PC 360 サバイバーシップ

第 III 相 RCT では、一次治癒前立腺癌 (PC) 治療後の通常のケア (UC) と比較したサバイバーシップ ケア プラン (SCP) 介入 (SCP-Int) の優位性を評価します。 3 つの施設のそれぞれに臨床研究のリード (AM、LG、および ST) が指定されており、紹介数が多く、研究のリードの患者は PC360-IS データベースに入力され、PC-SCP システムに接続されて患者の詳細が統合されます。パーソナライズされた SCP を生成します。 研究倫理の承認は、各サイトで取得します。 この試験は、clinicaltrials.gov に登録されます。 試験に関するCONSORTの推奨事項を使用して報告しました。

研究集団の包含基準は次のとおりです。組織学的に確認されたローカライズされた（T1-T3N0M0）PC。診断時の年齢 > 18 歳;治療目的で治療された; 1か月以上6か月未満の治療を受けました。腫瘍学者/泌尿器科医による身体疾患活動パラメータの欠如によって定義される無病; PC360-IS データベースへの参加に同意しました。 除外基準：治療を受けておらず、積極的な監視が続いている患者。研究アンケートを完了することができない。

適格な患者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 生物統計学者は、研究 RA と参加者の両方が治療 (SCP-int)/対照群 (UC) を認識していないことを確認するために、参加者をランダムに割り当てます。 同意した患者は研究に登録され、無作為化されて SCP-Int または UC のいずれかを受け取ります。 SCP-Intアームの患者は、患者の1回目(または2回目)のフォローアップの予約と同じ日にSCP-Intの予約が予定されます。

適格な患者には、一次治療の終了から1か月後に、患者の泌尿器科医/腫瘍医が署名する研究情報レターが送信されます。 その後、RA は患者に連絡を取り、研究についてさらに説明します。 同意が得られた場合、予定されたフォローアップの予約の前に記入する同意書、切手が貼られた封筒 2 通、ベースライン アンケートが患者に送られます。 患者は、署名された同意書と記入済みのアンケートを、提供された封筒ごとに返送するよう求められます。

参加者は、同意書に署名する前に、参加者が研究に参加したいかどうかを決定するために必要なだけの時間を与えられます。 リサーチアナリストは同意を得る。

計画された試験的介入: SCP-Int: SCP-Int アームの患者は、訓練を受けた腫瘍学看護師 (研究看護師) との 1 回限りの予約に出席するよう求められます。 患者への追加の交通費や関連費用を避けるために、この予約は患者のフォローアップ予約と同じ日にスケジュールされます。 SCP-Int は 2 つのコンポーネントで構成されています: 30 分間の看護師主導の対面介入と、調整された PC 固有の SCP (PC-SCP) の提供です。 介入は、確立されたパーソン中心の看護フレームワークに基づいて開発され、介入を個人に合わせてカスタマイズするための調整されたアプローチを備え、自己管理教育とサポートの提供に焦点を当て、治療後のケアへのアクセスと調整を促進します。関連するプログラムやサービス (TrueNTH ソリューションを含む) への適切な紹介。 PC-SCP の内容は、予定に構造を提供します。 特定された永続的な影響と懸念は、調整された管理計画の開発を促します（つまり、 患者教育、プログラムおよびサービスへの紹介など) が PC-SCP 内に取り込まれます。 関連する患者教育と TrueNTH の資料が電子的にリンクされます。 この任命は、効果的な健康情報、サポート、および自己管理サポートを提供することにより、PCサバイバーが永続的な治療効果を積極的に自己管理し、患者の晩期合併症のリスクを軽減できるようにすることに焦点を当てます。 看護師は、健康的な行動を促進するのに効果的な動機付け面接技術の統合を含む、多くの「積極的な行動変容要素」を統合します。 通常のケア (UC): UC アームの患者は、通常の診療に従ってケアを受けます。 これには通常、簡単な来院 (約 5 ～ 10 分) が含まれ、関連する病歴と外科的 / 放射線による回復に関連する身体検査、病理学のレビュー、およびフォローアップの次のステップに関する一般的な指示が含まれます。 さらに、UCアームの患者は、通常の慣行に従って、病院で利用可能な支持療法プログラムまたはサービスにアクセスできます。 現在、SCP と専用の移行予約は、標準治療の一部として提供されていません。

試験群への割り当て: 患者は、マーガレット王女の生物統計局によって、コンピューターで生成されたランダム化プロセス (統計学者だけが知っているランダムなブロック) を使用して、SCP-Int または UC のいずれかに割り当てられます。 研究コーディネーターは、被験者の割り当てを得るために、募集に関与しない生物統計学スタッフに電話します。 参加者の目標数に達するまで（または募集停止の決定が下されるまで）、各サイトから適格な患者にアプローチします。

データ収集: データは、概説されたプロジェクトの目的に従って収集および分析されます。 CONSORT 基準に基づいて、スクリーニングログにより、適格で募集されていない患者に関するデータ収集が可能になり、募集されていない理由が判明した場合に記録されます。 すべてのデータは、UHN サーバー内のパスワードで保護された安全なデータベースに入力されます。 参加者の追跡には別のデータベースが使用され、不必要に患者に再アプローチするのを防ぎ、患者が調査のタイムラインに従ってアンケート パッケージを確実に受け取れるようにします。

提案された一次および二次結果測定値:

結果の尺度は、SCP の評価に関する最近のコンセンサスと推奨事項に基づいて選択されました。 患者は、治療後ベースライン（T0）、6（T1）、および12（T2）ヶ月で評価されます。 このアンケート パッケージは、完了するまでに 45 分かかると推定されています。

主要な結果: 患者の活性化は、健康とヘルスケアの管理における知識、スキル、信念、および信頼を評価する 13 項目の尺度である患者活性化測定 (PAM-13) を使用して測定されます。 患者の活性化は、幅広い健康関連の転帰と強く関連しています。 主な結果は、T2 で収集された 13 項目の総合スコアになります。

副次的成果: a) 支持療法サービスの利用: がん集団で使用するために修正された健康および社会サービス利用目録 (HSSUI) の使用。 サービスの種類は、医療専門家、施設/病院プログラムの 5 つのカテゴリに分類されます。看護および主婦支援プログラム。その他のコミュニティおよびソーシャル サポート プログラム/リソース (True NTH ソリューションが含まれます);プログラム/リソース; b) 自己管理サポートは、健康教育影響アンケート (heiQ) を使用して評価されます。これは、慢性疾患を持つ人々に対する患者教育と自己管理介入の結果を評価するように設計されています。 c) 情報に対する満足度は、がん患者が受け取った情報に対する満足度を評価する 25 項目の欧州がん研究治療機構の生活の質 INFO25 モジュールで測定されます。 d) 生活の質は、PC 固有の生活の質を評価する拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC) を使用して測定されます。そしてがんサバイバーの健康。

提案されたサンプル サイズと正当化: サンプル サイズの計算は、アルファ レベル 0.05、標準偏差 16、主要アウトカムのグループ間の差 8 ポイント (または標準偏差差の半分) の 85% 検出力に基づいています。 これらの仕様を考慮すると、必要なサンプル サイズは 146 人の患者 (またはアームあたり 73 人の患者) です。 最大 20% の減少を想定すると、180 人の患者 (またはアームあたり 90 人の患者) が募集されます。 以前の研究に基づいて、適格な患者の約 70% が登録されると予想しています。 参加サイトからの潜在的に適格な患者の数は、1 か月あたり 15 ～ 30 人の患者の間で変動すると推定されます。 これらの見積もりと予想される参加率に基づいて、1 か月あたり 20 人の患者を募集し、9 か月以内に全募集が完了すると予想しています。 少なくとも 80% が治療後 12 か月のフォローアップを完了すると予想しています。 複数の戦略を使用して、保持を促進し、減少を防ぎます。 参加者の減少の理由は文書化されます。

提案された分析: 分析は、原則を処理する意図に従って実行されます。 記述統計を使用して、両方のグループの参加者のベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を要約します。 2 つのアーム間の標準化された差異を計算することにより、募集バイアスと可能な差別的な減少が評価されます。 ベースライン スコアで調整された 12 か月の全体的な PAM-13 スコアは、データが正常に見える場合は t 検定、そうでない場合はマンホイットニー検定を使用して 2 つのアーム間で比較されます。 p値<=0.05は有意とみなされます。 各時点でのすべてのスコアの二次分析は、混合効果モデリングを利用して実施され、患者内で繰り返される測定と多施設設計による患者内および施設内の依存関係を説明します。 残差は検査され、必要に応じてデータが変換されます。 二次分析の複数のテストにより、Hochberg-Benjamini アプローチを使用して、タイプ I エラー率が 0.05 を超えないようにします。

費用効用分析: 分析には、試行ベースの費用効用分析も含まれます。 PORPUS-U および EQ-5D 機器を使用して測定された健康効用は、質調整生存率 (質調整生存年) の患者固有およびグループ平均推定値を提供するために使用されます。 支払者の観点および社会の観点からの費用は、HSSUI および介入費用の見積もりを使用して収集されます。 逆確率重み付けは、誘導された依存打ち切りを調整するために使用されます。 純便益回帰アプローチを採用して、費用対効果の予測因子を調査します。