Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TDENV PIV og LAV Dengue Prime-boost-strategi ved bruk av AS03B-adjuvans

5. april 2017 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, observatørblinde, enkeltsenterstudie av TDENV-PIV og TDENV-F17 dengue-vaksineplattformer i en heterolog Prime Boost-strategi hos friske voksne i en ikke-endemisk region

Den potensielle synergistiske effekten av å administrere 2 dengue-vaksinekandidater som tidligere ble vist å være trygge og immunogene hos mennesker vil bli evaluert i denne studien. En prime-boost-studie av renset inaktivert vaksine med tetravalent dengue-virus (TDENV-PIV) med GSK AS03B-adjuvans og tetravalent dengue-vaksine med levende svekket virus (TDENV-LAV) formulering 17 (F17) vil samle data for å hjelpe bedre å forstå den menneskelige immunresponsen mot dengue-vaksinasjon og infeksjon.

Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten og immunreaksjonen ved å administrere én dose dengue-renset inaktivert vaksine og én dose av dengue-levende svekket vaksine sammenlignet med to doser inaktivert vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical University, SUNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. dokumentere hendelser i minnehjelp, returnere for oppfølgingsbesøk osv.)
  • Mellom 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene/placebo i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo og/eller planlagt bruk i studieperioden
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksine/placebodose (for kortikosteroider vil dette bety prednison 20 mg/dag eller tilsvarende; inhalert og aktuelle steroider er tillatt)
  • Planlagt administrering eller administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før eller etter hver planlagt dose av et forsøksprodukt eller placebo.
  • Planlagt administrering av hvilken som helst flavivirusvaksine for hele studiens varighet
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelse eller et godkjent/godkjent ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Historie og familiehistorie av en blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med tidligere flavivirusinfeksjon eller vaksinasjon (gul feber, flått-encefalittvirus (TBEV), japansk encefalittvirus (JEV), West Nile-virus (WNV), dengue (DENV)
  • Historie om, eller nåværende, autoimmun sykdom
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent av vaksinen/placebo eller relatert til en studieprosedyre
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  • Akutt sykdom og/eller feber (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, oral kroppstemperatur) ved registreringstidspunktet (et individ med en mindre sykdom, dvs. mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon, etc., uten feber , kan registreres etter etterforskerens skjønn)
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjon, som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk
  • En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen inntil studieslutt for deltakeren
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
  • Person seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)
  • Sikkerhetslaboratorietestresultater som er utenfor akseptable verdier ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TDENV-PIV x2
2 doser TDENV-PIV på dag 0 og dag 28
Biologisk: TDENV-PIV
Enkeltdose hetteglass med ferdigfylt sprøyte, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tetravalent dengue-virus, renset inaktivert vaksine, TDENV-PIV med AS03B-adjuvans
  • Inaktivert dengue-virus type 1-4 (1 µg/serotype) med AS03B-adjuvans
Eksperimentell: TDENV-F17/TDENV-PIV
1 dose TDENV-F17 på dag 0 og 1 dose TDENV-PIV på dag 28
Biologisk: TDENV-PIV
Enkeltdose hetteglass med ferdigfylt sprøyte, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tetravalent dengue-virus, renset inaktivert vaksine, TDENV-PIV med AS03B-adjuvans
  • Inaktivert dengue-virus type 1-4 (1 µg/serotype) med AS03B-adjuvans
Biologisk: TDENV-F17
Enkeltdose hetteglass med ferdigfylt sprøyte 0,5 ml administrert intramuskulært
Andre navn:
  • Tetravalent dengue-virus, levende, svekket vaksine, TDENV-F17
  • Levende svekket dengue-virus type 1-4
Eksperimentell: TDENV-PIV/TDENV-F17
1 dose TDENV-PIV på dag 0 og 1 dose TDENV-F17 på dag 28
Biologisk: TDENV-PIV
Enkeltdose hetteglass med ferdigfylt sprøyte, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tetravalent dengue-virus, renset inaktivert vaksine, TDENV-PIV med AS03B-adjuvans
  • Inaktivert dengue-virus type 1-4 (1 µg/serotype) med AS03B-adjuvans
Biologisk: TDENV-F17
Enkeltdose hetteglass med ferdigfylt sprøyte 0,5 ml administrert intramuskulært
Andre navn:
  • Tetravalent dengue-virus, levende, svekket vaksine, TDENV-F17
  • Levende svekket dengue-virus type 1-4
Placebo komparator: Placebo
2 doser placebo (fosfatbufret saltvann) dag 0 og dag 28
Annen: Placebo
0,5 ml hetteglass
Andre navn:
  • Placebo, steril fosfatbufret saltvannsoppløsning til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og intensitet av etterspurte lokale og generelle bivirkninger (AE) i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 35
Dag 7 og dag 35
Antall og intensitet av uønskede bivirkninger (AE) i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 35
Dag 7 og dag 35
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 35
Dag 35
Antall potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) og medisinsk deltatte AEer
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot hver DENV-serotype
Tidsramme: Dag 56
Vurdering av nøytraliserende antistoffer mot DENV type 1-4 vil bli utført ved en validert mikronøytraliserende antistoffanalyse.
Dag 56
Antall deltakere seropositive for hver DENV serotype
Tidsramme: Dag 56
Seropositiv vil bli bestemt ved 50 % reduksjon i virusinfeksjon (MN50)
Dag 56
Antall deltakere trivalente og tetravalente seropositive
Tidsramme: Dag 56
Seropositiv vil bli bestemt ved 50 % reduksjon i virusinfeksjon (MN50)
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Polhemus, Upstate Medical University, SUNY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-14-08
  • DPIV-020 (Annen identifikator: Sponsor)
  • 201126 (GSK eTrack)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TDENV-PIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger