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Eine Machbarkeitsstudie zur Vorbeugung von Belastungsinkontinenz bei Frauen

4. Januar 2018 aktualisiert von: Watkins Conti Products. Inc.

Randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie eines Geräts zur Vorbeugung von weiblicher Belastungsharninkontinenz

Diese Studie wird die akute Wirksamkeit eines Prüfgeräts (Yoni.Fit) in einer klinischen Studie an Frauen mit Inkontinenz in einer standardisierten Reihe von Herausforderungen testen, die mit und ohne das Gerät durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Potenzielle Probanden werden durch einen 6-Punkte-Fragebogen, den validierten Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID), vorqualifiziert. Dieser Fragebogen enthält 3 Fragen, die sich jeweils auf die Schwere der Belastungsharninkontinenz (SUI) und der Drangharninkontinenz (UUI) beziehen. Probanden werden akzeptiert, wenn ihr SUI-Score 5 oder höher ist und größer als der UUI-Score ist. Aus Datenschutzgründen werden diese Ergebnisse nicht gespeichert. Die Probanden erhalten dann einen Termin. Die Probanden werden angewiesen, bequeme Sportkleidung zu tragen und zwei Stunden vor ihrem Termin keine Flüssigkeit zu trinken.
  2. Wenn die Probanden zu ihrem Termin erscheinen, erhalten die Probanden die Einverständniserklärung des Studienkoordinators. Alle Unterlagen werden mit einem Code vornummeriert, der mit dem Namen des Betreffs verknüpft ist. Der Schlüssel wird vom Studienkoordinator vertraulich behandelt. Sie werden angewiesen, ihre Blase zu entleeren und erhalten einen Liter Wasser oder ein anderes Getränk, das sie über einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten trinken sollen. Eine abgekürzte Krankengeschichte wird erhoben, um festzustellen, ob der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und nicht durch Erfüllung der Ausschlusskriterien disqualifiziert wird. Der Proband füllt erneut den QUID-Fragebogen aus. Einschlusskriterien sind ein SUI-Score von 5 oder höher, überwiegend SUI (SUI-Score > UUI-Score) und ein Alter zwischen 25 und 65 Jahren. Ausschlusskriterien sind überwiegend UUI, Prolaps größer als leicht, Hysterektomie oder andere Beckenbodenoperationen außer Kaiserschnitt, Diabetes, Schwangerschaft, BMI>35 oder Unfähigkeit, zehn „Hampelmann“-Übungen durchzuführen. Die Patienten erhalten drei zusätzliche Fragebögen, um einen Schweregrad-Score zu berechnen. Diese Fragebögen sind das Urinary Distress Inventory (UDI), der Urinary Impact Questionnaire (UIQ) und der Incontinence Severity Index (ISI). Die Bewertungen werden miteinander multipliziert, um die Schweregradbewertung zu erhalten.

  3. Die Patienten werden in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert, um an einem abgekürzten Pad-Test teilzunehmen. Gruppe A führt den Test mit angelegtem Yoni.Fit-Gerät durch und wiederholt dann den Test ohne das Gerät. Gruppe B führt den Test ohne angelegtes Yoni.Fit-Gerät durch und wiederholt dann den Test mit angelegtem Gerät. Dieser Test wurde validiert (5). Eine Stunde nach Ende des Liters Flüssigkeit erhält der Proband eine tarierte Inkontinenzeinlage, die dann angelegt wird. Sie nimmt dann an den folgenden leichten Übungsherausforderungen teil..

    1. 10 Mal aus dem Sitzen aufstehen.
    2. Im Stehen kräftig husten.
    3. Bücken Sie sich, um kleine Gegenstände aufzuheben.
    4. Führe zehn Hampelmänner aus. Das Subjekt wird dann das Pad entfernen, in den Beutel geben und versiegeln. Der Experimentator wiegt dann das Pad. Die Probanden werden randomisiert, sodass die Hälfte den abgekürzten Pad-Test mit angelegtem Yoni.Fit-Gerät durchführt, gefolgt von einer Wiederholung ohne angelegtes Gerät. Die andere Hälfte führt die Herausforderungen in umgekehrter Reihenfolge aus.
  4. Der Versuchsleiter errechnet eine Änderung der Punktzahl, die das Gewicht der ohne das Gerät getragenen Einlage abzüglich des Eigengewichts der Einlage dividiert durch das Gewicht der Einlage mit eingesetztem Gerät abzüglich des Eigengewichts der Einlage ist. Falls bei eingesetztem Gerät kein Urin freigesetzt wird, wird der Verbesserungswert als „1000“ definiert. Eine Freisetzungsänderung wird auch berechnet als das Nettogewicht ohne eingesetztes Gerät minus dem Gewicht mit eingesetztem Gerät dividiert durch das freigesetzte Nettogewicht ohne eingesetztes Gerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz-Diagnose (QUID). Dieser Fragebogen enthält 3 Fragen, die sich jeweils auf die Schwere der Belastungsharninkontinenz (SUI) und der Drangharninkontinenz (UUI) beziehen. Probanden werden akzeptiert, wenn ihr SUI-Score 5 oder höher ist und größer als der UUI-Score ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der SUI-Score ist kleiner als 5 oder kleiner als der UUI-Score.
  • Überwiegend UUI
  • Prolaps größer als mild
  • Hysterektomie oder andere Beckenbodenoperationen außer einem Kaiserschnitt
  • Diabetes,
  • Schwanger,
  • BMI>35 oder nicht in der Lage, zehn "Hampelmann"-Übungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Yoni.Fit
Die Probanden führen den abgekürzten Pad-Test zuerst mit der Yoni.Fit durch, dann ohne die Yoni.Fit.
Gerät: Mit Yoni.Fit
Abgekürzter Pad-Test zuerst mit Yoni.Fit, dann ohne Yoni.Fit.
Experimental: Ohne Yoni.Fit
Die Probanden führen den abgekürzten Pad-Test zuerst ohne Yoni.Fit und dann mit Yoni.Fit durch.
Gerät: Ohne Yoni.Fit
Abgekürzter Pad-Test ohne Yoni.Fit, dann mit Yoni.Fit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewichtsunterschied
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung eines Liters Flüssigkeit
Vergleich des Uringewichts der Binde ohne Yoni,Fit mit dem Gewicht der Binde mit Yoni.Fit unter Kontrolle des Eigengewichts.
Eine Stunde nach Beendigung eines Liters Flüssigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Watkins Conti Products. Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mit Yoni.Fit

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