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TDENV PIV et LAV Dengue Prime-boost Stratégie à l'aide de l'adjuvant AS03B

5 avril 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle par observateur, monocentrique, des plateformes de vaccin contre la dengue TDENV-PIV et TDENV-F17 dans une stratégie hétérologue Prime Boost chez des adultes en bonne santé dans une région non endémique

L'effet synergique potentiel de l'administration de 2 candidats vaccins contre la dengue qui se sont précédemment révélés sûrs et immunogènes chez l'homme sera évalué dans cette étude. Une étude de rappel du vaccin inactivé purifié contre le virus de la dengue tétravalent (TDENV-PIV) avec l'adjuvant GSK AS03B et la formulation 17 (F17) du vaccin vivant atténué contre le virus de la dengue tétravalent (TDENV-LAV) recueillera des données pour aider à mieux comprendre la réponse immunitaire humaine à la vaccination et à l'infection de la dengue.

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et la réaction immunitaire de l'administration d'une dose de vaccin inactivé purifié contre la dengue et d'une dose de vaccin vivant atténué contre la dengue par rapport à deux doses de vaccin inactivé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Medical University, SUNY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, documenter les événements dans l'aide-mémoire, revenir pour des visites de suivi, etc.)
  • Entre 18 et 39 ans (inclus) au moment du consentement
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins/placebo à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin/placebo (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone 20 mg/jour ou équivalent ; inhalé et les stéroïdes topiques sont autorisés)
  • Administration planifiée ou administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant ou après chaque dose programmée d'un produit expérimental ou d'un placebo.
  • Administration planifiée de tout vaccin contre les flavivirus pendant toute la durée de l'étude
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou à un produit non expérimental approuvé/autorisé (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Antécédents et antécédents familiaux d'un trouble de la coagulation
  • Antécédents d'infection ou de vaccination par flavivirus (fièvre jaune, virus de l'encéphalite à tiques (TBEV), virus de l'encéphalite japonaise (JEV), virus du Nil occidental (WNV), dengue (DENV)
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin/placebo ou liée à une procédure d'étude
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  • Maladie aiguë et / ou fièvre (≥ 100,4 ° ◦ F / 38,0 ° ◦ C, température corporelle orale) au moment de l'inscription (un sujet avec une maladie mineure, c'est-à-dire une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures, etc., sans fièvre , peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur)
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie
  • Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude pour le participant
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
  • Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)
  • Les résultats des tests de laboratoire de sécurité qui sont en dehors des valeurs acceptables lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDENV-PIV x2
2 doses de TDENV-PIV au jour 0 et au jour 28
Biologique: TDENV-PIV
Flacon unidose avec seringue préremplie, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Virus de la dengue tétravalent, vaccin inactivé purifié, TDENV-PIV avec adjuvant AS03B
  • Virus de la dengue inactivé types 1-4 (1 µg/sérotype) avec adjuvant AS03B
Expérimental: TDENV-F17/TDENV-PIV
1 dose de TDENV-F17 au jour 0 et 1 dose de TDENV-PIV au jour 28
Biologique: TDENV-PIV
Flacon unidose avec seringue préremplie, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Virus de la dengue tétravalent, vaccin inactivé purifié, TDENV-PIV avec adjuvant AS03B
  • Virus de la dengue inactivé types 1-4 (1 µg/sérotype) avec adjuvant AS03B
Biologique: TDENV-F17
Flacon unidose avec seringue préremplie 0,5 mL administré par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Virus de la dengue tétravalent, vaccin vivant atténué, TDENV-F17
  • Virus de la dengue vivants atténués types 1-4
Expérimental: TDENV-PIV/TDENV-F17
1 dose de TDENV-PIV au jour 0 et 1 dose de TDENV-F17 au jour 28
Biologique: TDENV-PIV
Flacon unidose avec seringue préremplie, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Virus de la dengue tétravalent, vaccin inactivé purifié, TDENV-PIV avec adjuvant AS03B
  • Virus de la dengue inactivé types 1-4 (1 µg/sérotype) avec adjuvant AS03B
Biologique: TDENV-F17
Flacon unidose avec seringue préremplie 0,5 mL administré par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Virus de la dengue tétravalent, vaccin vivant atténué, TDENV-F17
  • Virus de la dengue vivants atténués types 1-4
Comparateur placebo: Placebo
2 doses de placebo (solution saline tamponnée au phosphate) Jour 0 et Jour 28
Autre: Placebo
Flacon de 0,5 ml
Autres noms:
  • Placebo, solution saline stérile tamponnée au phosphate pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et intensité des événements indésirables (EI) locaux et généraux sollicités pendant la période de suivi de 7 jours après chaque vaccination
Délai: Jour 7 et Jour 35
Jour 7 et Jour 35
Nombre et intensité des événements indésirables (EI) non sollicités pendant la période de suivi de 7 jours après chaque vaccination
Délai: Jour 7 et Jour 35
Jour 7 et Jour 35
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 35
Jour 35
Nombre de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) et d'événements indésirables nécessitant une assistance médicale
Délai: Jour 56
Jour 56
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants contre chaque sérotype DENV
Délai: Jour 56
L'évaluation des anticorps neutralisants contre le DENV de type 1-4 sera effectuée par un test validé d'anticorps microneutralisants.
Jour 56
Nombre de participants séropositifs pour chaque sérotype DENV
Délai: Jour 56
La séropositivité sera déterminée par une réduction de 50 % de l'infection virale (MN50)
Jour 56
Nombre de participants séropositifs trivalents et tétravalents
Délai: Jour 56
La séropositivité sera déterminée par une réduction de 50 % de l'infection virale (MN50)
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Polhemus, Upstate Medical University, SUNY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-14-08
  • DPIV-020 (Autre identifiant: Sponsor)
  • 201126 (GSK eTrack)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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