Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi hos pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom

21. mai 2016 oppdatert av: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hensikten med denne studien er å finne ut om celleterapi med autologe voksne stamceller (fra benmarg og/eller fett) er trygg i behandlingen av avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungeemfysem, innenfor spekteret av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kan beskrives som ødeleggelse av alveolære vegger og utvidelse av luftrommene distalt til de terminale bronkiolene, med inflammatorisk infiltrat og ingen påvisbar fibrose. Til tross for betydelige fremskritt som følge av introduksjonen av nye terapeutiske tilnærminger, som pulmonal rehabilitering, er det ennå ikke oppnådd en effektiv og ikke bare palliativ klinisk behandling. Kirurgisk behandling innebærer på sin side svært komplekse prosedyrer og, ved lungetransplantasjon, mangel på donorer. I denne sammenheng presenteres celleterapi med stamceller som et lovende terapeutisk alternativ med stort anvendbarhetspotensial. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved infusjon av mononukleære benmargsceller (BMMC), fettavledede stamceller (ASC), separat eller konjugert, hos KOLS-pasienter. Utvalget vil bestå av 20 avanserte KOLS-pasienter (grad 3 etter GOLD-kriterier). Pasienter vil ved loddtrekning bli delt inn i fire distinkte grupper, nemlig: Gruppe 1: Kontroll; Gruppe 2: Mononukleære benmargsceller; Gruppe 3 - Stamceller avledet fra fettvev og gruppe 4: mononukleære benmargsceller og stamceller avledet fra fettvev. Etter valg av pasienter, vil klinisk og laboratorieevaluering bli utført (kardiologi, laboratorieundersøkelser og tester for å definere poengsummen for dyspné). Cellene som brukes til celleterapien vil bli hentet fra pasientens egen benmarg eller fettvev (autologt). Separasjonen av det mononukleære benmargen (BMMC) vil bli utført ved sentrifugering i tetthetsgradient (Ficoll), mens stamceller avledet fra fettvev vil bli isolert ved enzymatisk fordøyelse (kollagenase) og dyrking. Infusjonen vil bli utført av en perifer vene (brachial) etter klargjøring, separasjon, ekspansjon og kvalitetskontroll av cellene. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 12 måneder. Det forventes at denne kliniske protokollen vil tillate en utvidelse av kunnskapen om celleterapi ved lungesykdommer og representerer et betydelig skritt mot etableringen av nye terapeutiske tilnærminger innen KOLS-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter med vedvarende dyspné i stadium 2 eller 3 av dyspnéskalaen;
  • Kvalifisering for pulmonal rehabiliteringsprogram;
  • Ingen røyking eller røykeslutt i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av emfysem på brysttomografi;
  • Pulmonal eller ekstrapulmonal infeksjon eller aktiv infeksjonshistorie på mindre enn 3 måneder;
  • Anamnese med koronarsykdom og/eller alvorlig ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon
  • Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon, dvs. estimert systolisk pulmonalarterietrykk over 35 mmHg ved transthorax doppler-ekkokardiografi;
  • Pasienter i oksygenbehandling hjemme;
  • Avansert nyresvikt (serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL) og leversvikt BARN B eller C;
  • Immunsuppressive eller infeksjonssykdommer oppdaget;
  • Pasienter med kjente maligniteter eller kollagensykdommer;
  • Psykososiale problemer, narkotika- og/eller alkoholmisbruk og ikke lydig mot den etablerte medisinske protokollen;
  • Ingen aksept fra familien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gruppe 1 - Kontroll
Pasientene vil bli fulgt i løpet av 12 måneder og evaluert med hensyn til sykdomsprogresjon. Det vil ikke bli utført andre intervensjoner enn konvensjonell (i forløp) behandling.
Eksperimentell: Gruppe 2 - BMMC
Pasienter vil bli underkastet benmargshøsting. Mononukleære benmargsceller (BMMC) vil bli oppnådd ved Ficoll-separasjon og returnert til pasienter ved systemisk infusjon (1x10^8 BMMC i 30 ml saltvann). Tre pasienter vil bli sendt til lungeperfusjonsscintigrafi med technetium for evaluering av celleengraftment.
Fremgangsmåte: Beinmargshøsting
Omtrent 200 ml benmarg vil bli kirurgisk oppsamlet fra hoftekammen (bekkenet) til pasienten under spinalbedøvelse.
Eksperimentell: Gruppe 3 - ASC
Pasienter vil bli underkastet fettsuging. Det oppnådde fettvevet vil bli dyrket i 21 dager og fettavledede stamceller (ASC) vil bli returnert til pasientene ved systemisk infusjon (1x10^8 ASC i 30 ml saltvann). Tre pasienter vil bli sendt til lungeperfusjonsscintigrafi med technetium for evaluering av celleengraftment.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Omtrent 50 ml fettvev (fett) vil bli samlet kirurgisk fra pasientens abdominale region under spinalbedøvelse.
Eksperimentell: Gruppe 4 - BMMC + ASC
Pasienter vil bli underkastet fettsuging og det oppnådde fettvevet vil bli dyrket innen 21 dager og fettavledede stamceller (ASC) oppnådd. Pasienter vil bli underkastet benmargshøsting, og mononukleære benmargsceller (BMMC) vil bli oppnådd ved Ficoll-separasjon. BMMC og ASC vil bli returnert til pasientene ved systemisk infusjon (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC i 30 ml saltvann). Tre pasienter vil bli sendt til lungeperfusjonsscintigrafi med technetium for evaluering av celleengraftment.
Fremgangsmåte: Beinmargshøsting
Omtrent 200 ml benmarg vil bli kirurgisk oppsamlet fra hoftekammen (bekkenet) til pasienten under spinalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Omtrent 50 ml fettvev (fett) vil bli samlet kirurgisk fra pasientens abdominale region under spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lungekapasitet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Vurdert ved helkroppspletysmografi, målt i liter.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemorfologi
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Røntgen av brystet
9 måneder etter prosedyren
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Et sammensatt mål for lungekapasitet (volum), vurdert ved pletysmografi og spirometri og sammensatt av: Total lungekapasitet (TPC), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume (FEV1) , FEV1/FVC, Forced Expiratory Fraction (FEF 25) -75), Residual Volum (RV), TPC/RV og luftveismotstand (R).
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studiestol: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studiestol: Andressa Forte, TechLife
  • Studiestol: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • pacientes

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger