TDENV PIV og LAV Dengue Prime-boost-strategi ved brug af AS03B-adjuvans

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (fx dokumentere hændelser i hukommelseshjælp, returnere til opfølgende besøg osv.)
• Mellem 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne/placebo i perioden, der starter 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo og/eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før den første vaccine/placebo-dosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison 20 mg/dag eller tilsvarende; inhaleret og topiske steroider er tilladt)
• Planlagt administration eller administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før eller efter hver planlagt dosis af et forsøgsprodukt eller placebo.
• Planlagt administration af enhver flavivirusvaccine i hele undersøgelsens varighed
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller et godkendt/godkendt ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Historie og familiehistorie af en blødningsforstyrrelse
• Anamnese med tidligere flavivirusinfektion eller -vaccination (gul feber, flåtbåren encephalitisvirus (TBEV), japansk encephalitisvirus (JEV), West Nile virus (WNV), dengue (DENV)
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af vaccinen/placebo eller relateret til en undersøgelsesprocedure
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald
• Akut sygdom og/eller feber (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, oral kropstemperatur) på tidspunktet for indskrivningen (et forsøgsperson med en mindre sygdom, dvs. mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion osv. uden feber , kan tilmeldes efter efterforskerens skøn)
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug
• En planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget, indtil undersøgelsens afslutning for deltageren
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Person seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immundefektvirusantistoffer (anti-HIV)
• Sikkerhedslaboratorietestresultater, der ligger uden for de acceptable værdier ved screening.