Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinationen av RRT med tDCS på dyslektiska vuxna

23 januari 2018 uppdaterad av: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Kombinera en rytmisk intervention med tDCS för att förbättra läsförmågan hos dyslektiska vuxna

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av kombinationen av Rhythmic Reading Training (RRT), en datorstödd interventionsmetod som kombinerar sublexikaliska läsövningar med rytmbehandling och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på läsförmågan hos en grupp av italienska studenter med dyslexi. Två experimentella förhållanden (aktiv vs. bluff) kommer att jämföras. Slutligen kommer effekterna av interventionen på andra kognitiva funktioner som är involverade i läsningsprocessen (d.v.s. snabb automatiserad namngivning, verbalt arbetsminne, rytmuppfattningsförmåga) att mätas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha diagnostiserats med DD (ICD-10-kod: F81.0) på grundval av standardinklusions- och uteslutningskriterier (ICD-10: Världshälsoorganisationen, 1992) och av det diagnosförfarande som följs i italiensk praxis

Exklusions kriterier:

  • förekomst av samsjuklighet med andra neuropsykiatriska eller psykopatologiska tillstånd (medan komorbiditet med andra inlärningssvårigheter var tillåtna)
  • uteslutningskriterier för användning av tDCS (t.ex. epilepsi, graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: RRT + aktiv tDCS
Rytmisk lästräning, administrerad i 5 timmar under 10 dagar i följd (30 minuters träningspass per dag) + samtidig 20 minuters aktiv tDCS (1,5 mA, 5x5 cm anodelektrod på vänstra parieto-temporala regioner och 5x5 cm katodelektrod på höger parieto-temporal regioner).
Beteende: Rytmisk lästräning
RRT är ett datoriserat läsutbildningsprogram designat för italienska studenter med dyslexi. Huvuddraget i denna intervention är integrationen av en traditionell remedieringsmetod (sublexikal behandling) med rytmbehandling. Därför kännetecknas alla läsövningar av ett rytmiskt ackompanjemang med successivt ökande hastighet.
Andra namn:
  • RRT
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS (transkraniell likströmsstimulering) är en icke-invasiv svagströms hjärnstimuleringsteknik som kan underlätta (anodal elektrod) eller hämma (katodelektrod) kortikal aktivitet, och därmed erbjuda spännande möjligheter för förbättring och behandling av försämrade kognitiva förmågor.
Andra namn:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: RRT + sken tDCS
Rytmisk lästräning, administrerad i 5 timmar under 10 dagar i följd (30-minuters träningspass per dag) + samtidig 20 minuters sken-tDCS (med samma aktiva tDCS-inställning, ström applicerad i 30 sekunder,
Beteende: Rytmisk lästräning
RRT är ett datoriserat läsutbildningsprogram designat för italienska studenter med dyslexi. Huvuddraget i denna intervention är integrationen av en traditionell remedieringsmetod (sublexikal behandling) med rytmbehandling. Därför kännetecknas alla läsövningar av ett rytmiskt ackompanjemang med successivt ökande hastighet.
Andra namn:
  • RRT
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS (transkraniell likströmsstimulering) är en icke-invasiv svagströms hjärnstimuleringsteknik som kan underlätta (anodal elektrod) eller hämma (katodelektrod) kortikal aktivitet, och därmed erbjuda spännande möjligheter för förbättring och behandling av försämrade kognitiva förmågor.
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Textläshastighet uttryckt i stavelser per sekund
Tidsram: 2 veckor
Förmågan att läsa högt en text bedömdes med hjälp av det italienska standardiserade testet 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), som ger hastighets- och noggrannhetspoäng vid högläsning av åldersnormerade texter.
2 veckor
Textläsningsnoggrannhet uttryckt i antal fel
Tidsram: 2 veckor
Förmågan att läsa högt en text bedömdes med hjälp av det italienska standardiserade testet 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), som ger hastighets- och noggrannhetspoäng vid högläsning av åldersnormerade texter.
2 veckor
Ordets läshastighet uttryckt i stavelser per sekund
Tidsram: 2 veckor
Förmågan att läsa upp listor med ord utvärderades med hjälp av följande italienska standardiserade test: 'Bedömningsbatteri för utvecklingsdyslexi och dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), där hastighet och precision poäng beräknades för ordläsning (4 listor med 28 ord vardera med olika längder och användningsfrekvens); 'Ord- och pseudoordslästest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), där hastighets- och noggrannhetspoäng beräknades för ordläsning (4 listor med 30 ord som varierar beroende på längd: kort vs. lång och frekvens användning: låg vs. hög frekvens).
2 veckor
Ordläsnoggrannhet uttryckt i antal fel
Tidsram: 2 veckor
Förmågan att läsa upp listor med ord utvärderades med hjälp av följande italienska standardiserade test: 'Bedömningsbatteri för utvecklingsdyslexi och dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), där hastighet och precision poäng beräknades för ordläsning (4 listor med 28 ord vardera med olika längder och användningsfrekvens); 'Ord- och pseudoordslästest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), där hastighets- och noggrannhetspoäng beräknades för ordläsning (4 listor med 30 ord som varierar beroende på längd: kort vs. lång och frekvens användning: låg vs. hög frekvens).
2 veckor
Pseudo-ords läshastighet uttryckt i stavelser per sekund
Tidsram: 2 veckor
Förmågan att läsa högt listor med pseudoord bedömdes med hjälp av följande italienska standardiserade test: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), där hastighet och noggrannhetspoäng beräknades för pseudoordsläsning (2 listor med 16 pseudoord var och en med olika längder); "Ord- och pseudoordsläsningstest" (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), där hastighets- och noggrannhetspoäng beräknades för pseudoordsläsning (2 listor med 30 pseudoord varierande i längd: kort vs. lång).
2 veckor
Pseudo-ords läsnoggrannhet uttryckt i antal fel
Tidsram: 2 veckor
Förmågan att läsa högt listor med pseudoord bedömdes med hjälp av följande italienska standardiserade test: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), där hastighet och noggrannhetspoäng beräknades för pseudoordsläsning (2 listor med 16 pseudoord var och en med olika längder); "Ord- och pseudoordsläsningstest" (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), där hastighets- och noggrannhetspoäng beräknades för pseudoordsläsning (2 listor med 30 pseudoord varierande i längd: kort vs. lång).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb automatiserad namngivning
Tidsram: 2 veckor
Snabb automatiserad namngivning av färger och figurer
2 veckor
Verbalt arbetsminne
Tidsram: 2 veckor
Siffror framåt och bakåt
2 veckor
Rytmdiskriminering
Tidsram: 2 veckor
Rytmdiskrimineringsuppgift
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RRT+tDCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar