Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności urządzenia zapobiegającego wysiłkowemu nietrzymaniu moczu u kobiet

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Watkins Conti Products. Inc.

Randomizowane, krzyżowe studium wykonalności urządzenia zapobiegającego wysiłkowemu nietrzymaniu moczu u kobiet

To badanie przetestuje doraźną skuteczność eksperymentalnego urządzenia (Yoni.Fit) w badaniu klinicznym kobiet z nietrzymaniem moczu w ramach standardowego zestawu prowokacji wykonywanych z założonym urządzeniem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie zakwalifikowani za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pozycji, zatwierdzonego kwestionariusza do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID). Kwestionariusz zawiera 3 pytania, z których każde odnosi się do ciężkości wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) i nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI). Pacjenci zostaną zaakceptowani, jeśli ich wynik SUI wynosi 5 lub więcej i jest wyższy niż wynik UUI. Ze względu na ochronę prywatności wyniki te nie zostaną zachowane. Następnie badani zostaną umówieni na spotkanie. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosiły wygodny strój sportowy i nie piły żadnych płynów przez dwie godziny przed wizytą.
  2. Gdy pacjenci pojawią się na umówioną wizytę, otrzymają oni świadomą zgodę od Koordynatora badania. Wszystkie dokumenty będą wstępnie ponumerowane kodem, który będzie łączył się z nazwą podmiotu. Klucz będzie traktowany jako poufny przez Koordynatora Badania. Zostaną poinstruowani, aby opróżnić pęcherze i otrzymają litr wody lub innego napoju oraz poinstruowani, aby wypili go w ciągu 15-20 minut. Skrócona historia pacjenta zostanie uzyskana w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i nie jest zdyskwalifikowany przez spełnienie kryteriów wykluczenia. Badany ponownie wypełni kwestionariusz QUID. Kryteriami włączenia są wynik SUI wynoszący 5 lub więcej, głównie SUI (wynik SUI>wynik UUI) oraz wiek między 25 a 65 rokiem życia. Kryteria wykluczenia to głównie UUI, wypadnięcie większe niż łagodne, histerektomia lub inna operacja dna miednicy inna niż cięcie cesarskie, cukrzyca, ciąża, BMI>35 lub niezdolność do wykonania dziesięciu ćwiczeń typu „pajacyk”. Pacjenci otrzymają trzy dodatkowe kwestionariusze w celu obliczenia oceny ciężkości. Kwestionariusze te to kwestionariusz zaburzeń moczowych (UDI), kwestionariusz wpływu moczu (UIQ) i wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI). Wyniki zostaną pomnożone razem, aby uzyskać wynik ciężkości.

  3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B, aby wziąć udział w skróconym teście elektrod. Grupa A wykona test z założonym urządzeniem Yoni.Fit, a następnie powtórzy test bez urządzenia. Grupa B wykona test bez założonego urządzenia Yoni.Fit, a następnie powtórzy test z założonym urządzeniem. Ten test został zwalidowany (5). Godzinę po zużyciu litra płynu, pacjent otrzymuje wytarowany wkład do inkontynencji, który następnie zakłada. Następnie angażuje się w następujące łagodne wyzwania związane z ćwiczeniami.

    1. Wstań z siedzenia 10 razy.
    2. Kaszl energicznie w pozycji stojącej.
    3. Pochyl się, aby podnieść mały przedmiot.
    4. Wykonaj dziesięć pajacyków. Następnie pacjent usunie wkładkę, włoży ją do torby i zapieczętuje. Następnie Eksperymentator zważy podkładkę. Badani zostaną losowo przydzieleni, tak aby połowa z nich wykonała Skrócony test elektrod z założonym urządzeniem Yoni.Fit, a następnie powtórzy test bez założonego urządzenia. Druga połowa wykona wyzwania w odwrotnej kolejności.
  4. Eksperymentator obliczy zmianę wyniku, czyli wagę wkładki noszonej bez założonego urządzenia minus tara wkładki podzielona przez wagę wkładki z założonym urządzeniem minus tara wkładki. W przypadku, gdy przy założonym urządzeniu mocz nie zostanie uwolniony, Wynik poprawy zostanie zdefiniowany jako „1000”. Zmiana zwolnienia zostanie również obliczona jako waga netto bez założonego urządzenia pomniejszona o wagę z zamocowanym urządzeniem podzielona przez masę netto zwolnioną bez założonego urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nietrzymania moczu (QUID). Kwestionariusz zawiera 3 pytania, z których każde odnosi się do ciężkości wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) i nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI). Pacjenci zostaną zaakceptowani, jeśli ich wynik SUI wynosi 5 lub więcej i jest wyższy niż wynik UUI.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Wynik SUI jest mniejszy niż 5 lub jest niższy niż wynik UUI.
  • Głównie UUI
  • Wypadnięcie większe niż łagodne
  • Histerektomia lub inna operacja dna miednicy inna niż cesarskie cięcie
  • Cukrzyca,
  • W ciąży,
  • BMI>35 lub niezdolność do wykonania dziesięciu ćwiczeń typu „jumping pajacyk”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z Yoni.Fit
Badani wykonają najpierw Skrócony test elektrod z Yoni.Fit, a następnie bez Yoni.Fit.
Urządzenie: Z Yoni.Fit
Skrócony test elektrody najpierw z Yoni.Fit, a następnie bez Yoni.Fit.
Eksperymentalny: Bez Yoni.Fit
Badani wykonają najpierw Skrócony test elektrod bez Yoni.Fit, a następnie z Yoni.Fit.
Urządzenie: Bez Yoni.Fit
Skrócony test elektrody bez Yoni.Fit, a następnie z Yoni.Fit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ciężaru podkładek
Ramy czasowe: Godzinę po wypiciu litra płynu
Porównanie masy moczu wkładki bez Yoni,Fit do masy wkładki z Yoni.Fit kontrolującym masę tara.
Godzinę po wypiciu litra płynu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Watkins Conti Products. Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z Yoni.Fit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami