Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 24 timer hos voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinterapi

7. juni 2019 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​lukket sløjfe-strategi sammenlignet med flere daglige injektioner til regulering af glukoseniveauer i løbet af 24 timer hos voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinterapi

Introduktionen af ​​insulinpumpebehandling hos patienter med type 2-diabetes ved brug af flere daglige injektioner og dårligt kontrolleret kan overvejes for at forbedre den glykæmiske kontrol. Den seneste udvikling af kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusionspumper har motiveret forskningen mod "lukket sløjfe"-strategier til regulering af glukoseniveauer for patienter med diabetes. I en lukket sløjfe-strategi ændres pumpens/pumpernes infusionshastighed baseret på en computergenereret anbefaling, der er afhængig af kontinuerlige glukosesensoraflæsninger. Denne undersøgelse bekræftede gennemførligheden og potentialet af lukket sløjfe-strategien til at forbedre den glykæmiske kontrol og samtidig reducere risikoen for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes, men målrettede ikke den befolkning, der mest sandsynligt vil drage fordel af denne strategi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lukket sløjfe-strategi med flere daglige injektioner til regulering af glukoseniveauer i 24 timer hos ældre voksne med type 2-diabetes under intensiv insulinbehandling. Efterforskerne antager, at lukket kredsløbsstrategi vil øge den tid, der bruges i målområdet hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med flere daglige injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes.
  2. Hanner og kvinder ≥ 55 år.
  3. Body mass index over 25 kg/m2
  4. Ikke skrøbelig defineret baseret på Moorhouse et al. skala [23].
  5. Brug af mindst 3 insulininjektioner om dagen. Basal insulininjektion skal dog injiceres ved sengetid uden injektion af basal insulin om morgenen. Kombination med enhver anden antidiabetisk terapi er acceptabel, så længe denne terapi blev indført mindst 6 uger før 1s-interventionen og holdes stabil under hele protokollen.
  6. HbA1c over 6%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremskreden

    1. Nefropati defineret ved kreatininclearance <30 ml/min.
    2. Retinopati som proliferativ retinopati eller nylig (<3 måneder) øjenblødning eller laserterapi. Hvis patienten har gennemgået panphoto-koagulation, er inklusion acceptabel.
    3. Autonom neuropati med klinisk signifikant gastroparese ifølge investigator-evaluering.
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. En nylig (< 2 måneder) skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigatorens vurdering vil påvirke evnen til at gå.
  4. En nylig (< 2 måneder) infektion, der har behov for IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Nuværende brug af glukokortikoid medicin (ved enhver administrationsvej undtagen lavdosis stabil inhaleret).
  7. Nylig påbegyndelse eller dosisændring (<2 måneder) af behandling, der vides at interferere med glukosemetabolismen (f. neuroleptika, antipsykotika osv.)
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgets produkter eller måltidsindhold.
  9. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flere daglige injektioner
Forsøgspersoner vil bruge flere daglige injektioner til at regulere glukoseniveauer. Forsøgspersonens sædvanlige insulinanalog vil blive brugt.
Andet: 24-timers intervention med flere daglige injektioner
Emner vil blive optaget på forskningsklinikken kl. 20.00. En kanyle vil blive indsat i en arm eller en håndvene med henblik på blodprøvetagning. Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres normale insulinbehandling. 10:00 og 15:00 udføres to gange på 15 minutter. Måltider vil blive serveret kl. 8.00, 12.00 og 17.00. CHO-indholdet i måltider vil blive tilpasset forsøgspersonens sædvanlige CHO-indtag. Venøse blodprøver (4 ml hver) vil blive udtaget til måling af plasmaglucose og insulin. Plasma glucagon og C-peptid vil blive målt hver time. Der tages blodprøver hvert 20. minut.
Medicin: Insulin
Forsøgspersonens sædvanlige insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Ved begge besøg vil glukoseniveauet blive målt med Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Aktiv komparator: Lukket sløjfe strategi
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere glukoseniveauer. Forsøgspersonens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (Accu-Chek Combo, Roche). Glukoseniveauet målt af realtidssensoren (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) vil blive indtastet manuelt i computeren hvert 10. minut. Pumpernes infusionshastighed vil derefter blive ændret manuelt baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder.
Medicin: Insulin
Forsøgspersonens sædvanlige insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Ved begge besøg vil glukoseniveauet blive målt med Dexcom G4 Platinum (Dexcom)
Andet: 24-timers intervention med lukket sløjfe strategi
Emner vil blive optaget på forskningsklinikken kl. 20.00. En kanyle vil blive indsat i en arm eller en håndvene med henblik på blodprøvetagning. En patron, der indeholder forsøgspersonens sædvanlige hurtigvirkende insulinanalog, anbringes i insulinpumpen. Closed-loop-strategi vil starte kl. 21.00 til kl. 21.00 næste dag. Der gives hverken basale eller prandiale insulininjektioner. 10:00 og 15:00 udføres to gange på 15 minutter. Måltider vil blive serveret kl. 8.00, 12.00 og 17.00. CHO-indholdet i måltider vil blive tilpasset forsøgspersonens sædvanlige CHO-indtag. Venøse blodprøver (4 ml hver) vil blive udtaget til måling af plasmaglucose og insulin. Plasma glucagon og C-peptid vil blive målt hver time. Der tages blodprøver hvert 20. minut.
Enhed: Insulinpumpe Accu-Chek Combo
Under intervention med lukket sløjfe vil Accu-Chek Combo (Roche) insulinpumpen blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglucosekoncentrationer brugt i målområdet
Tidsramme: 24 timer
Målområdet er defineret som mellem 4,0 og 10,0 mmol/L 2 timer postprandialt og ellers mellem 4,0 og 8,0 mmol/L.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total insulintilførsel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer brugt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procentdel af tiden for natten over plasmaglucoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven for natten over plasmaglucoseniveauer under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for nattens plasmaglukoseniveauer under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for nattens plasmaglukoseniveauer over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under kurven for nattens plasmaglukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Standardafvigelse af plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Variationskoefficient for plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der oplever mindst én hypoglykæmisk hændelse, der kræver behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der oplever mindst én hypoglykæmisk hændelse, der kræver behandling
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Réseau de recherche en santé cardiométabolique, diabète et obésité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLASS-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger