Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombinationen af ​​RRT med tDCS på ordblinde voksne

23. januar 2018 opdateret af: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Kombination af en rytmisk intervention med tDCS for at forbedre læsefærdigheder hos ordblinde voksne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Rhythmic Reading Training (RRT), en computer-assisteret interventionsmetode, der kombinerer subleksikale læseøvelser med rytmebehandling og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på læseevner i en gruppe. af italienske bachelorstuderende med ordblindhed. To eksperimentelle betingelser (aktiv vs. sham) vil blive sammenlignet. Til sidst vil virkningerne af interventionen på andre kognitive funktioner involveret i læseprocessen (dvs. hurtig automatiseret navngivning, verbal arbejdshukommelse, rytmeopfattelsesevner) blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at være blevet diagnosticeret med DD (ICD-10 kode: F81.0) på grundlag af standard inklusions- og eksklusionskriterier (ICD-10: Verdenssundhedsorganisationen, 1992) og diagnoseproceduren fulgt i den italienske praksis

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af komorbiditet med andre neuropsykiatriske eller psykopatologiske tilstande (hvorimod komorbiditet med andre indlæringsvanskeligheder var tilladt)
  • udelukkelseskriterier for brugen af ​​tDCS (f.eks. epilepsi, graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RRT + aktiv tDCS
Rytmisk læsetræning, administreret i 5 timer over 10 dage i træk (30-minutters træningssessioner om dagen) + samtidige 20 minutters aktiv tDCS (1,5 mA, 5x5 cm anodal elektrode på venstre parieto-temporale områder og 5x5 cm katodisk elektrode på højre parieto-temporal elektrode regioner).
Adfærdsmæssigt: Rytmisk læsetræning
RRT er et computerstyret læsetræningsprogram designet til italienske studerende med ordblindhed. Hovedtræk ved denne intervention er integrationen af ​​en traditionel remedieringstilgang (subleksikalsk behandling) med rytmebehandling. Derfor er alle læseøvelser præget af en rytmisk akkompagnement med gradvist stigende hastighed.
Andre navne:
  • RRT
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er en ikke-invasiv svagstrøms hjernestimuleringsteknik, der kan lette (anodal elektrode) eller hæmme (katodisk elektrode) kortikal aktivitet og dermed tilbyde spændende muligheder for forbedring og behandling af nedsatte kognitive evner.
Andre navne:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: RRT + sham tDCS
Rytmisk læsetræning, administreret i 5 timer over 10 dage i træk (30-minutters træningssessioner om dagen) + samtidige 20 minutters sham-tDCS (med samme aktive tDCS-opsætning, strøm påført i 30 sekunder,
Adfærdsmæssigt: Rytmisk læsetræning
RRT er et computerstyret læsetræningsprogram designet til italienske studerende med ordblindhed. Hovedtræk ved denne intervention er integrationen af ​​en traditionel remedieringstilgang (subleksikalsk behandling) med rytmebehandling. Derfor er alle læseøvelser præget af en rytmisk akkompagnement med gradvist stigende hastighed.
Andre navne:
  • RRT
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er en ikke-invasiv svagstrøms hjernestimuleringsteknik, der kan lette (anodal elektrode) eller hæmme (katodisk elektrode) kortikal aktivitet og dermed tilbyde spændende muligheder for forbedring og behandling af nedsatte kognitive evner.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekstlæsehastighed udtrykt i stavelser pr. sekund
Tidsramme: 2 uger
Evnen til at læse en tekst højt blev vurderet ved hjælp af den italienske standardiserede test 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), som giver hastighed og nøjagtighed ved højtlæsning af aldersnormerede tekster.
2 uger
Tekstlæsningsnøjagtighed udtrykt i antal fejl
Tidsramme: 2 uger
Evnen til at læse en tekst højt blev vurderet ved hjælp af den italienske standardiserede test 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), som giver hastighed og nøjagtighed ved højtlæsning af aldersnormerede tekster.
2 uger
Ordlæsehastighed udtrykt i stavelser pr. sekund
Tidsramme: 2 uger
Evnen til at læse højt lister med ord blev vurderet ved hjælp af følgende italienske standardiserede tests: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), hvor hastighed og nøjagtighed scores blev beregnet til ordlæsning (4 lister med 28 ord hver med forskellig længde og hyppighed af brug); 'Ord- og pseudoordlæsetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), hvor hastigheds- og nøjagtighedsscore blev beregnet for ordlæsning (4 lister med 30 ord, der varierer efter længde: kort vs. lang og hyppighed af brug: lav vs. høj frekvens).
2 uger
Ordlæsningsnøjagtighed udtrykt i antal fejl
Tidsramme: 2 uger
Evnen til at læse højt lister med ord blev vurderet ved hjælp af følgende italienske standardiserede tests: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), hvor hastighed og nøjagtighed scores blev beregnet til ordlæsning (4 lister med 28 ord hver med forskellig længde og hyppighed af brug); 'Ord- og pseudoordlæsetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), hvor hastigheds- og nøjagtighedsscore blev beregnet for ordlæsning (4 lister med 30 ord, der varierer efter længde: kort vs. lang og hyppighed af brug: lav vs. høj frekvens).
2 uger
Pseudo-ord læsehastighed udtrykt i stavelser per sekund
Tidsramme: 2 uger
Evnen til at læse højt lister over pseudo-ord blev vurderet ved hjælp af følgende italienske standardiserede tests: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), hvor hastighed og nøjagtighedsscore blev beregnet for pseudo-ord-læsning (2 lister med 16 pseudo-ord hver med forskellig længde); 'Ord- og pseudoordlæsetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), hvor hastigheds- og nøjagtighedsscore blev beregnet for pseudoordlæsning (2 lister med 30 pseudoord varierende i længden: korte vs. lang).
2 uger
Pseudo-ords læsenøjagtighed udtrykt i antal fejl
Tidsramme: 2 uger
Evnen til at læse højt lister over pseudo-ord blev vurderet ved hjælp af følgende italienske standardiserede tests: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), hvor hastighed og nøjagtighedsscore blev beregnet for pseudo-ord-læsning (2 lister med 16 pseudo-ord hver med forskellig længde); 'Ord- og pseudoordlæsetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), hvor hastigheds- og nøjagtighedsscore blev beregnet for pseudoordlæsning (2 lister med 30 pseudoord varierende i længden: korte vs. lang).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig automatiseret navngivning
Tidsramme: 2 uger
Hurtig automatiseret navngivning af farver og figurer
2 uger
Verbal arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 uger
Frem og tilbage cifferspænd
2 uger
Rytmediskrimination
Tidsramme: 2 uger
Rytmediskriminationsopgave
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRT+tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsordblindhed

Kliniske forsøg med Rytmisk læsetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger