Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVHD-profylaksia transplantaation jälkeisellä bendamustiinilla tulenkestävässä leukemiassa

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Annoksen nostotutkimus siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisystä suuriannoksisella transplantaation jälkeisellä bendamustiinilla potilailla, joilla on refraktaarinen akuutti leukemia

Useat ryhmät ovat osoittaneet erittäin alhaisen akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuuden transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla (PTCy) haploidenttisessä, ei-sukuisessa ja siihen liittyvässä allogeenisessa kantasolusiirrossa (SCT). Tästä huolimatta suurin osa siirteistä, lukuun ottamatta 10/10 HLA-yhteensopivaa luuydintä, tämäntyyppinen profylaksi edellyttää kalsineuriinin estäjien ± MMF:n samanaikaista antamista, mikä viivästyttää immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumista ja graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutuksen kehittymistä. Joten huolimatta siirtoon liittyvän kuolleisuuden vähenemisestä, PTCy:n käyttö ei johda uusiutumisen vähenemiseen. Tämä on erityisen tärkeää uusiutuneille tai refraktaarisille akuuttileukemiapotilaille, joilla huolimatta kaikista yrityksistä tehostaa hoito-ohjelmia, relapseja esiintyy SCT:n jälkeen yli 50 %:lla potilaista, ja pitkäaikainen eloonjääminen ylittää harvoin 10-20 %. Haploidenttisen SCT:n prekliinisessä mallissa transplantaation jälkeisen syklofosfamidin korvaaminen bendamustiinilla johti vertailukelpoiseen GVHD-kontrolliin, mutta lisäsi merkittävästi GVL-vaikutusta. Tämän hypoteesin testaamiseksi ja allogeenisen SCT:n tuloksen parantamiseksi refraktaarisilla akuutilla leukemiapotilailla aloitimme pilottikokeen suurella annoksella transplantaation jälkeistä bendamustiinia GVHD-profylaksiaa varten. Annosten valinta perustuu aikaisempiin annoskorotustutkimuksiin. Ylimääräistä immunosuppressiota voitaisiin lisätä yhteensopimattomien siirteiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Diagnoosi: akuutti myeloblastinen leukemia Akuutti lymfoblastinen leukemia sekalinjaiset akuutit leukemiat

  • Sairaus, joka ei kestä luettelossa yhtä induktiokemoterapiaa tai immunoterapiaa
  • Yli 5 % klonaalisia blasteja luuytimessä tai ääreisveressä sisällyttämishetkellä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vastaava sukulainen, 8-10/10 HLA-vastaava ei-sukulainen tai haploidenttinen luovuttaja saatavilla. HLA-tyypityksen suorittavat seuraavat geneettiset lokukset: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
  • Ei toisia kasvaimia
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta
  • Ei aikaisempia autologisia tai allogeenisiä kantasolusiirtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofsky-indeksi <70 %
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • Kohtalainen tai vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen, FEV1 <70 % tai DLCO < 70 % ennustetusta
  • Hengitysvaikeus > luokka I
  • Vaikea elinten toimintahäiriö: ASAT tai ALT >5 normaalin ylärajaa, bilirubiini >1,5 normaalin ylärajaa, kreatiniini >1,5 normaalin ylärajaa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä, määritettynä CRP-tasolla >70 mg/l tai positiivisella prokalsitoniinilla potilaalla, jolla on riittävä empiirinen antibakteerinen ja antifungaalinen hoito.
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 280 mg/m2 bendamustiinia
10 potilasta Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää Päivät -6 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №14 Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio Päivät +3 ja +4: Bendamustiini 140 mg/m2/vrk iv.
Lääke: Bendamustiini
Lääke: Busulfaani
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT
KOKEELLISTA: 200 mg/m2 bendamustiinia
10 potilasta Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää Päivät -6 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №14 Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio Päivät +3 ja +4: Bendamustiini 100 mg/m2/vrk iv
Lääke: Bendamustiini
Lääke: Busulfaani
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT
KOKEELLISTA: 140 mg/m2 bendamustiinia
10 potilasta Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää Päivät -6 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №14 Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio Päivä +3, +4: Bendamustiini 70 mg/m2/vrk iv.
Lääke: Bendamustiini
Lääke: Busulfaani
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäaste
Aikaikkuna: 60 päivää
Siirtyminen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin ANC > 500/μl ja WBC > 1000/μl. Verihiutaleiden kiinnitys ei ole pakollinen päätepisteelle.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Tapahtumaton selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Relapsinopeuden analyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Tartuntataudit, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus, asteet II-IV
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus (NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Myrkyllisyys (NCI CTCAE 4.03)
Aikaikkuna: 100 päivää
Toksisuusparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), mukosiitti (lääkärin arviointi), hemorraginen kystiitti (hoitajan arvio), kardiotoksisuus (EKG, kaikukardiografia). Muut toksisuusparametrit: laskimotukoksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste, siirtoon liittyvän mikroangiopatian ilmaantuvuus
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 05/16-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Neuvottelut jatkuvat siitä, kuinka IPD-aloite sopii paikalliseen lakiin "Tietoja henkilötiedoista 152-fz".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia