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Uno studio di fattibilità del dispositivo per prevenire l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

4 gennaio 2018 aggiornato da: Watkins Conti Products. Inc.

Studio di fattibilità randomizzato e incrociato di un dispositivo per prevenire l'incontinenza urinaria da stress femminile

Questo studio testerà l'efficacia acuta di un dispositivo sperimentale (Yoni.Fit) in una sperimentazione clinica di donne con incontinenza in una serie standardizzata di sfide eseguite con e senza il dispositivo in posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I potenziali soggetti saranno prequalificati da un questionario di 6 voci, il questionario convalidato per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID). Questo questionario contiene 3 domande ciascuna riferita alla gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI). I soggetti saranno accettati se il loro punteggio SUI è 5 o superiore ed è maggiore del punteggio UUI. Per motivi di privacy, questi punteggi non verranno conservati. I soggetti riceveranno quindi un appuntamento. I soggetti saranno istruiti a indossare abiti comodi di tipo atletico e a non bere liquidi per due ore prima dell'appuntamento.
  2. Quando i soggetti si presentano per il loro appuntamento, ai soggetti verrà somministrato il consenso informato dal Coordinatore dello studio. Tutti i documenti saranno pre-numerati con un codice che si collegherà al nome del soggetto. La chiave verrà tenuta riservata dal Coordinatore dello studio. Saranno istruiti a svuotare la vescica e gli verrà dato un litro di acqua o altra bevanda e istruiti a berla per un periodo di tempo di 15-20 minuti. Verrà ottenuta una storia abbreviata del paziente allo scopo di stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non è escluso dal rispetto dei criteri di esclusione. Il soggetto compilerà nuovamente il questionario QUID. I criteri di inclusione sono un punteggio SUI di 5 o superiore, prevalentemente SUI (punteggio SUI>punteggio UUI) ed età compresa tra 25 e 65 anni. I criteri di esclusione sono prevalentemente UUI, prolasso superiore a lieve, isterectomia o altro intervento chirurgico al pavimento pelvico diverso da un taglio cesareo, diabete, gravidanza, BMI> 35 o impossibilità di eseguire dieci esercizi di "jumping jack". Ai pazienti verranno somministrati tre questionari aggiuntivi al fine di calcolare un punteggio di gravità. Questi questionari sono l'Urinary Distress Inventory (UDI), l'Urinary Impact Questionnaire (UIQ) e l'Incontinence Severity Index (ISI). I punteggi verranno moltiplicati insieme per fornire il punteggio di gravità.

  3. I pazienti saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B per partecipare a un Pad Test abbreviato. Il gruppo A eseguirà il test con il dispositivo Yoni.Fit in posizione, quindi ripeterà il test senza il dispositivo. Il gruppo B eseguirà il test senza il dispositivo Yoni.Fit in posizione, quindi ripeterà il test con il dispositivo in posizione. Questo test è stato convalidato (5). Un'ora dopo aver esaurito il litro di liquido, al soggetto viene somministrato un assorbente per l'incontinenza tarato, che viene poi posizionato. Quindi si impegna nelle seguenti lievi sfide di esercizio..

    1. Alzati da seduto 10 volte.
    2. Tossire vigorosamente stando in piedi.
    3. Piegati per raccogliere piccoli oggetti.
    4. Esegui dieci jumping jack. Il soggetto quindi rimuoverà il tampone, lo inserirà nella busta e sigillerà. Lo sperimentatore peserà quindi il tampone. I soggetti saranno randomizzati in modo che la metà eseguirà il test del pad abbreviato con il dispositivo Yoni.Fit in posizione seguito dalla ripetizione senza il dispositivo in posizione. L'altra metà eseguirà le sfide nell'ordine inverso.
  4. Lo sperimentatore calcolerà un cambiamento nel punteggio, che è il peso del pad indossato senza il dispositivo in posizione meno il peso della tara del pad diviso per il peso del pad con il dispositivo in posizione meno la tara del pad. Nel caso in cui non venga rilasciata urina con il dispositivo in posizione, il punteggio di miglioramento sarà definito come "1000". Una modifica di rilascio verrà calcolata anche come il peso netto senza il dispositivo in posizione meno il peso con il dispositivo in posizione diviso per il peso netto rilasciato senza il dispositivo in posizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di incontinenza urinaria (QUID). Questo questionario contiene 3 domande ciascuna riferita alla gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI). I soggetti saranno accettati se il loro punteggio SUI è 5 o superiore ed è maggiore del punteggio UUI.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il documento di consenso informato
  • Il punteggio SUI è inferiore a 5 o è inferiore al punteggio UUI.
  • Prevalentemente UUI
  • Prolasso maggiore che lieve
  • Isterectomia o altra chirurgia del pavimento pelvico diversa dal taglio cesareo
  • Diabete,
  • Incinta,
  • BMI> 35 o incapace di eseguire dieci esercizi "jumping jack".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Con Yoni.Fit
I soggetti eseguiranno prima il test del pad abbreviato con Yoni.Fit, quindi senza Yoni.Fit.
Dispositivo: Con Yoni.Fit
Pad Test abbreviato prima con Yoni.Fit, poi senza Yoni.Fit.
Sperimentale: Senza Yoni.Fit
I soggetti eseguiranno prima il test del pad abbreviato senza Yoni.Fit, quindi con Yoni.Fit.
Dispositivo: Senza Yoni.Fit
Pad Test abbreviato senza Yoni.Fit, poi con Yoni.Fit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: Un'ora dopo aver finito un litro di liquido
Confronto del peso dell'urina del tampone senza Yoni,Adatta al peso del tampone con Yoni.Adatto al controllo della tara.
Un'ora dopo aver finito un litro di liquido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Watkins Conti Products. Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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