Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDENV PIV en LAV Dengue Prime-boost-strategie met AS03B-adjuvans

5 april 2017 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemersblinde, single-center, fase 1-studie van TDENV-PIV en TDENV-F17 dengue-vaccinplatforms in een heterologe Prime Boost-strategie bij gezonde volwassenen in een niet-endemische regio

Het mogelijke synergetische effect van het toedienen van 2 kandidaat-denguevaccins waarvan eerder is aangetoond dat ze veilig en immunogeen zijn bij mensen, zal in deze studie worden geëvalueerd. Een prime-boost studie van tetravalent dengue virus gezuiverd geïnactiveerd vaccin (TDENV-PIV) met de GSK AS03B adjuvans en tetravalent dengue levend verzwakt virus (TDENV-LAV) vaccin Formulering 17 (F17) zal gegevens verzamelen om de menselijke immuunrespons beter te begrijpen denguevaccinatie en -infectie.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en immuunreactie te evalueren van het toedienen van één dosis dengue-gezuiverd geïnactiveerd vaccin en één dosis levend verzwakt dengue-vaccin in vergelijking met twee doses geïnactiveerd vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Medical University, SUNY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. gebeurtenissen documenteren in geheugensteun, terugkeren voor vervolgbezoeken, enz.)
  • Tussen 18 en 39 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins/placebo tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo (voor corticosteroïden betekent dit prednison 20 mg/dag of equivalent; geïnhaleerd en lokale steroïden zijn toegestaan)
  • Geplande toediening of toediening van een vaccin/product waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die 30 dagen voor of na elke geplande dosis van een onderzoeksproduct of placebo begint.
  • Geplande toediening van een willekeurig flavivirusvaccin gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een goedgekeurd/goedgekeurd niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Geschiedenis en familiegeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Geschiedenis van eerdere flavivirusinfectie of vaccinatie (gele koorts, door teken overgedragen encefalitisvirus (TBEV), Japans encefalitisvirus (JEV), West-Nijlvirus (WNV), dengue (DENV)
  • Geschiedenis van, of huidige, auto-immuunziekte
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin/placebo of verband houdt met een studieprocedure
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Acute ziekte en/of koorts (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, orale lichaamstemperatuur) op het moment van inschrijving (een proefpersoon met een lichte ziekte, d.w.z. milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen, enz., zonder koorts , kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik
  • Een geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie voor de deelnemer
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)
  • Resultaten van veiligheidslaboratoriumtests die buiten de aanvaardbare waarden bij de screening vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TDENV-PIV x2
2 doses TDENV-PIV op dag 0 en dag 28
Biologisch: TDENV-PIV
Injectieflacon voor eenmalig gebruik met voorgevulde spuit, subcutane injectie
Andere namen:
  • Vierwaardig denguevirus, gezuiverd geïnactiveerd vaccin, TDENV-PIV met AS03B-adjuvans
  • Geïnactiveerd denguevirus typen 1-4 (1 µg/serotype) met AS03B-adjuvans
Experimenteel: TDENV-F17/TDENV-PIV
1 dosis TDENV-F17 op dag 0 en 1 dosis TDENV-PIV op dag 28
Biologisch: TDENV-PIV
Injectieflacon voor eenmalig gebruik met voorgevulde spuit, subcutane injectie
Andere namen:
  • Vierwaardig denguevirus, gezuiverd geïnactiveerd vaccin, TDENV-PIV met AS03B-adjuvans
  • Geïnactiveerd denguevirus typen 1-4 (1 µg/serotype) met AS03B-adjuvans
Biologisch: TDENV-F17
Injectieflacon met een enkele dosis met voorgevulde spuit 0,5 ml intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Tetravalent denguevirus, levend, verzwakt vaccin, TDENV-F17
  • Levend verzwakt denguevirus type 1-4
Experimenteel: TDENV-PIV/TDENV-F17
1 dosis TDENV-PIV op dag 0 en 1 dosis TDENV-F17 op dag 28
Biologisch: TDENV-PIV
Injectieflacon voor eenmalig gebruik met voorgevulde spuit, subcutane injectie
Andere namen:
  • Vierwaardig denguevirus, gezuiverd geïnactiveerd vaccin, TDENV-PIV met AS03B-adjuvans
  • Geïnactiveerd denguevirus typen 1-4 (1 µg/serotype) met AS03B-adjuvans
Biologisch: TDENV-F17
Injectieflacon met een enkele dosis met voorgevulde spuit 0,5 ml intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Tetravalent denguevirus, levend, verzwakt vaccin, TDENV-F17
  • Levend verzwakt denguevirus type 1-4
Placebo-vergelijker: Placebo
2 doses placebo (fosfaatgebufferde zoutoplossing) Dag 0 en Dag 28
Ander: Placebo
Flacon van 0,5 ml
Andere namen:
  • Placebo, steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en intensiteit van gevraagde lokale en algemene ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 35
Dag 7 en Dag 35
Aantal en intensiteit van ongevraagde bijwerkingen (AE's) tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 35
Dag 7 en Dag 35
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 35
Dag 35
Aantal potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) en medisch behandelde AE's
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen elk DENV-serotype
Tijdsspanne: Dag 56
Beoordeling van neutraliserende antilichamen tegen DENV type 1-4 zal worden uitgevoerd door een gevalideerde microneutraliserende antilichaamtest.
Dag 56
Aantal deelnemers seropositief voor elk DENV-serotype
Tijdsspanne: Dag 56
Seropositief wordt bepaald door 50% vermindering van virale infectie (MN50)
Dag 56
Aantal deelnemers trivalent en tetravalent seropositief
Tijdsspanne: Dag 56
Seropositief wordt bepaald door 50% vermindering van virale infectie (MN50)
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Polhemus, Upstate Medical University, SUNY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-14-08
  • DPIV-020 (Andere identificatie: Sponsor)
  • 201126 (GSK eTrack)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Klinische onderzoeken op TDENV-PIV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen