PC 360 생존자

3상 RCT는 1차 근치적 전립선암(PC) 치료 후 일반 치료(UC)와 비교하여 SCP(Survivorship Care Plan) 개입(SCP-Int)의 우월성을 평가합니다. 3개 사이트 각각에는 임상 연구 리드(AM, LG 및 ST)가 지정되어 있으며, 많은 추천 볼륨 및 연구 리드의 환자가 PC-SCP 시스템에 인터페이스되어 환자 세부 정보를 통합할 PC360-IS 데이터베이스에 입력됩니다. 개인화된 SCP를 생성합니다. 연구 윤리 승인은 각 사이트에서 얻을 것입니다. 임상시험은 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 시험에 대한 CONSORT 권장 사항을 사용하여 보고했습니다.

연구 집단 포함 기준은 다음과 같다: 조직학적으로 확인된 국소화(T1-T3N0M0) PC; 진단 시 연령 >18세; 치료 의도로 치료; 1개월 초과 및 6개월 미만의 치료를 받음; 종양 전문의/비뇨기과 전문의에 따른 신체 질환 활성 매개변수의 부재로 정의된 무병; PC360-IS 데이터베이스에 참여하는 데 동의했습니다. 제외 기준: 치료를 받지 않고 능동적 감시를 받는 환자; 연구 설문지를 완료할 수 없습니다.

적격 환자는 개입군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 생물통계학자는 연구 RA와 참가자 모두 치료(SCP-int)/대조군(UC)을 알지 못하도록 참가자를 무작위로 할당합니다. 동의한 환자는 연구에 등록되고 SCP-Int 또는 UC를 받도록 무작위 배정됩니다. SCP-Int 팔에 있는 환자는 환자의 첫 번째(또는 두 번째) 후속 약속과 같은 날 SCP-Int 약속으로 예약됩니다.

자격이 있는 환자에게는 1차 치료 종료 후 1개월 후에 환자의 비뇨기과/종양 전문의가 서명한 연구 정보 서신이 발송됩니다. 그런 다음 RA는 환자에게 연락하여 연구에 대해 자세히 설명합니다. 동의하는 경우 환자에게 동의서, 우표가 붙은 봉투 2개, 예정된 후속 약속 이전에 완료할 기본 설문지를 보냅니다. 환자는 제공된 각 봉투에 서명한 동의서와 작성한 설문지를 우편으로 보내야 합니다.

참가자는 동의서에 서명하기 전에 참가자가 연구에 참여하기를 원하는지 결정하는 데 필요한 만큼의 시간을 갖습니다. 연구 분석가는 동의를 얻을 것입니다.

계획된 시험 개입: SCP-Int: SCP-Int 팔의 환자는 훈련된 종양학 간호사(연구 간호사)와의 일회성 약속에 참석하도록 요청받을 것입니다. 환자의 추가 여행 및 관련 비용을 피하기 위해 이 약속은 환자의 후속 약속과 같은 날로 예약됩니다. SCP-Int는 30분 동안 간호사가 주도하는 대면 개입과 맞춤형 PC-특정 SCP(PC-SCP) 제공의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 이 중재는 개인에 맞게 중재를 맞춤화하는 맞춤형 접근 방식으로 확립된 사람 중심 간호 프레임워크를 기반으로 개발될 것이며, 자기 관리 교육 및 지원 제공에 초점을 맞추고 다음을 포함한 치료 후 관리에 대한 접근 및 조정을 촉진할 것입니다. 관련 프로그램 및 서비스(TrueNTH 솔루션 포함)에 대한 적절한 소개. PC-SCP의 내용은 임명에 구조를 제공할 것입니다. 확인된 지속적인 영향 및 우려 사항은 맞춤형 관리 계획(즉, PC-SCP 내에서 캡처된 환자 교육, 프로그램 및 서비스 추천). 관련 환자 교육 및 TrueNTH 자료가 전자적으로 연결됩니다. 임명은 PC 생존자가 지속적인 치료 효과를 적극적으로 자가 관리하고 효과적인 건강 정보, 지원 및 자가 관리 지원을 제공함으로써 환자의 후기 효과 위험을 줄이는 데 초점을 맞출 것입니다. 간호사는 건강한 행동을 증가시키는 데 효과적인 동기 부여 인터뷰 기술의 통합을 포함하여 여러 "능동적 행동 변화 요소"를 통합합니다. 일반 진료(UC): UC 부문의 환자는 일상 진료에 따라 진료를 받습니다. 여기에는 일반적으로 수술/방사선 회복, 병리 검토 및 후속 조치의 다음 단계에 관한 일반적인 지침과 관련된 적절한 병력 및 신체 검사와 함께 간단한 사무실 방문(약 5-10분)이 포함됩니다. 또한 UC 부문의 환자는 일반적인 관행에 따라 병원에서 제공되는 지원 치료 프로그램이나 서비스를 이용할 수 있습니다. 현재 SCP 및 전담 전환 약속은 치료 표준의 일부로 제공되지 않습니다.

실험 그룹에 할당: 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스(통계학자에게만 알려진 무작위 블록)를 사용하여 Princess Margaret의 생물 통계학과에서 환자를 SCP-Int 또는 UC에 할당합니다. 연구 코디네이터는 모집에 관여하지 않는 생물 통계학 직원에게 전화를 걸어 피험자의 배정을 받습니다. 목표 참가자 수에 도달할 때까지(또는 모집 중단 결정이 내려질 때까지) 각 사이트의 적격 환자에게 접근합니다.

데이터 수집: 데이터는 개략적인 프로젝트 목표에 따라 수집되고 분석됩니다. CONSORT 기준에 따라 스크리닝 로그는 알려진 경우 기록된 비모집 이유가 있는 적격 환자 및 모집되지 않은 환자에 대한 데이터 수집을 가능하게 합니다. 모든 데이터는 UHN 서버 내에서 암호로 보호되는 안전한 데이터베이스에 입력됩니다. 불필요하게 환자에게 다시 접근하는 것을 방지하고 환자가 연구 일정에 따라 설문지 패키지를 받을 수 있도록 참가자 추적에 별도의 데이터베이스가 사용됩니다.

제안된 1차 및 2차 결과 측정:

결과 측정은 SCP 평가에 대한 최근 합의 및 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 환자는 치료 후 기준선(T0), 6(T1) 및 12(T2)개월에 평가됩니다. 이 설문지 패키지는 완료하는 데 45분이 소요될 것으로 예상됩니다.

1차 결과: 환자 활성화는 환자 활성화 측정(PAM-13)을 사용하여 측정됩니다. 이는 지식, 기술, 신념, 건강 및 의료 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목 측정입니다. 환자 활성화는 광범위한 건강 관련 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 주요 결과는 T2에서 수집된 13개 항목의 전체 점수입니다.

2차 결과: a) 지원 치료 서비스 이용: 암 인구에 사용하기 위해 수정된 건강 및 사회 서비스 이용 목록(HSSUI) 사용. 서비스 유형은 5가지 범주로 그룹화됩니다: 건강 전문가, 기관/병원 프로그램; 간호 및 주부 지원 프로그램; 기타 커뮤니티 및 사회적 지원 프로그램/리소스(True NTH 솔루션 포함) 프로그램/자원.; b) 자가 관리 지원은 만성 질환이 있는 사람들을 위한 환자 교육 및 자가 관리 개입의 결과를 평가하도록 설계된 건강 교육 영향 설문지(heiQ)를 사용하여 평가됩니다. c) 정보에 대한 만족도는 암 환자가 받은 정보에 대한 만족도를 평가하는 25개 항목의 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 INFO25 모듈로 측정됩니다. d) PC 관련 삶의 질을 평가하는 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 사용하여 삶의 질을 측정합니다. e) 암 걱정은 재발에 대한 두려움을 평가하는 생존자 우려 평가(ASC) 측정을 사용하여 측정합니다. 암 생존자의 건강.

제안된 표본 크기 및 타당성: 우리의 표본 크기 계산은 알파 수준 0.05, 표준 편차 16, 주요 결과에서 8점 그룹 간의 차이(또는 표준 편차 차이의 절반)로 85% 검정력을 기반으로 합니다. 이러한 사양을 고려할 때 필요한 표본 크기는 146명의 환자(또는 팔당 73명의 환자)입니다. 최대 20%의 감소를 가정하면 180명의 환자가 모집됩니다(또는 팔당 90명의 환자). 이전 연구에 따르면 적격 환자의 약 70%가 등록할 것으로 예상됩니다. 참여 기관에서 잠재적으로 자격이 있는 환자의 수는 매달 15-30명의 환자 사이에서 다양할 것으로 추정됩니다. 이러한 추정치와 예상 참여율을 기반으로 매달 20명의 환자를 모집할 것으로 예상되며 전체 모집은 9개월 이내에 완료됩니다. 최소 80%가 치료 후 12개월 후속 조치를 완료할 것으로 예상합니다. 우리는 유지를 촉진하고 감소를 방지하기 위해 여러 가지 전략을 사용할 것입니다. 참가자 감소 이유가 문서화됩니다.

제안된 분석: 치료 의도 원칙에 따라 분석이 수행됩니다. 기술 통계는 두 그룹의 참가자의 기본 인구 통계 및 임상 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 채용 편향 및 가능한 차등 감소는 두 부문 간의 표준화된 차이를 계산하여 평가됩니다. 기준 점수에 대해 조정된 12개월에서의 전체 PAM-13 점수는 데이터가 정상으로 나타나는 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않으면 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다. p-값<=0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 각 시점에서 모든 점수의 2차 분석은 환자 내에서 반복 측정으로 인한 환자 내 및 센터 내 종속성과 다중 센터 설계를 설명하기 위해 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행됩니다. 잔차를 검사하고 필요한 경우 데이터를 변환합니다. 2차 분석을 위한 다중 테스트로 인해 제1종 오류율이 0.05를 초과하지 않도록 하기 위해 Hochberg-Benjamini 접근법이 사용됩니다.

비용 효용 분석: 분석에는 시험 기반 비용 효용 분석도 포함됩니다. PORPUS-U 및 EQ-5D 기기를 사용하여 측정된 건강 효용은 질 조정 생존(Quality Adjusted Life Years)의 환자별 및 그룹 평균 추정치를 제공하는 데 사용됩니다. 지불자 관점과 사회적 관점에서 비용은 HSSUI 및 개입 비용 추정치를 사용하여 수집됩니다. 역확률 가중은 유도 종속 중도절단을 조정하는 데 사용됩니다. 순 이익 회귀 접근법을 사용하여 비용 효율성의 예측 변수를 탐색합니다.