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Zelltherapie bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

21. Mai 2016 aktualisiert von: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zelltherapie mit autologen adulten Stammzellen (aus Knochenmark und/oder Fett) bei der Behandlung der fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Lungenemphysem innerhalb des Spektrums der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) kann als Zerstörung der Alveolarwände und Erweiterung der Lufträume distal der terminalen Bronchiolen mit entzündlichem Infiltrat und ohne nachweisbare Fibrose beschrieben werden. Trotz erheblicher Fortschritte durch die Einführung neuer Therapieansätze, wie z. B. der pulmonalen Rehabilitation, steht eine effektive und nicht nur palliative klinische Behandlung noch aus. Die chirurgische Behandlung wiederum ist mit hochkomplexen Eingriffen und im Fall der Lungentransplantation mit dem Mangel an Spendern verbunden. In diesem Zusammenhang wird die Zelltherapie mit Stammzellen als vielversprechende Therapiealternative mit großem Anwendungspotenzial präsentiert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen (BMMC) und aus Fett gewonnenen Stammzellen (ASC), getrennt oder konjugiert, bei COPD-Patienten. Die Stichprobe besteht aus 20 fortgeschrittenen COPD-Patienten (Grad 3 nach GOLD-Kriterien). Die Patienten werden per Los in vier verschiedene Gruppen eingeteilt, nämlich: Gruppe 1: Kontrolle; Gruppe 2: Mononukleäre Knochenmarkszellen; Gruppe 3 – Stammzellen aus Fettgewebe und Gruppe 4: mononukleäre Knochenmarkzellen und Stammzellen aus Fettgewebe. Nach der Auswahl der Patienten erfolgt eine klinische und labortechnische Bewertung (Kardiologie, Laboruntersuchungen und Tests zur Bestimmung des Dyspnoe-Scores). Die für die Zelltherapie verwendeten Zellen werden aus patienteneigenem Knochenmark oder Fettgewebe (autolog) gewonnen. Die Abtrennung des einkernigen Knochenmarks (BMMC) erfolgt durch Zentrifugation im Dichtegradienten (Ficoll), während Stammzellen aus Fettgewebe durch enzymatische Verdauung (Kollagenase) und Kultivierung isoliert werden. Die Infusion erfolgt nach Aufbereitung, Separation, Expansion und Qualitätskontrolle der Zellen über eine periphere Vene (brachial). Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass dieses klinische Protokoll eine Erweiterung des Wissens über die Zelltherapie bei Lungenerkrankungen ermöglicht und einen bedeutenden Schritt zur Etablierung neuer therapeutischer Ansätze in der COPD-Behandlung darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit anhaltender Dyspnoe im Stadium 2 oder 3 der Dyspnoe-Skala;
  • Eignung für Lungenrehabilitationsprogramm;
  • Nichtrauchen oder Raucherentwöhnung für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines Emphysems in der Brusttomographie;
  • Pulmonale oder extrapulmonale Infektion oder aktive Infektionsgeschichte in weniger als 3 Monaten;
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und/oder schwerer ventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion
  • Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie, dh geschätzter systolischer Pulmonalarteriendruck über 35 mmHg bei transthorakaler Doppler-Echokardiographie;
  • Patienten in der häuslichen Sauerstofftherapie;
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen (Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl) und Leberversagen KIND B oder C;
  • Nachweis von immunsuppressiven oder ansteckenden Krankheiten;
  • Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen oder Kollagenerkrankungen;
  • Psychosoziale Probleme, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch und Missachtung des etablierten medizinischen Protokolls;
  • Keine Familienannahme;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1 - Kontrolle
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet und hinsichtlich des Krankheitsverlaufs evaluiert. Es werden keine anderen Eingriffe als die konventionelle (während der Behandlung) Behandlung durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2 - BMMC
Die Patienten werden einer Knochenmarkentnahme unterzogen. Mononukleäre Knochenmarkszellen (BMMC) werden durch Ficoll-Trennung gewonnen und den Patienten durch systemische Infusion (1 x 10^8 BMMC in 30 ml Kochsalzlösung) zurückgegeben. Drei Patienten werden einer Lungenperfusionsszintigraphie mit Technetium zur Bewertung der Zelltransplantation unterzogen.
Verfahren: Knochenmarkernte
Etwa 200 ml Knochenmark werden chirurgisch aus dem Beckenkamm (Becken) des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
Experimental: Gruppe 3 - ASC
Die Patienten werden einer Fettabsaugung unterzogen. Das gewonnene Fettgewebe wird nach 21 Tagen kultiviert und aus Fett gewonnene Stammzellen (ASC) werden den Patienten durch systemische Infusion (1x10^8 ASC in 30 ml Kochsalzlösung) zurückgegeben. Drei Patienten werden einer Lungenperfusionsszintigraphie mit Technetium zur Bewertung der Zelltransplantation unterzogen.
Verfahren: Fettabsaugung
Etwa 50 ml Fettgewebe (Fett) werden chirurgisch aus der Bauchregion des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
Experimental: Gruppe 4 - BMMC + ASC
Die Patienten werden einer Fettabsaugung unterzogen und das gewonnene Fettgewebe wird nach 21 Tagen kultiviert und aus Fett stammende Stammzellen (ASC) gewonnen. Die Patienten werden einer Knochenmarkentnahme unterzogen und mononukleäre Knochenmarkzellen (BMMC) werden durch Ficoll-Trennung gewonnen. BMMC und ASC werden den Patienten durch systemische Infusion (5 x 10^7 ASC + 5 x 10^7 BMMC in 30 ml Kochsalzlösung) wieder zugeführt. Drei Patienten werden einer Lungenperfusionsszintigraphie mit Technetium zur Bewertung der Zelltransplantation unterzogen.
Verfahren: Knochenmarkernte
Etwa 200 ml Knochenmark werden chirurgisch aus dem Beckenkamm (Becken) des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
Verfahren: Fettabsaugung
Etwa 50 ml Fettgewebe (Fett) werden chirurgisch aus der Bauchregion des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilt durch Ganzkörper-Plethysmographie, gemessen in Litern.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmorphologie
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Brust Röntgen
9 Monate nach dem Eingriff
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ein zusammengesetztes Maß der Lungenkapazität (Volumen), bewertet durch Plethysmographie und Spirometrie und zusammengesetzt aus: Gesamtpulmonalkapazität (TPC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes expiratorisches Volumen (FEV1), FEV1/FVC, forcierte expiratorische Fraktion (FEF 25). -75), Residualvolumen (RV), TPC/RV und Atemwegswiderstand (R).
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studienstuhl: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studienstuhl: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studienstuhl: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studienstuhl: Andressa Forte, TechLife
  • Studienstuhl: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pacientes

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