AS03B 보조제를 사용한 TDENV PIV 및 LAV 뎅기열 프라임-부스트 전략

포함 기준:

• 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 메모리 지원에 이벤트 문서화, 후속 방문을 위한 반환 등)
• 동의 시점의 만 18세 이상 만 39세 미만(포함)
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신/위약 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• 첫 번째 백신/위약 용량(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 및 국소 스테로이드는 허용됨)
• 연구 제품 또는 위약의 각 예정된 용량 전후 30일 시작하는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여.
• 전체 연구 기간 동안 임의의 플라비바이러스 백신의 계획된 투여
• 피험자가 조사 또는 승인/승인된 비조사 제품(약제 제품 또는 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
• 출혈 장애의 병력 및 가족력
• 과거 플라비바이러스 감염 또는 백신 접종(황열병, 진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV), 일본 뇌염 바이러스(JEV), 웨스트 나일 바이러스(WNV), 뎅기열(DENV)
• 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
• 백신/위약의 성분에 의해 또는 연구 절차와 관련하여 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
• 신경 장애 또는 발작의 병력
• 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(≥ 100.4°F / 38.0°C, 구강 체온)(열이 없는 경미한 질병, 즉 경미한 설사, 경미한 상기도 감염 등이 있는 대상자) , 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있음)
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 90일을 시작으로 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
• 참가자에 대한 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 이동
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대해 혈청 양성인 피험자
• 스크리닝에서 허용 가능한 값을 벗어난 안전 실험실 테스트 결과.