Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CSL112 hos raske voksne og hos voksne med moderat nedsat nyrefunktion

18. september 2017 opdateret af: CSL Behring

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af CSL112 hos voksne personer med moderat nedsat nyrefunktion og hos raske voksne personer med normal nyrefunktion

Dette er et fase 1 multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, stigende dosis studie for at undersøge farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL112 hos voksne personer med moderat nedsat nyrefunktion og hos raske voksne personer med normal nyrefunktion. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Study Site - 24101
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Study Site - 24102
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Study Site - 17101
      • Munich, Tyskland, D-81241
        • Study Site - 17102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år (inklusive) med en kropsvægt på 50 kg eller mere.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (RI) skal have stabil kronisk moderat RI (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Raske forsøgspersoner skal have normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom
  • Beviser for hepatobiliær sygdom
  • Ethvert klinisk relevant unormalt laboratorietestresultat
  • Kendt historie med allergier, overfølsomhed eller mangler over for CSL112 eller nogen af ​​dets komponenter
  • Andre alvorlige komorbide tilstande, samtidig medicinering eller andre problemer, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder: historie med cancer, lavt antal blodplader, blødningsforstyrrelser eller koagulopati, signifikant ændret elektrokardiogrambølgeform, ustabil glykæmikontrol hos patienter med diabetes, akut nyresvigt, nylig donation eller tab af blod
  • Beviser eller historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav
En lav dosis af enten CSL112 eller placebo skal administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusion. Placeboen vil blive administreret med samme frekvens, volumen og varighed som CSL112-infusionen.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Andet: Placebo
0,9 % vægt/volumen natriumchloridopløsning (dvs. normalt saltvand)
Eksperimentel: Høj
En høj dosis af enten CSL112 eller placebo skal administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusion. Placeboen vil blive administreret med samme frekvens, volumen og varighed som CSL112-infusionen.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Andet: Placebo
0,9 % vægt/volumen natriumchloridopløsning (dvs. normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma apolipoprotein A-I (apoA-I) og phosphatidylcholin (PC) område under kurven (AUC)
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Baseline korrigeret plasma apoA-I og PC AUC0-uendelighed
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC AUC0-last og AUC0-t
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
AUC fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt før analytten først vender tilbage til baseline (AUC0-sidste) og/eller en delvis AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t) med og uden baseline korrektion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC Cmax
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC Tmax
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC Distributionsvolumen under terminalfasen
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC clearance
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Plasma apoA-I og PC t1/2
Tidsramme: Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Før og på op til 10 tidspunkter (i op til 7 dage) efter infusion
Urinudskillelse af apoA-I (Ae0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Mængde udskilt (Ae) af apoA-I over et opsamlingsinterval på 0-t.
Før og op til 48 timer efter infusion
Urinudskillelse af apoA-I (%fe0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Procent fraktion udskilt (%fe) af apoA-I i urin over tidsinterval 0-t, beregnet som Ae0-t/Dosis x 100.
Før og op til 48 timer efter infusion
Renal clearance af apoA-I
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Renal clearance af apoA-I, beregnet som Ae0-48/AUC0-48
Før og op til 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af saccharose (Ae0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Mængden af ​​saccharose udskilt over et opsamlingsinterval på 0-t.
Før og op til 48 timer efter infusion
Urinudskillelse af saccharose (%fe0-t)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Procentfraktion udskilt saccharose i urinen over tidsinterval 0-t, beregnet som Ae0-t/dosis x 100.
Før og op til 48 timer efter infusion
Urinudskillelse af saccharose (clearance)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter infusion
Renal clearance af saccharose, beregnet som Ae0-48/AUC0-48
Før og op til 48 timer efter infusion
Bivirkninger (ADR) eller formodet bivirkningsfrekvens (%)
Tidsramme: Op til cirka 127 dage

Den samlede procentdel af deltagere med bivirkninger eller formodede bivirkninger:

  1. Der begynder under eller inden for 1 time efter en infusion; eller
  2. Det kan være kausalt relateret til administrationen af ​​forsøgsproduktet; eller
  3. For hvilke efterforskerens kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. For hvilke incidensen i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.
Op til cirka 127 dage
Klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til cirka 97 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i en af ​​følgende vurderinger: kliniske laboratorieundersøgelser, fysiske undersøgelser, kropsvægt, elektrokardiogrammer, vitale tegn, immunogenicitetstest, serologi, nukleinsyretest eller proteinuri.
Op til cirka 97 dage
Klinisk vigtig ændring i lægemiddelinduceret leverskade
Tidsramme: Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
En klinisk vigtig ændring i lægemiddelinduceret leverskade er defineret som en ændring (fra baseline) i alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller en ændring i total bilirubin større end 2 gange ULN, dvs. bekræftes ved gentagen måling.
Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
Klinisk vigtig ændring i nyrestatus
Tidsramme: Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
En klinisk vigtig ændring i nyrestatus defineres som en stigning i serumkreatinin (Cr) til ≥ 1,5 x den basislinjeværdi, der bekræftes ved gentagen måling, eller behovet for nyreudskiftningsterapi.
Fra baseline (før infusion) op til dag 16.
Plasma saccharose AUC
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Baseline korrigeret plasmasaccharose AUC0-uendelighed
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasmasaccharose AUC0-last og AUC0-t
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
AUC fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt før analytten først vender tilbage til baseline (AUC0-sidste) og/eller en delvis AUC fra baseline til tidspunkt y (AUC0-t) med og uden baseline korrektion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasma saccharose Cmax
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasma saccharose Tmax
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasmasaccharose Fordelingsvolumen i terminalfasen
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasma saccharose clearance
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Plasmasaccharose t1/2
Tidsramme: Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Før og på op til 7 tidspunkter (i op til 2 dage) efter infusion
Bivirkninger (ADR) eller formodet bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Op til cirka 127 dage

Det samlede antal deltagere med bivirkninger eller formodede bivirkninger:

  1. Der begynder under eller inden for 1 time efter en infusion; eller
  2. Det kan være kausalt relateret til administrationen af ​​forsøgsproduktet; eller
  3. For hvilke efterforskerens kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. For hvilke incidensen i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.
Op til cirka 127 dage
Antal emner med AE'er
Tidsramme: Efter start af infusion op til ca. 127 dage
Efter start af infusion op til ca. 127 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Denise D'Andrea, M.D., CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSL112_1001
  • 2014-005520-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CSL112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger