaltimotauti ja/tai vakava kammiohäiriö (ejektiofraktio
  • Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen, eli arvioitu systolinen keuhkovaltimon paine yli 35 mmHg transthoracic Doppler-kaikukardiografiassa;
  • Potilaat kotona happiterapiassa;
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl) ja maksan vajaatoiminta CHILD B tai C;
  • Immunosuppressiiviset tai tartuntataudit havaittu;
  • Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai kollageenisairauksia;
  • Psykososiaaliset ongelmat, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja vakiintuneiden lääketieteellisten protokollien noudattamatta jättäminen;
  • Ei perheen hyväksyntää;
  • Raskaus tai raskauden riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 - Kontrolli
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja arvioidaan taudin etenemisen suhteen. Mitään muita toimenpiteitä ei tehdä kuin tavanomaista (kurssin sisäistä) hoitoa.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - BMMC
Potilaille tehdään luuydinkeräys. Luuytimen mononukleaariset solut (BMMC) saadaan Ficoll-erottelulla ja palautetaan potilaille systeemisellä infuusiolla (1 x 10^8 BMMC 30 ml:ssa suolaliuosta). Kolmelle potilaalle tehdään keuhkojen perfuusiotuike, jossa on teknetiumia solusiirteen arviointia varten.
Menettely: Luuytimen sadonkorjuu
Noin 200 ml luuydintä otetaan kirurgisesti potilaan suoliluun harjasta (lantiosta) spinaalipuudutuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - ASC
Potilaille tehdään rasvaimu. Saatua rasvakudosta viljellään 21 päivää ja rasvaperäisiä kantasoluja (ASC) palautetaan potilaille systeemisellä infuusiolla (1 x 10^8 ASC 30 ml:ssa suolaliuosta). Kolmelle potilaalle tehdään keuhkojen perfuusiotuike, jossa on teknetiumia solusiirteen arviointia varten.
Menettely: Rasvaimu
Noin 50 ml rasvakudosta (rasvaa) kerätään kirurgisesti potilaan vatsan alueelta spinaalipuudutuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 4 - BMMC + ASC
Potilaat alistetaan rasvaimulle ja saatua rasvakudosta viljellään 21 päivää ja hankitaan rasvaperäisiä kantasoluja (ASC). Potilaille suoritetaan luuytimen kerääminen ja luuytimen mononukleaariset solut (BMMC) saadaan Ficoll-erottelulla. BMMC ja ASC palautetaan potilaille systeemisellä infuusiolla (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC 30 ml:ssa suolaliuosta). Kolmelle potilaalle tehdään keuhkojen perfuusiotuike, jossa on teknetiumia solusiirteen arviointia varten.
Menettely: Luuytimen sadonkorjuu
Noin 200 ml luuydintä otetaan kirurgisesti potilaan suoliluun harjasta (lantiosta) spinaalipuudutuksessa.
Menettely: Rasvaimu
Noin 50 ml rasvakudosta (rasvaa) kerätään kirurgisesti potilaan vatsan alueelta spinaalipuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioitu koko kehon pletysmografialla, mitattuna litroina.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen morfologia
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rintakehän röntgen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen kapasiteetin (tilavuuden) yhdistetty mitta, joka on arvioitu pletysmografialla ja spirometrialla ja joka koostuu seuraavista: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TPC), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), FEV1/FVC, pakotettu uloshengitysfraktio (FEF 25) -75), jäännöstilavuus (RV), TPC/RV ja hengitysteiden vastus (R).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Opintojen puheenjohtaja: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Opintojen puheenjohtaja: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Opintojen puheenjohtaja: Andressa Forte, TechLife
  • Opintojen puheenjohtaja: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pacientes

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia