Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I-forsøg med NAM NK-celler og IL-2 for voksne Pt'er med MM og NHL

2. november 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase I forsøg med NAM udvidede haploidentiske eller mismatchede relaterede donor-naturdræberceller (NK) efterfulgt af et kort forløb med IL-2 til behandling af recidiverende/refraktært myelomatose og recidiverende/refraktært CD20+ non-hodgkin lymfom

Dette er et fase I-forsøg med pilotudvidelse af HLA-haploidentisk eller HLA-mismatchet relateret donor nikotinamid udvidet-naturlig dræber (NAM-NK) cellebaseret behandling til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) eller recidiverende/refraktær CD20-positiv non-Hodgkin lymfom (NHL). Studiets primære endepunkt er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af NAM-NK-celler, mens sikkerheden opretholdes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • ≥18 til ≤70 år

  • Opfylder et af følgende sygdomskriterier:

    • Myelomatose (MM), der møder et af følgende:

      • recidiverende/refraktær sygdom efter to behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) og et immunmodulerende lægemiddel (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid)
      • recidiverende sygdom mellem 2-18 måneder efter 1. autolog stamcelletransplantation,
      • recidiverende sygdom mindst 4 måneder efter allogen stamcelletransplantation uden tegn på aktiv graft versus vært sygdom og ingen tilgængelighed af donor lymfocytinfusion
      • målbar sygdom defineret som serum IgG, A, M M-protein ≥ 0,5 g/dL eller serum IgD M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
      • mindst 4 uger siden plasmaferese
      • mindst 3 dage mellem sidste kortikosteroider og start af studiebehandling

    • CD20-positivt B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

      • CD20-ekspression bekræftet ved flowcytometri eller immunhistokemi og opfylder en eller flere af følgende:

        • tegn på recidiverende/refraktær sygdom, der har svigtet konventionel behandling og mislykkede/ikke kvalificerede/afviste undersøgelser med højere prioritet,
        • recidiverende sygdom mindst 60 dage efter autolog stamcelletransplantation
        • recidiverende sygdom mindst 4 måneder efter allogen stamcelletransplantation uden tegn på aktiv graft versus vært sygdom og ingen tilgængelighed af donor lymfocytinfusion
        • har målbar sygdom >1,5 cm i diameter
  • HLA-haploidentisk eller mismatchet beslægtet donor (i alderen 12 til 70 år) med donor/recipient-match baseret på et minimum af DNA-baseret klasse I-typebestemmelse med middelopløsning af A- og B-locus (mindst 2/4 klasse I-allel) og fravær af modtager anti-HLA-antistoffer mod udvalgt donor
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60% - appendiks III

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studieregistrering (30 dage til lunge- og hjertevurderinger) defineret som:

    • Knoglemarv: Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/μL, trombocyttal ≥ 75.000/μL og hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL - kan skyldes abnormiteter. relateret knoglemarvsinvolvering
    • Nyre: kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel
    • Hepatisk: ALAT eller ASAT ≤ 3 x øvre grænse for institutionel normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Lungefunktion: iltmætning ≥ 90 % på rumluft. Hvis symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse er lungefunktion ≥ 50 % korrigeret DLCO og FEV1 påkrævet
    • Hjertefunktion: LVEF ≥ 40 %, ingen ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
    • Calcium (kun MM): Korrigeret calcium < 11,5 mg/dL inden for 2 uger før tilmelding
  • I stand til at holde ud af prednison eller anden immunsuppressiv medicin i mindst 3 dage før NAM-NK-celleinfusion (undtagen præ-medicinering med forberedende regime)
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Skal være kommet sig over akutte virkninger af tidligere behandling - der skal være gået mindst 2 uger siden sidste dosis kemoterapi
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Patientudelukkelseskriterier:

  • Aktiv, ubehandlet CNS-involvering
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatiske lymfomer (SLL) eller højgradige lymfomer (Burkitts lymfom/lymfoblastiske lymfom)
  • Gravid eller ammende - Midlerne anvendt i denne undersøgelse omfatter dem, der falder ind under graviditetskategori D - har kendt teratogent potentiale. For elotuzumab-armen: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 14 dage efter studiebehandlingens start (24 timer før starten af ​​elotuzumab)
  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
  • Klasse II eller højere New York Heart Association funktionelle klassifikationskriterier (appendiks III) eller alvorlige hjertearytmier, der sandsynligvis øger risikoen for hjertekomplikationer ved cytokinbehandling (f. ventrikulær takykardi, hyppig ventrikulær ektopi eller supraventrikulær takyarytmi, der kræver kronisk terapi)
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma, i øjeblikket på kronisk medicin (en historie med mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Nye eller progressive pulmonale infiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, medmindre de er godkendt til undersøgelse af lunge. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende (med tilhørende klinisk forbedring) efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner).
  • Aktive ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner - alle tidligere infektioner skal være forsvundet efter optimal behandling
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de anvendte undersøgelsesmidler

  • Kun for MM-patienter:

    • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet"
    • Operation indenfor 4 uger
    • Kemo inden for 3 uger (6 uger for melphalan eller monoklonale antistoffer)
  • Modtog forsøgslægemidler inden for de 14 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Høj titer af donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (MFI >1000)

DONORINKLUSIONSKRITERIER:

  • HLA-haploidentisk eller mismatchet relateret donor/recipient-match baseret på et minimum af mellemopløsnings-DNA-baseret klasse I-typning af A- og B-locuset (mindst 2/4 klasse I-allel) og fravær af modtager-anti-HLA-antistoffer
  • 12 til 70 år - Alder (<35 år) bør prioriteres efterfulgt af HLA-matchning (haploidentisk og hvis den ikke er tilgængelig, så fuldstændig mismatchet donor).
  • Mindst 40 kg kropsvægt
  • Generelt godt helbred som bestemt af den vurderende læge

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Hæmatologisk: hæmoglobin, WBC, blodplader inden for 10 % af øvre og nedre grænse for normalområdet for testen (kønsbaseret for hæmoglobin),
    • Hepatisk: ALT < 2 x øvre normalgrænse,
    • Nyre: serum kreatinin < 1,8 mg/dl
  • Udførelse af et donorpanel for infektionssygdomme, herunder CMV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis B-kerneantistof, Hepatitis C-antistof, HIV PCR, HIV ½-antistof, HTLVA ½-antistof, Rapid Plasma (RPR) Treponema , Trypanosoma Cruzi (T. Cruzi), HCV af NAT, HIV af NAT og WNV (West Nile Virus) af NAT eller pr. nuværende panel - skal være negativ for HIV og aktiv hepatitis B
  • Ikke gravid - kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter aferese
  • Kan og er villig til at gennemgå aferese
  • Frivilligt skriftligt samtykke (ved brug af samtykkeformular, hvis donor er under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myelomatose
Efter et præparativt lymfodepleterende regime med cyclophosphamid og fludarabin modtager patienter udvidede NAM-NK-celler efterfulgt af en kort kur med interleukin-2 (IL-2) for at lette overlevelse og ekspansion af naturlige dræberceller in vivo. Monoklonale antistoffer og elotuzumab til patienter med myelomatose vil blive administreret før og efter infusionen af ​​naturlige dræberceller for at lette tumormålretning og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC).
Biologisk: Nikotinamid udvidede haploidentiske eller uoverensstemmende relaterede donor-naturdræberceller
  • Cyclophosphamid 40 mg/kg x 1 dag på dag -5
  • Fludarabin 25 mg/m^2 x 3 dage (dag -5, dag -4, dag-3)
Andre navne:
  • NAM-NK
Eksperimentel: Non-Hodgkin lymfom
Efter et præparativt lymfodepleterende regime med cyclophosphamid og fludarabin modtager patienter udvidede NAM-NK-celler efterfulgt af en kort kur med interleukin-2 (IL-2) for at lette overlevelse og ekspansion af naturlige dræberceller in vivo. Monoklonale antistoffer og rituximab til non-Hodgkin-lymfompatienter vil blive administreret før og efter infusionen af ​​naturlige dræberceller for at lette tumormålretning og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC).
Biologisk: Nikotinamid udvidede haploidentiske eller uoverensstemmende relaterede donor-naturdræberceller
  • Cyclophosphamid 40 mg/kg x 1 dag på dag -5
  • Fludarabin 25 mg/m^2 x 3 dage (dag -5, dag -4, dag-3)
Andre navne:
  • NAM-NK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver grad 4 eller højere formodet bivirkning
Tidsramme: 24 timer efter infusion
24 timer efter infusion
Forekomst af grad III eller IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 måneder efter infusion
2 måneder efter infusion
Forekomst af sygdomsrespons
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Antal patienter i live uden progression
Tidsramme: 1 år efter infusion
1 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronika Bachanova, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015LS057
  • MT2015-46 (Anden identifikator: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger