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Effets de la combinaison de la RRT avec la tDCS sur les adultes dyslexiques

23 janvier 2018 mis à jour par: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Combiner une intervention rythmique avec la tDCS pour améliorer les compétences en lecture chez les adultes dyslexiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la combinaison de Rhythmic Reading Training (RRT), une méthode d'intervention assistée par ordinateur qui combine des exercices de lecture sublexicale avec le traitement du rythme, et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les capacités de lecture d'un groupe des étudiants italiens de premier cycle atteints de dyslexie. Deux conditions expérimentales (active vs fictive) seront comparées. Enfin, les effets de l'intervention sur d'autres fonctions cognitives impliquées dans le processus de lecture (c'est-à-dire la dénomination automatisée rapide, la mémoire de travail verbale, les capacités de perception du rythme) seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir reçu un diagnostic de DD (code CIM-10 : F81.0) sur la base des critères standard d'inclusion et d'exclusion (CIM-10 : Organisation mondiale de la santé, 1992) et de la procédure de diagnostic suivie dans la pratique italienne

Critère d'exclusion:

  • présence de comorbidité avec d'autres conditions neuropsychiatriques ou psychopathologiques (alors que la comorbidité avec d'autres troubles d'apprentissage était autorisée)
  • critères d'exclusion pour l'utilisation de tDCS (par ex. épilepsie, grossesse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: RRT + tDCS actif
Entraînement à la lecture rythmique, administré pendant 5 heures sur 10 jours consécutifs (séances d'entraînement de 30 minutes par jour) + 20 minutes simultanées de tDCS actif (1,5 mA, électrode anodique 5x5cm sur les régions pariéto-temporales gauches et électrode cathodique 5x5cm sur les régions pariéto-temporales droites Régions).
Comportemental: Entraînement à la lecture rythmique
RRT est un programme de formation en lecture informatisé conçu pour les étudiants italiens dyslexiques. La principale caractéristique de cette intervention est l'intégration d'une approche de remédiation traditionnelle (traitement sublexical) avec le traitement du rythme. Par conséquent, tous les exercices de lecture sont caractérisés par un accompagnement rythmique avec une vitesse progressivement croissante.
Autres noms:
  • RRT
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu) est une technique non invasive de stimulation cérébrale à faible courant qui peut faciliter (électrode anode) ou inhiber (électrode cathodique) l'activité corticale, offrant ainsi des possibilités intéressantes pour l'amélioration et le traitement des capacités cognitives altérées.
Autres noms:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: RRT + tDCS factice
Entraînement à la lecture rythmique, administré pendant 5 heures sur 10 jours consécutifs (séances d'entraînement de 30 minutes par jour) + 20 minutes simultanées de tDCS factice (avec la même configuration tDCS active, courant appliqué pendant 30 secondes,
Comportemental: Entraînement à la lecture rythmique
RRT est un programme de formation en lecture informatisé conçu pour les étudiants italiens dyslexiques. La principale caractéristique de cette intervention est l'intégration d'une approche de remédiation traditionnelle (traitement sublexical) avec le traitement du rythme. Par conséquent, tous les exercices de lecture sont caractérisés par un accompagnement rythmique avec une vitesse progressivement croissante.
Autres noms:
  • RRT
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
La tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu) est une technique non invasive de stimulation cérébrale à faible courant qui peut faciliter (électrode anode) ou inhiber (électrode cathodique) l'activité corticale, offrant ainsi des possibilités intéressantes pour l'amélioration et le traitement des capacités cognitives altérées.
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de lecture de texte exprimée en syllabes par seconde
Délai: 2 semaines
La capacité à lire un texte à voix haute a été évaluée à l'aide du test standardisé italien « Prova di velocità di lettura di brani » (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), qui fournit des scores de vitesse et de précision dans la lecture à haute voix de textes adaptés à l'âge.
2 semaines
Précision de lecture de texte exprimée en nombre d'erreurs
Délai: 2 semaines
La capacité à lire un texte à voix haute a été évaluée à l'aide du test standardisé italien « Prova di velocità di lettura di brani » (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), qui fournit des scores de vitesse et de précision dans la lecture à haute voix de textes adaptés à l'âge.
2 semaines
Vitesse de lecture des mots exprimée en syllabes par seconde
Délai: 2 semaines
La capacité à lire à haute voix des listes de mots a été évaluée à l'aide des tests standardisés italiens suivants : "Batterie d'évaluation pour la dyslexie développementale et la dysorthographie-2" (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), dans laquelle les scores de vitesse et de précision ont été calculés pour la lecture de mots (4 listes de 28 mots chacune avec des longueurs et des fréquences d'utilisation différentes) ; « Test de lecture de mots et de pseudo-mots » (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), dans lequel des scores de vitesse et de précision ont été calculés pour la lecture de mots (4 listes de 30 mots variant selon la longueur : courte ou longue et la fréquence d'utilisation : basse vs haute fréquence).
2 semaines
Précision de lecture des mots exprimée en nombre d'erreurs
Délai: 2 semaines
La capacité à lire à haute voix des listes de mots a été évaluée à l'aide des tests standardisés italiens suivants : "Batterie d'évaluation pour la dyslexie développementale et la dysorthographie-2" (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), dans laquelle les scores de vitesse et de précision ont été calculés pour la lecture de mots (4 listes de 28 mots chacune avec des longueurs et des fréquences d'utilisation différentes) ; « Test de lecture de mots et de pseudo-mots » (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), dans lequel des scores de vitesse et de précision ont été calculés pour la lecture de mots (4 listes de 30 mots variant selon la longueur : courte ou longue et la fréquence d'utilisation : basse vs haute fréquence).
2 semaines
Vitesse de lecture des pseudo-mots exprimée en syllabes par seconde
Délai: 2 semaines
La capacité à lire à haute voix des listes de pseudo-mots a été évaluée à l'aide des tests standardisés italiens suivants : "Batterie d'évaluation pour la dyslexie et la dysorthographie du développement-2" (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), dans laquelle la vitesse et des scores de précision ont été calculés pour la lecture de pseudo-mots (2 listes de 16 pseudo-mots chacune avec des longueurs différentes) ; « Test de lecture de mots et de pseudo-mots » (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), dans lequel des scores de vitesse et de précision ont été calculés pour la lecture de pseudo-mots (2 listes de 30 pseudo-mots de longueur variable : courts vs. long).
2 semaines
Précision de lecture des pseudo-mots exprimée en nombre d'erreurs
Délai: 2 semaines
La capacité à lire à haute voix des listes de pseudo-mots a été évaluée à l'aide des tests standardisés italiens suivants : "Batterie d'évaluation pour la dyslexie et la dysorthographie du développement-2" (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), dans laquelle la vitesse et des scores de précision ont été calculés pour la lecture de pseudo-mots (2 listes de 16 pseudo-mots chacune avec des longueurs différentes) ; « Test de lecture de mots et de pseudo-mots » (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), dans lequel des scores de vitesse et de précision ont été calculés pour la lecture de pseudo-mots (2 listes de 30 pseudo-mots de longueur variable : courts vs. long).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nommage automatisé rapide
Délai: 2 semaines
Dénomination rapide et automatisée des couleurs et des chiffres
2 semaines
Mémoire de travail verbale
Délai: 2 semaines
Plage de chiffres en avant et en arrière
2 semaines
Discrimination du rythme
Délai: 2 semaines
Tâche de discrimination rythmique
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RRT+tDCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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