Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GVHD-profylaxe met bendamustine na transplantatie bij refractaire leukemie

19 november 2020 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dosis-escalatiestudie van profylaxe van graft-versus-host-ziekte met hoge dosis bendamustine na transplantatie bij patiënten met refractaire acute leukemie

Verschillende groepen hebben een zeer lage incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) aangetoond met post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) bij haplo-identieke, niet-gerelateerde en gerelateerde allogene stamceltransplantatie (SCT). Desalniettemin is voor de meeste transplantaten, behalve voor 10/10 HLA-gematcht beenmerg, met dit type profylaxe gelijktijdige toediening van calcineurineremmers ± MMF vereist, wat de immuunreconstitutie en de ontwikkeling van het graft-versus-leukemie-effect (GVL) vertraagt. Dus, ondanks de vermindering van transplantatiegerelateerde mortaliteit, leidt het gebruik van PTCy niet tot een vermindering van de incidentie van terugval. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie, waarbij, ondanks alle inspanningen om conditioneringsregimes te intensiveren, recidieven na SCT optreden bij meer dan 50% van de patiënten, en de overleving op lange termijn is zelden hoger dan 10-20%. In het preklinische model van haplo-identieke SCT leidde de vervanging van cyclofosfamide na transplantatie door bendamustine tot vergelijkbare GVHD-controle, maar een significant verhoogd GVL-effect. Om deze hypothese te testen en de uitkomst van allogene SCT bij refractaire acute leukemiepatiënten te verbeteren, zijn we een pilot-onderzoek gestart met een hoge dosis bendamustine na transplantatie voor GVHD-profylaxe. De selectie van doses is gebaseerd op de eerdere dosisescalatiestudies. Aanvullende immunosuppressie kan worden toegevoegd voor niet-overeenkomende transplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose: Acute myeloblastische leukemie Acute lymfoblastische leukemie Mixed-lineage acute leukemieën

  • Ziekte, refractair voor op lijst één kuur van inductiechemotherapie of immunotherapie
  • Meer dan 5% klonale blasten in het beenmerg of perifeer bloed op het moment van opname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gematchte verwante, 8-10/10 HLA-gematchte niet-verwante of haploidentieke donor beschikbaar. De HLA-typering wordt uitgevoerd door de volgende genetische loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 en HLA-DQB1.
  • Geen tweede tumoren
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen eerdere autologe of allogene stamceltransplantaties

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-index <70%
  • Matige of ernstige cardiale disfunctie, linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Matige of ernstige afname van de longfunctie, FEV1 <70% of DLCO<70% van voorspeld
  • Ademnood >graad I
  • Ernstige orgaandisfunctie: ASAT of ALAT >5 bovengrenzen van normaal, bilirubine >1,5 bovengrenzen van normaal, creatinine >1,5 bovengrenzen van normaal
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving, gedefinieerd door CRP-niveau> 70 mg / L of positieve procalcitonine bij patiënt met adequate empirische antibacteriële en antischimmeltherapie.
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 280 mg/m2 bendamustine
10 patiënten Dagen -7 tot -2: Fludarabine 30 mg/m2/dag iv x 6 dagen Dagen -6 tot -3: Busulfan 1 mg/kg po eenmaal per dag №14 Dag 0: Infusie van ongemanipuleerd transplantaat Dag +3 en +4: Bendamustine 140 mg/m2/dag iv.
Geneesmiddel: Bendamustine
Geneesmiddel: Busulfan
Geneesmiddel: Fludarabine-monofosfaat
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT
EXPERIMENTEEL: 200 mg/m2 bendamustine
10 patiënten Dagen -7 tot -2: Fludarabine 30 mg/m2/dag iv x 6 dagen Dagen -6 tot -3: Busulfan 1 mg/kg po eenmaal per dag №14 Dag 0: Infusie van ongemanipuleerd transplantaat Dag +3 en +4: Bendamustine 100 mg/m2/dag iv
Geneesmiddel: Bendamustine
Geneesmiddel: Busulfan
Geneesmiddel: Fludarabine-monofosfaat
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT
EXPERIMENTEEL: 140 mg/m2 bendamustine
10 patiënten Dagen -7 tot -2: Fludarabine 30 mg/m2/dag iv x 6 dagen Dagen -6 tot -3: Busulfan 1 mg/kg po eenmaal per dag №14 Dag 0: Infusie van ongemanipuleerd transplantaat Dag +3, +4: Bendamustine 70 mg/m2/dag iv.
Geneesmiddel: Bendamustine
Geneesmiddel: Busulfan
Geneesmiddel: Fludarabine-monofosfaat
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid tarief
Tijdsspanne: 60 dagen
Engraftment wordt gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een ANC>500 per μl en WBC>1000 per μl. Bloedplaatjesimplantatie is niet verplicht voor het eindpunt.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-terugval mortaliteitsanalyse
Tijdsspanne: 365 dagen
365 dagen
Algehele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 365 dagen
365 dagen
Gebeurtenisvrije overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 365 dagen
365 dagen
Analyse van het terugvalpercentage
Tijdsspanne: 365 dagen
365 dagen
Infectieuze complicaties, waaronder analyse van de incidentie van ernstige bacteriële, schimmel- en virale infecties
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Incidentie van acute GVHD, graad II-IV
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Incidentie van chronische GVHD, matig en ernstig (NIH-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen
365 dagen
Toxiciteit (NCI CTCAE 4.03)
Tijdsspanne: 100 dagen
Toxiciteitsparameters gebaseerd op NCI CTCAE 4.03-graden: hepatotoxiciteit (leverfunctietesten), nefrotoxiciteit (creatinine), neurotoxiciteit (beoordeling behandelend arts), mucositis (beoordeling behandelend arts), hemorragische cystitis (beoordeling behandelend arts), cardiotoxiciteit (ECG, echocardiografie). Aanvullende toxiciteitsparameters: incidentie en ernst van veno-occlusieve ziekte, incidentie van transplantatie-geassocieerde microangiopathie
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05/16-n

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is overleg gaande over hoe het IPD-initiatief past in de lokale wet "Over persoonlijke gegevens 152-fz".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen