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Terapia celular em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada

21 de maio de 2016 atualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia celular com células-tronco adultas autólogas (da medula óssea e/ou gordura) é segura no tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O enfisema pulmonar, dentro do espectro da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), pode ser descrito como a destruição das paredes alveolares e alargamento dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais, com infiltrado inflamatório e sem fibrose detectável. Apesar dos avanços significativos decorrentes da introdução de novas abordagens terapêuticas, como a reabilitação pulmonar, ainda não foi alcançado um tratamento clínico eficaz e não apenas paliativo. O tratamento cirúrgico, por sua vez, envolve procedimentos de alta complexidade e, no caso do transplante de pulmão, a escassez de doadores. Nesse contexto, a terapia celular com células-tronco apresenta-se como uma alternativa terapêutica promissora e com grande potencial de aplicabilidade. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da infusão de células mononucleares da medula óssea (BMMC), células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC), separadamente ou conjugadas, em pacientes com DPOC. A amostra será composta por 20 pacientes com DPOC avançada (grau 3 pelos critérios GOLD). Os pacientes serão, por sorteio, divididos em quatro grupos distintos, a saber: Grupo 1: Controle; Grupo 2: Células mononucleares da medula óssea; Grupo 3 - Células-tronco derivadas do tecido adiposo e Grupo 4: células mononucleares da medula óssea e células-tronco derivadas do tecido adiposo. Após a seleção dos pacientes, será realizada avaliação clínica e laboratorial (cardiologia, exames laboratoriais e testes para definir o escore de dispnéia). As células utilizadas para a terapia celular serão obtidas da própria medula óssea ou tecido adiposo (autólogo) do próprio paciente. A separação dos mononucleares da medula óssea (BMMC) será realizada por centrifugação em gradiente de densidade (Ficoll), enquanto as células-tronco derivadas do tecido adiposo serão isoladas por digestão enzimática (colagenase) e cultivo. A infusão será realizada por veia periférica (braquial) após preparo, separação, expansão e controle de qualidade das células. Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses. Espera-se que este protocolo clínico permita ampliar o conhecimento sobre terapia celular em doenças pulmonares e represente um passo significativo para o estabelecimento de novas abordagens terapêuticas no tratamento da DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DPOC com dispneia persistente no estágio 2 ou 3 da escala de dispneia;
  • Elegibilidade para programa de reabilitação pulmonar;
  • Não fumar ou parar de fumar por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Ausência de enfisema na tomografia de tórax;
  • Infecção pulmonar ou extrapulmonar ou história de infecção ativa em menos de 3 meses;
  • História de doença arterial coronariana e/ou disfunção ventricular grave (fração de ejeção
  • Presença de hipertensão pulmonar, ou seja, pressão sistólica estimada da artéria pulmonar acima de 35 mmHg ao ecodopplercardiograma transtorácico;
  • Pacientes em oxigenoterapia domiciliar;
  • Insuficiência renal avançada (creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL) e insuficiência hepática CHILD B ou C;
  • Doenças imunossupressoras ou infecciosas detectadas;
  • Pacientes com malignidades conhecidas ou doenças do colágeno;
  • Problemas psicossociais, abuso de drogas e/ou álcool e não obediência ao protocolo médico estabelecido;
  • Sem aceitação familiar;
  • Gravidez ou risco de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo 1 - Controle
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses e avaliados quanto à evolução da doença. Nenhuma intervenção será realizada além do tratamento convencional (em curso).
Experimental: Grupo 2 - BMMC
Os pacientes serão submetidos à coleta de medula óssea. Células mononucleares da medula óssea (BMMC) serão obtidas por separação de Ficoll e devolvidas aos pacientes por infusão sistêmica (1x10^8 BMMC em 30 mL de solução salina). Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
Procedimento: Colheita de medula óssea
Aproximadamente 200 mL de medula óssea serão coletados cirurgicamente da crista ilíaca (pelve) do paciente sob raquianestesia.
Experimental: Grupo 3 - ASC
Os pacientes serão submetidos a lipoaspiração. O tecido adiposo obtido será cultivado por 21 dias e as células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC) serão devolvidas aos pacientes por infusão sistêmica (1x10^8 ASC em 30 mL de soro fisiológico). Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
Procedimento: Lipoaspiração
Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo (gordura) serão coletados cirurgicamente da região abdominal do paciente sob raquianestesia.
Experimental: Grupo 4 - BMMC + ASC
Os pacientes serão submetidos à lipoaspiração e o tecido adiposo obtido será cultivado por 21 dias e obtidas células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC). Os pacientes serão submetidos à coleta de medula óssea e as células mononucleares da medula óssea (BMMC) serão obtidas por separação em Ficoll. BMMC e ASC serão devolvidos aos pacientes por infusão sistêmica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC em 30 mL de solução salina). Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
Procedimento: Colheita de medula óssea
Aproximadamente 200 mL de medula óssea serão coletados cirurgicamente da crista ilíaca (pelve) do paciente sob raquianestesia.
Procedimento: Lipoaspiração
Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo (gordura) serão coletados cirurgicamente da região abdominal do paciente sob raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Pulmonar Total
Prazo: 12 meses após o procedimento
Avaliado por pletismografia de corpo inteiro, medida em litros.
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia pulmonar
Prazo: 9 meses após o procedimento
Raio-x do tórax
9 meses após o procedimento
Função pulmonar
Prazo: 12 meses após o procedimento
Uma medida composta de capacidade pulmonar (volume), avaliada por pletismografia e espirometria e composta por: Capacidade Pulmonar Total (CPT), Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado (FEV1), VEF1/CVF, Fração Expiratória Forçada (FEF 25 -75), Volume Residual (VR), TPC/VR e Resistência das Vias Aéreas (R).
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Cadeira de estudo: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Cadeira de estudo: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Cadeira de estudo: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Cadeira de estudo: Andressa Forte, TechLife
  • Cadeira de estudo: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pacientes

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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