Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering for subkortikal vaskulær demens (RIPSVD)

12. januar 2017 opdateret af: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den fjerntliggende iskæmiske prækonditionering er effektiv i behandlingen af ​​mild til moderat vaskulær demens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg indskrev efterforskerne 52 deltagere i alderen 50-80 år. Deltagerne havde en diagnose af subkortikal vaskulær demens på neurologiafdelingen på Tianjin Medical University General Hospital. Inklusionskriterier omfattede en klinisk demensvurdering 1-2; en mini-mental tilstand eksamen score 15-26; og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse i overensstemmelse med subkortikal iskæmisk småkarsygdom. Alle deltagere modtog standard medicinsk behandling. Deltagerne i den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsgruppe gennemgik 5 korte cyklusser bestående af bilateral iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af reperfusion. Den fjerntliggende iskæmiske forudsætningsprocedure blev udført én gang dagligt over 180 på hinanden følgende dage. Vurderingsskala for kognitiv svækkelse (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digitale modalitetstes, SDMT; bedømmelseslinjeorientering, JLO; sporfremstillingstest A og B, TMT-A/B; kinesisk ord flydende test; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologiske inflammatoriske markører: overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), plasmatumornekrosefaktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6) )、α1-antichymotrypsin) og MRI diffusion tensor billeddannelse, DTI blev sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af vaskulær demens
  2. På tre måneder uden hjerneinfarkt
  3. MMSE 15 til 26 point;CDR 1-2 point;MoCA < 26 point
  4. MR viste subkortikal iskæmisk cerebrovaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. AD 、 FTD, DLB og andre årsager til demens.
  2. Kortikalt/subkortikalt infarkt
  3. Cortex vandskelinfarkt
  4. Hjerneblødning
  5. Hydrocephalus
  6. Andre særlige årsager til hvide substans læsioner såsom dissemineret sklerose, sarkoidose, strålingsencefalopati mv.
  7. Kan ikke gennemføre afasi neuropsykologisk vurdering.
  8. Genetisk eller inflammatorisk lille vaskulær sygdom.
  9. Alvorlig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, endokrine, såsom infektion sygdom.
  10. Alkoholforgiftning;
  11. Kræft
  12. Hypothyroidisme
  13. Skizofreni;Hamilton depression vurderingsskala > 17 point.
  14. Kan ikke gennemføre MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doctormate® (200 mmHg)
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) én gang dagligt i 6 måneder
Enhed: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskæmi blev induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), som pustede turneringer op til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang dagligt i 6 måneder
Enhed: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskæmi blev induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), som pustede turneringer op til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse vurderingsskala-HVLT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Ved at sammenligne to grupper af deltagere scorer ændringer i kortsigtet auditiv verbal hukommelse, indlæringshastighed og indlæringsstrategier.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurdering skala-SDMT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere ændrer opmærksomhed.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurderingsskala-JLO
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere scorer ændringer i rumlig perception og orienteringsevne.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurderingsskala-ADL
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere scorer ændringer i dagliglivets evner.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-TMT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltageres score ændrer sig i denne test. Denne test afspejler varsel, orden, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorisk funktion, og sæt transfer (sætskift), afspejler samtidig hånd-øje-koordination, rumlig perception og løn opmærksomhed på evner.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-NPI
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere scorer ændringer i mentale adfærdssymptomer.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurdering skala-Kinesisk auditiv indlæringstest
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere score ændringer i tale ACTS og bredden af ​​viden.
På den første dag/sjette måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske inflammatoriske markører-hs-CRP
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-TNF-a
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 1b
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 6
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-ACT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Billeddannende markører-DTI
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
At evaluere to grupper af hvidt stof i hele hjernen (hvidt stof i hele hjernen, WBWM) og tilsyneladende normalt hvidt stof (normalt forekommende hvidt stof, NAWM) forskel på MD og FA før og efter behandlingen, for at evaluere om behandlingsgruppen er mere hjælpsom med forbedre den neurale axonskade.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Billeddannende markører-Rutine MRI
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
For at evaluere to sæt T2-vægtet hvidstoflæsionsvolumen (T2-vægtet læsionsvolumen, T2WLV) før og efter behandlingen.
På den første dag/sjette måned efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieundersøgelse af urinrutinen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af blodrutinen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af blodkoagulationsfunktionen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af leverfunktionen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af nyrefunktionen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2016-YX-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkortikal vaskulær demens

Kliniske forsøg med Doctormate® (200 mmHg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner