Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GVHD-profylakse med bendamustin efter transplantation ved refraktær leukæmi

19. november 2020 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dosis-eskaleringsundersøgelse af graft-versus-host-sygdomsprofylakse med højdosis post-transplantation bendamustin hos patienter med refraktær akut leukæmi

Adskillige grupper har vist meget lav forekomst af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) med post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) i haploidentisk, ikke-relateret og relateret allogen stamcelletransplantation (SCT). Ikke desto mindre kræver denne type profylakse for størstedelen af ​​transplantaterne, bortset fra 10/10 HLA-matchet knoglemarv, samtidig administration af calcineurinhæmmere±MMF, hvilket forsinker immunrekonstitution og udvikling af graft-versus-leukæmi-effekt (GVL). Så på trods af reduktion af transplantationsrelateret dødelighed fører brug af PTCy ikke til reduktion af forekomsten af ​​tilbagefald. Dette er særligt vigtigt for patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi, hvor der, på trods af alle bestræbelser på at intensivere konditioneringsregimer, opstår tilbagefald efter SCT hos mere end 50 % af patienterne, og langtidsoverlevelsen sjældent overstiger 10-20 %. I den prækliniske model af haploidentisk SCT førte substitutionen af ​​post-transplantation cyclophosphamid med bendamustin til sammenlignelig GVHD-kontrol, men signifikant forøget GVL-effekt. For at teste denne hypotese og forbedre resultatet af allogen SCT hos refraktær akut leukæmi-patienter indledte vi et pilotforsøg med højdosis post-transplantation bendamustin til GVHD-profylakse. Udvælgelsen af ​​doser er baseret på de tidligere dosis-eskaleringsstudier. Yderligere immunsuppression kan tilføjes for mismatchede transplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose: Akut Myeloblastisk Leukæmi Akut Lymfoblastisk Leukæmi Blandet Linie Akut Leukæmi

  • Sygdom, refraktær over for ét forløb med induktionskemoterapi eller immunterapi
  • Mere end 5 % klonale blaster i knoglemarven eller perifert blod på tidspunktet for inklusion
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Matchet relateret, 8-10/10 HLA-matchet urelateret eller haploidentisk donor tilgængelig. HLA-typebestemmelsen udføres af følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Ingen andre tumorer
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen tidligere autologe eller allogene stamcelletransplantationer

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-indeks <70 %
  • Moderat eller svær hjertedysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Moderat eller alvorligt fald i lungefunktionen, FEV1 <70 % eller DLCO <70 % af forventet
  • Åndedrætsbesvær >grad I
  • Alvorlig organdysfunktion: ASAT eller ALAT >5 øvre normalgrænser, bilirubin >1,5 øvre normalgrænser, kreatinin >1,5 øvre normalgrænser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning, defineret ved CRP-niveau >70 mg/L eller positiv procalcitonin hos patient med tilstrækkelig empirisk antibakteriel og svampedræbende terapi.
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 280 mg/m2 bendamustin
10 patienter Dage -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dage Dage -6 til -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №14 Dag 0: Infusion af umanipuleret transplantat Dag +3 og +4: Bendamustin 140 mg/m2/dag iv.
Medicin: Bendamustine
Medicin: Busulfan
Medicin: Fludarabin monophosphat
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
EKSPERIMENTEL: 200 mg/m2 bendamustin
10 patienter Dage -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dage Dage -6 til -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №14 Dag 0: Infusion af umanipuleret transplantat Dag +3 og +4: Bendamustin 100 mg/m2/dag iv
Medicin: Bendamustine
Medicin: Busulfan
Medicin: Fludarabin monophosphat
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
EKSPERIMENTEL: 140 mg/m2 bendamustin
10 patienter Dage -7 til -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dage Dage -6 til -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №14 Dag 0: Infusion af umanipuleret transplantat Dag +3, +4: Bendamustin 70 mg/m2/dag iv.
Medicin: Bendamustine
Medicin: Busulfan
Medicin: Fludarabin monophosphat
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment rate
Tidsramme: 60 dage
Engraftment er defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med en ANC>500 pr. μl og WBC>1000 pr. μl. Blodpladetransplantation er ikke obligatorisk for endepunktet.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Begivenhedsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Analyse af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Infektiøse komplikationer, herunder analyse af forekomsten af ​​alvorlige bakterielle, svampe og virale infektioner
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af akut GVHD, grad II-IV
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Forekomst af kronisk GVHD, moderat og svær (NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Toksicitet (NCI CTCAE 4.03)
Tidsramme: 100 dage
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03-grader: hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), mucositis (behandlende lægevurdering), hæmoragisk blærebetændelse (behandlende lægevurdering), kardiotoksicitet (ECG). Yderligere toksicitetsparametre: forekomst og sværhedsgrad af veno-okklusiv sygdom, forekomst af transplantationsassocieret mikroangiopati
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05/16-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er løbende konsultationer om, hvordan IPD-initiativet passer til den lokale lov "Om persondata 152-fz".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger