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GVHD-Prophylaxe mit Bendamustin nach Transplantation bei refraktärer Leukämie

19. November 2020 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dosiseskalationsstudie zur Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe mit hochdosiertem Bendamustin nach der Transplantation bei Patienten mit refraktärer akuter Leukämie

Mehrere Gruppen haben eine sehr geringe Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) mit Cyclophosphamid nach der Transplantation (PTCy) bei haploidentischer, nicht verwandter und verwandter allogener Stammzelltransplantation (SCT) gezeigt. Nichtsdestotrotz erfordert die Mehrzahl der Transplantate, mit Ausnahme von 10/10 HLA-angepasstem Knochenmark, bei dieser Art der Prophylaxe die gleichzeitige Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ± MMF, die die Immunrekonstitution und die Entwicklung des Graft-versus-Leukemia (GVL)-Effekts verzögern. Daher führt die Verwendung von PTCy trotz der Verringerung der transplantationsbedingten Mortalität nicht zu einer Verringerung der Rückfallinzidenz. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie, bei denen trotz aller Bemühungen zur Intensivierung der Konditionierung bei mehr als 50 % der Patienten Rezidive nach SCT auftreten und das Langzeitüberleben selten 10–20 % übersteigt. Im präklinischen Modell der haploidentischen SCT führte die Substitution von Cyclophosphamid nach der Transplantation durch Bendamustin zu einer vergleichbaren GVHD-Kontrolle, aber signifikant verstärktem GVL-Effekt. Um diese Hypothese zu testen und das Ergebnis der allogenen SCT bei Patienten mit refraktärer akuter Leukämie zu verbessern, haben wir eine Pilotstudie mit hochdosiertem Bendamustin nach der Transplantation zur GVHD-Prophylaxe initiiert. Die Auswahl der Dosierungen basiert auf den vorangegangenen Dosissteigerungsstudien. Eine zusätzliche Immunsuppression könnte für fehlgepaarte Transplantate hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose: Akute myeloblastische Leukämie Akute lymphoblastische Leukämie Akute Leukämien gemischter Abstammung

  • Krankheit, die gegenüber mindestens einer Induktionschemotherapie oder Immuntherapie refraktär ist
  • Mehr als 5 % klonale Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Abgestimmter verwandter, 8-10/10 HLA-abgestimmter nicht verwandter oder haploidentischer Spender verfügbar. Die HLA-Typisierung wird durch die folgenden genetischen Loci durchgeführt: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Keine Zweittumoren
  • Keine schwere Begleiterkrankung
  • Keine früheren autologen oder allogenen Stammzelltransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Index <70%
  • Mittelschwere oder schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Moderate oder schwere Abnahme der Lungenfunktion, FEV1 < 70 % oder DLCO < 70 % des Sollwerts
  • Atemnot >Grad I
  • Schwere Organfunktionsstörung: AST oder ALT > 5 obere Normalgrenzen, Bilirubin > 1,5 obere Normalgrenzen, Kreatinin > 1,5 obere Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert durch CRP-Wert > 70 mg/l oder positives Procalcitonin bei Patienten mit adäquater empirischer antibakterieller und antimykotischer Therapie.
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 280 mg/m2 Bendamustin
10 Patienten Tage –7 bis –2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage Tage –6 bis –3: Busulfan 1 mg/kg p.o. Bendamustin 140 mg/m2/Tag iv.
Arzneimittel: Bendamustin
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
EXPERIMENTAL: 200 mg/m2 Bendamustin
10 Patienten Tage –7 bis –2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage Tage –6 bis –3: Busulfan 1 mg/kg p.o. Bendamustin 100 mg/m2/Tag iv
Arzneimittel: Bendamustin
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
EXPERIMENTAL: 140 mg/m2 Bendamustin
10 Patienten Tage -7 bis -2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage Tage -6 bis -3: Busulfan 1 mg/kg p.o. 4-mal täglich Nr. 14 Tag 0: Infusion eines nicht manipulierten Transplantats Tag +3, +4: Bendamustin 70 mg/m2/Tag iv.
Arzneimittel: Bendamustin
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engraftment-Rate
Zeitfenster: 60 Tage
Engraftment ist definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC > 500 pro μl und WBC > 1000 pro μl. Die Thrombozytentransplantation ist für den Endpunkt nicht obligatorisch.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Analyse der Rückfallquote
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Infektiöse Komplikationen, einschließlich Analyse der Inzidenz schwerer Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Auftreten von akuter GVHD, Grade II-IV
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Inzidenz von chronischer GVHD, moderat und schwer (NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Toxizität (NCI CTCAE 4.03)
Zeitfenster: 100 Tage
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Mukositis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), hämorrhagische Zystitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Kardiotoxizität (EKG, Echokardiographie). Zusätzliche Toxizitätsparameter: Inzidenz und Schweregrad der venookklusiven Erkrankung, Inzidenz einer transplantationsassoziierten Mikroangiopathie
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05/16-n

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Beschreibung des IPD-Plans

Es laufen derzeit Konsultationen darüber, wie die IPD-Initiative mit dem lokalen Gesetz „Über personenbezogene Daten 152-fz“ in Einklang steht.

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