Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse, der sammenligner FX006 med Kenalog®-40 hos patienter med posttraumatisk slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, bevis på konceptundersøgelse, der sammenligner FX006 med Kenalog®-40 hos patienter med posttraumatisk slidgigt i knæet

Denne undersøgelse var en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, proof of concept-undersøgelse, der sammenlignede FX006 med Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) hos patienter med posttraumatisk slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, proof of concept-studie patienter med posttraumatisk slidgigt (PTOA) i knæet. Cirka 124 kvalificerede patienter var beregnet til at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt intraartikulær (IA) injektion af:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP)

Hver potentiel patient gennemgik en screeningsevaluering for at bekræfte en diagnose af PTOA i knæet og overensstemmelse med alle andre berettigelseskriterier. Patienterne blev behandlet på dag 1 (basislinje) og returneret til klinikken i uge 4, 8 og 12 for evaluering af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde ≥20 og ≤50 år
  • Diagnose af posttraumatisk OA i knæet
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indeksknæet inden for 6 måneder før eller ved screening
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afholde sig fra brug af begrænset medicin og terapier under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteotomi af indeksknæet
  • Enhver tilstand, der muligvis kan forvirre patientens vurdering af indeksknæsmerter efter Investigator's vurdering (dvs. ipsilateral hofte-OA, gigt, radikulære lændesmerter og hoftesmerter, der henvises til knæet, der kan forårsage fejlklassificering, smerter i enhver anden område af underekstremiteterne eller ryggen, der er lig med eller større end indeksknæsmerter)
  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med eller kliniske tegn og symptomer på aktiv infektion i indeksknæet
  • Krystalsygdom i indeksknæet inden for en måned efter screening
  • Sygdom sekundær til kirurgisk behandling af Shatzker grad IV, V eller VI tibiale plateaufrakturer (OTA klassifikation C2 eller C3); kirurgisk behandling af OTA calssifcation C2 eller C3 distale femur frakturer; eller >2 mm artikulær inkongruens efter operationen
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Intramuskulære (IM) eller orale kortikosteroider (undersøgelses- eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Ethvert andet IA-undersøgelseslægemiddel/biologiske inden for 6 måneder efter screening
  • Tidligere brug af FX006
  • Forudgående artroplastik af enhver type af indeksknæet eller planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Type 1- eller Type 2-diabetes, der kræver insulin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FX006 32mg
Enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006 32 mg
Eksperimentel
Andre navne:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 ml intraartikulær (IA) injektion Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40 mg
Komparator
Andre navne:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore over uge 5 til 10
Tidsramme: 5-10 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
5-10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore, ændring fra baseline til hver uge og gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 1 til 12 og uge 4 til 12
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
12 uger
Andel af patienter, der oplever et >20 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore hver uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der oplever >50 % eller >30 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlige daglige 24-timers smerteintensitetsscore hver uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der hver oplever >50 % eller >30 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for hver uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
WOMAC A (Smerteunderskala)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC A1 (Spørgsmål om smerte ved gang)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC B (stivhed)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC C (funktion)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC (i alt):
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
Score for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procent af respondenter (defineret som patienter med høj forbedring af smerte eller funktion) i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Baseline til >30 % forbedring
Tid til indtræden af ​​smertelindring i dage er defineret som tiden fra første dosis til den første daglige smertevurdering, der viser >30 % forbedring fra det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore ved baseline
Baseline til >30 % forbedring
Gennemsnitligt ugentlig og samlet forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX006-2014-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger