PC 360 overlevelse

En fase III RCT vil evaluere overlegenheden af ​​en Survivorship Care Plan (SCP) intervention (SCP-Int) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) efter primær kurativ prostatacancer (PC) behandling. Hvert af de tre steder har udpeget kliniske undersøgelsesledninger (AM, LG og ST), høje henvisningsvolumener og undersøgelsesledningers patienter vil blive indtastet i PC360-IS-databasen, som vil blive forbundet med PC-SCP-systemet for at konsolidere patientoplysninger og generere personlige SCP'er. Forskningsetisk godkendelse vil blive opnået på hvert sted. Forsøget vil blive registreret hos clinicaltrials.gov og rapporterede ved hjælp af CONSORT-anbefalingerne for forsøg.

Inklusionskriterierne for undersøgelsespopulationen er som følger: Histologisk bekræftet lokaliseret (T1-T3N0M0) PC; alder ved diagnose >18 år; behandlet med helbredende hensigter; behandling modtaget >1 måned og <6 måneder; sygdomsfri som defineret ved fravær af somatiske sygdomsaktivitetsparametre ifølge onkolog/urolog; givet samtykke til at deltage i PC360-IS databasen. Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke modtager behandling og følges af aktiv overvågning; manglende evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsarmen eller kontrolarmen. En biostatistiker vil tilfældigt tildele deltagere for at sikre, at både undersøgelsens RA og deltagerne er uvidende om behandlingen (SCP-int)/kontrolgrupper (UC). Patienter, der samtykker, vil blive registreret i undersøgelsen og randomiseret til at modtage enten SCP-Int eller UC. Patienter i SCP-Int-armen vil blive planlagt til SCP-Int-aftalen samme dag som patientens første (eller anden) opfølgningssamtale.

Støtteberettigede patienter vil få tilsendt et studieinformationsbrev, som underskrives af patientens urolog/onkolog en måned efter afslutningen af ​​den primære behandling. RA vil derefter kontakte patienter for yderligere at forklare undersøgelsen. Hvis det er behageligt, vil patienterne få tilsendt samtykkeerklæringer, to stemplede kuverter og et baseline-spørgeskema, der skal udfyldes før den planlagte opfølgningsaftale. Patienterne vil blive bedt om at sende den underskrevne samtykkeerklæring og det udfyldte spørgeskema tilbage i hver af de udleverede kuverter.

Deltagerne vil have så meget tid som nødvendigt til at beslutte, om deltagerne ønsker at deltage i undersøgelsen, før de underskriver samtykkeformularen. Forskningsanalytikeren vil indhente samtykke.

Planlagte forsøgsinterventioner: SCP-Int: Patienter i SCP-Int-armen vil blive bedt om at møde op til en engangssamtale med en uddannet onkologisk sygeplejerske (studiesygeplejerske). For at undgå yderligere rejse- og relaterede omkostninger for patienten, vil denne aftale blive planlagt samme dag som patientens opfølgningssamtale. SCP-Int består af to komponenter: en 30-minutters sygeplejerskestyret ansigt-til-ansigt intervention og tilvejebringelsen af ​​en skræddersyet PC-specifik SCP (PC-SCP). Interventionen vil blive udviklet med udgangspunkt i en etableret personcentreret sygeplejeramme med en skræddersyet tilgang til at tilpasse indsatsen til den enkelte og vil have fokus på udbud af selvledelsesuddannelse og -støtte og fremme adgang til og koordinering af efterbehandlingspleje, bl.a. passende henvisninger til relevante programmer og tjenester (inklusive TrueNTH-løsninger). Indholdet af PC-SCP vil give struktur til ansættelsen. Vedvarende virkninger og bekymringer, der er identificeret, vil foranledige udviklingen af ​​en skræddersyet forvaltningsplan (dvs. patientuddannelse, henvisning til programmer og tjenester) optaget inden for PC-SCP. Relevant patientuddannelse og TrueNTH-materiale vil blive forbundet elektronisk. Udnævnelsen vil fokusere på at give pc-overleveren mulighed for aktivt selv at håndtere vedvarende behandlingseffekter og at mindske patienternes risiko for senfølger ved at give effektiv helbredsinformation, støtte og støtte til selvledelse. Sygeplejersker vil integrere en række "aktive adfærdsændringsingredienser", herunder integrationen af ​​motiverende samtaleteknikker, som er effektive til at øge sund adfærd. Sædvanlig pleje (UC): Patienter i UC-armen vil modtage pleje i henhold til sædvanlig praksis. Dette indebærer normalt et kort kontorbesøg (ca. 5-10 minutter) med relevant anamnese og fysisk undersøgelse relateret til kirurgisk/strålebehandling, gennemgang af patologien og generelle instruktioner vedrørende næste trin i opfølgningen. Derudover vil patienter i UC-armen kunne få adgang til eventuelle understøttende plejeprogrammer eller service, der er tilgængelig på hospitalet i henhold til sædvanlig praksis. I øjeblikket leveres SCP'er og dedikerede overgangsaftaler ikke som en del af en standard for pleje.

Allokering til forsøgsgrupper: Patienter vil blive allokeret til enten SCP-Int eller UC af Institut for Biostatistik hos Prinsesse Margaret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsproces (tilfældige blokke, der kun er kendt af statistikere). Forskningskoordinatoren vil ringe til Biostatistik-medarbejdere, som ikke vil være involveret i rekruttering, for at få fagets opgave. Kvalificerede patienter fra hvert sted vil blive kontaktet, indtil det ønskede antal deltagere er nået (eller indtil der er truffet beslutning om at stoppe rekruttering).

Dataindsamling: Data vil blive indsamlet og analyseret i henhold til de skitserede projektmål. Baseret på CONSORT-kriterier vil en screeningslog muliggøre dataindsamling om kvalificerede og ikke-rekrutterede patienter med årsager til ikke-rekruttering registreret, når de er kendt. Alle data vil blive indtastet i en sikker, adgangskodebeskyttet database på UHN-serveren. En separat database vil blive brugt til at spore deltagere for at forhindre genanvendelse af patienter unødigt og for at sikre, at patienterne modtager spørgeskemapakkerne i henhold til undersøgelsens tidslinje.

Foreslåede primære og sekundære resultatmål:

Resultatmålene blev valgt baseret på nylig konsensus og anbefalinger om evaluering af SCP'er. Patienterne vil blive vurderet ved baseline (T0), 6 (T1) og 12 (T2) måneder efter behandling. Denne spørgeskemapakke anslås at tage 45 minutter at udfylde.

Primært resultat: Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM-13), et mål med 13 punkter, der vurderer viden, færdigheder, overbevisninger og tillid til styring af sundhed og sundhedspleje. Patientaktivering er stærkt relateret til en bred vifte af sundhedsrelaterede udfald. Det primære resultat vil være den samlede score af de 13 genstande indsamlet ved T2.

Sekundære resultater: a) Udnyttelse af støttende plejetjenester: brug af Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI), modificeret til brug i cancerpopulationer. Tjenestetyper er grupperet i fem kategorier: sundhedsprofessionelle, institutionelle/hospitale programmer; Sygepleje og hjemmegående støtteprogrammer; Andre fællesskabs- og sociale støtteprogrammer/ressourcer (vil omfatte ægte NTH-løsninger); Programmer/ressourcer.; b) Selvledelsesstøtte vil blive vurderet ved hjælp af Health Education Impact Questionnaire (heiQ), designet til at evaluere resultater fra patientuddannelse og selvledelsesinterventioner for mennesker med kroniske lidelser; c) Tilfredshed med information vil blive målt med 25-elementer European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life INFO25-modul, som evaluerer tilfredshed med information modtaget af cancerpatienter; d) Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), som vurderer PC-specifik livskvalitet, og e) Cancer Worry vil blive målt ved hjælp af Assessment of Survivors Concerns (ASC), som vurderer frygt for gentagelse og sundhed hos kræftoverlevere.

Foreslået stikprøvestørrelse og begrundelse: Vores stikprøvestørrelsesberegninger er baseret på 85 % effekt med et alfa-niveau på 0,05, en standardafvigelse på 16 og en forskel mellem grupper på 8 point på det primære resultat (eller en halv standardafvigelsesforskel). I betragtning af disse specifikationer er den nødvendige stikprøvestørrelse 146 patienter (eller 73 patienter pr. arm). Forudsat en nedslidning på op til 20 %, vil 180 patienter blive rekrutteret (eller 90 patienter pr. arm). Baseret på tidligere undersøgelser forventer vi at indskrive omkring 70 % af kvalificerede patienter. Antallet af potentielt kvalificerede patienter fra de deltagende steder anslås at variere mellem 15-30 patienter om måneden. Baseret på disse estimater og vores forventede deltagelsesrater forventer vi at rekruttere 20 patienter om måneden med en samlet rekruttering gennemført inden for 9 måneder. Vi forventer, at mindst 80 % vil gennemføre den 12-måneders opfølgning efter behandlingen. Vi vil bruge flere strategier til at fremme fastholdelse og forebygge nedslidning. Årsager til deltagernedslidning vil blive dokumenteret.

Forslag til analyser: Der vil blive udført analyser i overensstemmelse med intention to treat princippet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere baseline demografiske og kliniske karakteristika for deltagere i begge grupper. Rekrutteringsbias og eventuel differentiel nedslidning vil blive vurderet ved at beregne de standardiserede forskelle mellem de to arme. Den samlede PAM-13-score efter 12 måneder korrigeret for baseline-scoren vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-testen, hvis dataene forekommer normale eller Mann-Whitney-testen på anden måde. En p-værdi <=0,05 vil blive anset for signifikant. Sekundære analyser af alle scorer på hvert tidspunkt vil blive udført ved at bruge blandet effekt-modellering for at tage højde for den intra-patient- og intra-center-afhængighed på grund af de gentagne mål inden for en patient og multi-center-designet. Resterne vil blive inspiceret, og data vil blive transformeret, når det er nødvendigt. På grund af flere tests for de sekundære analyser vil en Hochberg-Benjamini tilgang blive brugt for at sikre, at type I fejlraten ikke overstiger 0,05.

Omkostningsnytteanalyser: Analysen vil også omfatte en forsøgsbaseret omkostningsnytteanalyse. Sundhedsværktøjet målt ved hjælp af PORPUS-U- og EQ-5D-instrumenterne vil blive brugt til at give patientspecifikke og gruppe-gennemsnitsestimater af kvalitetsjusteret overlevelse (Quality Adjusted Life Years). Omkostninger fra betalerens perspektiv og fra et samfundsmæssigt perspektiv vil blive indsamlet ved hjælp af HSSUI og et skøn over interventionsomkostninger. Invers sandsynlighedsvægtning vil blive brugt til at justere for induceret afhængig censur. Der vil blive anvendt en nettofordelsregressionstilgang til at udforske prædiktorer for omkostningseffektivitet.