Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse til forebyggelse af stressinkontinens hos kvinder

4. januar 2018 opdateret af: Watkins Conti Products. Inc.

Randomiseret, crossover-gennemførlighedsundersøgelse af en anordning til at forhindre kvindelig urininkontinens

Denne undersøgelse vil teste den akutte effektivitet af et forsøgsudstyr (Yoni.Fit) i et klinisk forsøg med kvinder med inkontinens i et standardiseret sæt udfordringer udført med og uden enheden på plads.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Potentielle forsøgspersoner vil blive prækvalificeret af et spørgeskema med 6 punkter, det validerede spørgeskema til urininkontinensdiagnose (QUID). Dette spørgeskema har 3 spørgsmål, der hver især refererer til alvoren af ​​anstrengelsesurininkontinens (SUI) og urge-urininkontinens (UUI). Emner vil blive accepteret, hvis deres SUI-score er 5 eller højere og er højere end UUI-score. Af hensyn til privatlivets fred vil disse scores ikke blive bibeholdt. Emner vil derefter få en aftale. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bære behageligt atletisk tøj og ikke at drikke væske i to timer før deres aftale.
  2. Når forsøgspersoner møder op til deres udnævnelse, vil emner blive administreret med informeret samtykke af studiekoordinatoren. Alt papirarbejde vil være forudnummereret med en kode, der vil linke til emnenavnet. Nøglen vil blive holdt fortrolig af Studiekoordinatoren. De vil blive bedt om at tømme deres blærer og vil blive givet en liter vand eller anden drik og instrueret i at drikke det over en 15-20 minutters periode. Der vil blive indhentet en forkortet patienthistorie med det formål at fastslå, om forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne og ikke er diskvalificeret ved at opfylde eksklusionskriterierne. Emnet vil igen udfylde QUID-spørgeskemaet. Inklusionskriterierne er en SUI-score på 5 eller højere, overvejende SUI (SUI-score>UUI-score) og alder mellem 25 og 65. Eksklusionskriterier er overvejende UUI, prolaps større end mild, hysterektomi eller anden bækkenbundsoperation bortset fra et kejsersnit, diabetes, gravid, BMI>35 eller ude af stand til at udføre ti "jumping jack"-øvelser. Patienterne vil få udleveret tre yderligere spørgeskemaer for at beregne en sværhedsgrad. Disse spørgeskemaer er Urinary Distress Inventory (UDI), Urinary Impact Questionnaire (UIQ) og Incontinence Severity Index (ISI). Resultaterne vil blive ganget sammen for at give alvorlighedsscore.

  3. Patienter vil blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B for at deltage i en forkortet pad-test. Gruppe A udfører testen med Yoni.Fit-enheden på plads, og gentag derefter testen uden enheden. Gruppe B udfører testen uden Yoni.Fit-enheden på plads, og gentag derefter testen med enheden på plads. Denne test er blevet valideret (5). En time efter endt liter væske får forsøgspersonen en tareret inkontinenspude, som derefter lægges på plads. Hun engagerer sig derefter i følgende milde træningsudfordringer..

    1. Stå fra at sidde 10 gange.
    2. Host kraftigt, mens du står.
    3. Bøj dig ned for at samle en lille genstand op.
    4. Udfør ti springstik. Emnet vil derefter fjerne puden, placere den i posen og forsegle. Eksperimentøren vil derefter veje puden. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret, så halvdelen udfører den forkortede padtest med Yoni.Fit-enheden på plads efterfulgt af gentagelse uden enheden på plads. Den anden halvdel udfører udfordringerne i omvendt rækkefølge.
  4. Eksperimentatoren vil beregne en ændring i score, som er vægten af ​​puden båret uden enheden på plads minus egenvægten af ​​puden divideret med vægten af ​​puden med enheden på plads minus egenvægten af ​​puden. I tilfælde af at der ikke frigives urin med enheden på plads, vil forbedringsresultatet blive defineret som "1000". En frigivelsesændring vil også blive beregnet som nettovægten uden enheden på plads minus vægten med enheden på plads divideret med den frigivne nettovægt uden enheden på plads.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinensdiagnose (QUID). Dette spørgeskema har 3 spørgsmål, der hver især refererer til alvoren af ​​anstrengelsesurininkontinens (SUI) og urge-urininkontinens (UUI). Emner vil blive accepteret, hvis deres SUI-score er 5 eller højere og er højere end UUI-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykkedokument
  • SUI-score er mindre end 5 eller er mindre end UUI-score.
  • Overvejende UUI
  • Prolaps større end mild
  • Hysterektomi eller anden bækkenbundsoperation bortset fra et kejsersnit
  • Diabetes,
  • Gravid,
  • BMI>35 eller ude af stand til at udføre ti "jumping jack"-øvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Med Yoni.Fit
Forsøgspersonerne udfører den forkortede padtest med Yoni.Fit først og derefter uden Yoni.Fit.
Enhed: Med Yoni.Fit
Forkortet Pad Test med Yoni.Fit først, derefter uden Yoni.Fit.
Eksperimentel: Uden Yoni.Fit
Forsøgspersonerne udfører den forkortede padtest uden Yoni.Fit først og derefter med Yoni.Fit.
Enhed: Uden Yoni.Fit
Forkortet Pad Test uden Yoni.Fit, derefter med Yoni.Fit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pads vægtforskel
Tidsramme: En time efter endt en liter væske
Sammenligning af pudens urinvægt uden Yoni, Tilpas til pudens vægt med Yoni.Fit, der kontrollerer taravægten.
En time efter endt en liter væske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Watkins Conti Products. Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Med Yoni.Fit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger