Przetrwanie na PC 360

RCT fazy III oceni wyższość interwencji Planu Opieki Przeżycia (SCP) (SCP-Int) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) po pierwotnym leczeniu raka prostaty (PC). Każdy z trzech ośrodków ma wyznaczonych kierowników badań klinicznych (AM, LG i ST), duża liczba skierowań, a pacjenci prowadzących badania zostaną wpisani do bazy danych PC360-IS, która zostanie połączona z systemem PC-SCP w celu skonsolidowania danych pacjentów i generować spersonalizowane obiekty SCP. Zatwierdzenie etyki badań zostanie uzyskane w każdym ośrodku. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov i zgłaszane przy użyciu zaleceń CONSORT dotyczących prób.

Kryteria włączenia populacji do badania są następujące: histologicznie potwierdzony zlokalizowany (T1-T3N0M0) PC; wiek w momencie rozpoznania >18 lat; leczony z zamiarem leczniczym; leczenie otrzymane > 1 miesiąc i < 6 miesięcy; wolne od choroby, rozumiane jako brak parametrów aktywności somatycznej choroby według onkologa/urologa; wyraził zgodę na udział w bazie danych PC360-IS. Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy nie otrzymują leczenia i są pod aktywnym nadzorem; niemożność wypełnienia ankiet badawczych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Biostatystyk losowo przydzieli uczestników, aby upewnić się, że zarówno badany RA, jak i uczestnicy nie są świadomi grup terapeutycznych (SCP-int) / kontrolnych (UC). Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zarejestrowani w badaniu i losowo przydzieleni do grupy SCP-Int lub UC. Pacjenci w ramieniu SCP-Int zostaną zaplanowani na wizytę SCP-Int tego samego dnia, co pierwsza (lub druga) wizyta kontrolna pacjenta.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają list informacyjny dotyczący badania, który zostanie podpisany przez urologa/onkologa pacjenta jeden miesiąc po zakończeniu leczenia podstawowego. RA skontaktuje się następnie z pacjentami w celu dalszego wyjaśnienia badania. Jeśli wyrażą na to zgodę, pacjentom zostaną przesłane formularze zgody, dwie koperty ze znaczkiem oraz podstawowy kwestionariusz do wypełnienia przed zaplanowaną wizytą kontrolną. Pacjenci zostaną poproszeni o odesłanie podpisanego formularza zgody i wypełnionego kwestionariusza w każdej dostarczonej kopercie.

Uczestnicy będą mieli tyle czasu, ile potrzeba, aby zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu przed podpisaniem formularza zgody. Analityk badawczy uzyska zgodę.

Planowane interwencje w badaniu: SCP-Int: Pacjenci w ramieniu SCP-Int zostaną poproszeni o przybycie na jednorazową wizytę z przeszkoloną pielęgniarką onkologiczną (pielęgniarka badająca). Aby uniknąć dodatkowych kosztów podróży i związanych z tym kosztów dla pacjenta, wizyta ta zostanie wyznaczona na ten sam dzień, co wizyta kontrolna pacjenta. SCP-Int składa się z dwóch elementów: 30-minutowej bezpośredniej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę oraz zapewnienia dostosowanego do potrzeb komputera PC SCP (PC-SCP). Interwencja zostanie opracowana w oparciu o ustalone ramy pielęgniarskie skoncentrowane na osobie z dostosowanym podejściem do dostosowywania interwencji do danej osoby i będzie koncentrować się na zapewnieniu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania oraz promowaniu dostępu i koordynacji opieki po leczeniu, w tym odpowiednie skierowania do odpowiednich programów i usług (w tym rozwiązań TrueNTH). Treść PC-SCP zapewni strukturę spotkania. Zidentyfikowane utrzymujące się skutki i problemy zachęcą do opracowania dostosowanego planu zarządzania (tj. edukacja pacjentów, skierowania do programów i usług) ujęte w PC-SCP. Odpowiednie materiały edukacyjne dla pacjentów i TrueNTH zostaną połączone elektronicznie. Wizyta będzie koncentrować się na umożliwieniu pacjentowi, który przeżył PC, aktywnego samodzielnego radzenia sobie z trwałymi skutkami leczenia i zmniejszania ryzyka późnych skutków leczenia przez pacjentów poprzez zapewnienie skutecznych informacji zdrowotnych, wsparcia i wsparcia w samodzielnym leczeniu. Pielęgniarki zintegrują szereg „aktywnych składników zmiany zachowania”, w tym integrację technik wywiadów motywacyjnych, które są skuteczne w zwiększaniu zdrowych zachowań. Zwykła opieka (UC): Pacjenci w grupie UC otrzymają opiekę zgodnie ze zwykłą praktyką. Zwykle wiąże się to z krótką wizytą w gabinecie (około 5-10 minut) z odpowiednim wywiadem i badaniem fizykalnym związanym z rekonwalescencją chirurgiczną/radioterapią, przeglądem patologii i ogólnymi instrukcjami dotyczącymi kolejnego etapu obserwacji. Ponadto pacjenci w ramieniu UC będą mogli uzyskać dostęp do wszelkich programów opieki wspomagającej lub usług dostępnych w szpitalu zgodnie ze zwykłą praktyką. Obecnie SCP i specjalne spotkania przejściowe nie są zapewniane w ramach standardu opieki.

Przydział do grup próbnych: Pacjenci zostaną przydzieleni do SCP-Int lub UC przez Departament Biostatystyki w Princess Margaret przy użyciu generowanego komputerowo procesu randomizacji (losowe bloki znane tylko statystykom). Koordynator badań zadzwoni do personelu Biostatistics, który nie będzie zaangażowany w rekrutację, w celu uzyskania przydziału badanego. Kwalifikujący się pacjenci z każdego ośrodka będą kontaktowani do momentu osiągnięcia docelowej liczby uczestników (lub do podjęcia decyzji o wstrzymaniu rekrutacji).

Zbieranie danych: Dane będą gromadzone i analizowane zgodnie z określonymi celami projektu. W oparciu o kryteria CONSORT, dziennik badań przesiewowych umożliwi gromadzenie danych dotyczących pacjentów kwalifikujących się i nierekrutowanych, z odnotowanymi powodami braku rekrutacji, jeśli są znane. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do zabezpieczonej, chronionej hasłem bazy danych na serwerze UHN. Oddzielna baza danych zostanie wykorzystana do śledzenia uczestników, aby zapobiec niepotrzebnemu ponownemu kontaktowaniu się z pacjentami oraz aby upewnić się, że pacjenci otrzymują pakiety kwestionariuszy zgodnie z harmonogramem badania.

Proponowane główne i drugorzędne miary wyników:

Miary wyniku zostały wybrane na podstawie ostatniego konsensusu i zaleceń dotyczących oceny obiektów SCP. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia (T0), 6 (T1) i 12 (T2) miesięcy po leczeniu. Szacuje się, że wypełnienie tego pakietu kwestionariuszy zajmie 45 minut.

Główny wynik: Aktywacja pacjentów będzie mierzona za pomocą Miary aktywacji pacjentów (PAM-13), 13-elementowej miary oceniającej wiedzę, umiejętności, przekonania i pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem i opieką zdrowotną. Aktywizacja pacjenta jest silnie związana z szerokim zakresem wyników związanych ze zdrowiem. Podstawowym wynikiem będzie ogólny wynik 13 pozycji zebranych w T2.

Wyniki drugorzędne: a) Wykorzystanie usług opieki wspomagającej: wykorzystanie Inwentarza Wykorzystania Usług Zdrowotnych i Społecznych (HSSUI) zmodyfikowanego do stosowania w populacjach chorych na raka. Rodzaje usług są pogrupowane w pięć kategorii: pracownicy służby zdrowia, programy instytucjonalne/szpitalne; Programy wsparcia pielęgniarek i gospodyń domowych; Inne programy/zasoby wsparcia społecznego i społecznego (obejmą rozwiązania True NTH); Programy/Zasoby.; b) Wsparcie samokontroli zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ), opracowanego w celu oceny wyników edukacji pacjentów i interwencji w zakresie samokontroli osób z chorobami przewlekłymi; c) Zadowolenie z informacji będzie mierzone za pomocą 25-itemowego modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia INFO25, który ocenia zadowolenie z informacji otrzymywanych przez pacjentów onkologicznych; d) Jakość życia będzie mierzona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), który ocenia jakość życia specyficzną dla PC, oraz e) Obawy związane z rakiem będą mierzone za pomocą narzędzia Assessment of Survivors Concerns (ASC), które ocenia strach przed nawrotem i zdrowia osób, które przeżyły raka.

Proponowana wielkość próby i uzasadnienie: Nasze obliczenia wielkości próby opierają się na 85% mocy z poziomem alfa równym 0,05, odchyleniem standardowym równym 16 i różnicą między grupami wynoszącą 8 punktów w odniesieniu do pierwotnego wyniku (lub połowy różnicy odchylenia standardowego). Biorąc pod uwagę te specyfikacje, wymagana wielkość próby to 146 pacjentów (lub 73 pacjentów na ramię). Zakładając utratę do 20%, zrekrutowanych zostanie 180 pacjentów (lub 90 pacjentów na ramię). Na podstawie wcześniejszych badań spodziewamy się, że włączymy około 70% kwalifikujących się pacjentów. Szacuje się, że liczba potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z uczestniczących ośrodków waha się od 15 do 30 pacjentów miesięcznie. Na podstawie tych szacunków i naszych przewidywanych wskaźników uczestnictwa przewidujemy rekrutację 20 pacjentów miesięcznie, a całkowita rekrutacja zostanie zakończona w ciągu 9 miesięcy. Przewidujemy, że co najmniej 80% zakończy 12-miesięczną obserwację po leczeniu. Zastosujemy wiele strategii, aby promować retencję i zapobiegać utracie. Powody wycofania się uczestników zostaną udokumentowane.

Proponowane analizy: Analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania podstawowych cech demograficznych i klinicznych uczestników w obu grupach. Stronniczość w rekrutacji i możliwe różnice w odchodzeniu zostaną ocenione poprzez obliczenie standardowych różnic między dwoma ramionami. Ogólny wynik PAM-13 po 12 miesiącach skorygowany o punktację wyjściową zostanie porównany między dwoma ramionami przy użyciu testu t, jeśli dane wydają się normalne, lub testu Manna-Whitneya w przeciwnym razie. Wartość p<=0,05 zostanie uznana za istotną. Wtórne analizy wszystkich wyników w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem modelowania efektu mieszanego w celu uwzględnienia zależności wewnątrz pacjenta i wewnątrz ośrodka z powodu powtarzanych pomiarów u pacjenta i projektu wieloośrodkowego. Pozostałości zostaną sprawdzone, a dane zostaną przekształcone w razie potrzeby. Ze względu na wielokrotne testowanie analiz wtórnych zostanie zastosowana metoda Hochberga-Benjaminiego, aby zapewnić, że poziom błędu I rodzaju nie przekroczy 0,05.

Analizy użyteczności kosztów: analiza będzie również obejmować analizę użyteczności kosztów opartą na próbach. Użyteczność zdrowotna mierzona za pomocą instrumentów PORPUS-U i EQ-5D zostanie wykorzystana do dostarczenia specyficznych dla pacjenta i grupowych średnich oszacowań przeżycia skorygowanego o jakość (lata życia skorygowane o jakość). Koszty z perspektywy płatnika iz perspektywy społecznej zostaną zebrane za pomocą HSSUI i oszacowania kosztów interwencji. Odwrotne ważenie prawdopodobieństwa zostanie zastosowane w celu dostosowania do indukowanego cenzurowania zależnego. W celu zbadania predyktorów opłacalności zostanie zastosowane podejście oparte na regresji korzyści netto.