Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RRT és a tDCS kombinációjának hatásai diszlexiás felnőttekre

2018. január 23. frissítette: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

A ritmikus beavatkozás és a tDCS kombinálása a diszlexiás felnőttek olvasási készségeinek fejlesztése érdekében

A tanulmány célja, hogy értékelje a Rhythmic Reading Training (RRT), egy számítógéppel segített beavatkozási módszer, amely a szublexikális olvasási gyakorlatokat ritmusfeldolgozással és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálja egy csoport olvasási képességeire. diszlexiás olasz egyetemi hallgatók közül. Két kísérleti körülményt (aktív vs. hamis) hasonlítunk össze. Végül mérni fogjuk a beavatkozás hatásait az olvasás folyamatában részt vevő egyéb kognitív funkciókra (pl. gyors automatizált névadás, verbális munkamemória, ritmusészlelési képességek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20123
        • Toborzás
        • Catholic University of the Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DD-vel (ICD-10 kód: F81.0) diagnosztizálták a standard felvételi és kizárási kritériumok (ICD-10: Egészségügyi Világszervezet, 1992) és az olasz gyakorlatban követett diagnosztikai eljárás alapján

Kizárási kritériumok:

  • más neuropszichiátriai vagy pszichopatológiai állapotokkal való komorbiditás jelenléte (miközben az egyéb tanulási zavarokkal való komorbiditás megengedett)
  • kizárási kritériumok a tDCS használatához (pl. epilepszia, terhesség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: RRT + aktív tDCS
Ritmikus olvasási tréning, 5 órán keresztül, 10 egymást követő napon keresztül (30 perces edzés naponta) + egyidejűleg 20 perc aktív tDCS (1,5 mA, 5x5 cm-es anódelektróda a bal parieto-temporális régiókban és 5x5 cm-es katódelektróda a jobb oldali parieto-temporális területen régiók).
Viselkedési: Ritmikus olvasás tréning
Az RRT egy számítógépes olvasási képzési program, amelyet diszlexiás olasz diákok számára terveztek. Ennek a beavatkozásnak a fő jellemzője a hagyományos remediációs megközelítés (szubexikális kezelés) integrálása a ritmusfeldolgozással. Ezért minden olvasási gyakorlatot ritmikus kíséret jellemez, fokozatosan növekvő sebességgel.
Más nevek:
  • RRT
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció) egy noninvazív gyengeáramú agyi stimulációs technika, amely elősegítheti (anódos elektróda) ​​vagy gátolja (katódos elektróda) ​​a kérgi aktivitást, így izgalmas lehetőségeket kínál a kognitív képességek károsodásának javítására és kezelésére.
Más nevek:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: RRT + hamis tDCS
Ritmikus olvasási tréning, 5 órán keresztül, 10 egymást követő napon keresztül (30 perces edzés naponta) + egyidejűleg 20 perces hamis tDCS (ugyanaz aktív tDCS-beállítással, 30 másodpercig alkalmazott árammal,
Viselkedési: Ritmikus olvasás tréning
Az RRT egy számítógépes olvasási képzési program, amelyet diszlexiás olasz diákok számára terveztek. Ennek a beavatkozásnak a fő jellemzője a hagyományos remediációs megközelítés (szubexikális kezelés) integrálása a ritmusfeldolgozással. Ezért minden olvasási gyakorlatot ritmikus kíséret jellemez, fokozatosan növekvő sebességgel.
Más nevek:
  • RRT
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció) egy noninvazív gyengeáramú agyi stimulációs technika, amely elősegítheti (anódos elektróda) ​​vagy gátolja (katódos elektróda) ​​a kérgi aktivitást, így izgalmas lehetőségeket kínál a kognitív képességek károsodásának javítására és kezelésére.
Más nevek:
  • tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövegolvasási sebesség, szótag per másodpercben kifejezve
Időkeret: 2 hét
A szöveg hangos felolvasásának képességét a „Prova di velocità di lettura di brani” (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia) olasz szabványosított teszttel értékelték, amely gyorsasági és pontossági pontszámokat ad a korhatáros szövegek hangos felolvasásában.
2 hét
A szövegolvasási pontosság a hibák számában kifejezve
Időkeret: 2 hét
A szöveg hangos felolvasásának képességét a „Prova di velocità di lettura di brani” (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia) olasz szabványosított teszttel értékelték, amely gyorsasági és pontossági pontszámokat ad a korhatáros szövegek hangos felolvasásában.
2 hét
A szóolvasási sebesség szótagban másodpercenként
Időkeret: 2 hét
A szólisták hangos felolvasásának képességét a következő olasz szabványosított tesztekkel értékelték: „Assessment Battery for Developmental Dislexia and Dysortography-2” (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), amelyben a sebesség és a pontosság pontszámokat ad. szóolvasáshoz számítottak (4 lista, egyenként 28 szóból, eltérő hosszúságú és használati gyakorisággal); „Szó- és álszóolvasási teszt” (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), amelyben sebességi és pontossági pontszámokat számítottak ki a szóolvasáshoz (4 lista 30 szóból, amelyek hosszától függően változnak: rövid vs. hosszú és gyakoriság használat: alacsony vagy magas frekvencia).
2 hét
A szóolvasási pontosság a hibák számában fejeződik ki
Időkeret: 2 hét
A szólisták hangos felolvasásának képességét a következő olasz szabványosított tesztekkel értékelték: „Assessment Battery for Developmental Dislexia and Dysortography-2” (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), amelyben a sebesség és a pontosság pontszámokat ad. szóolvasáshoz számítottak (4 lista, egyenként 28 szóból, eltérő hosszúságú és használati gyakorisággal); „Szó- és álszóolvasási teszt” (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), amelyben sebességi és pontossági pontszámokat számítottak ki a szóolvasáshoz (4 lista 30 szóból, amelyek hosszától függően változnak: rövid vs. hosszú és gyakoriság használat: alacsony vagy magas frekvencia).
2 hét
A pszeudoszó olvasási sebessége szótag per másodpercben kifejezve
Időkeret: 2 hét
Az álszavak listáinak hangos felolvasásának képességét a következő olasz szabványosított tesztekkel értékelték: „Assessment Battery for Developmental Dislexia and Dysortography-2” (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), amelyben a sebesség és pontossági pontszámokat számoltunk ki pszeudoszavak olvasására (2 lista 16 pszeudoszóból, egyenként eltérő hosszúsággal); „Szó- és álszóolvasási teszt” (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), amelyben sebességi és pontossági pontszámokat számítottak ki az álszavak olvasásához (2 lista 30 pszeudoszóból, amelyek hossza változó: rövid vs. hosszú).
2 hét
A pszeudoszó olvasási pontossága a hibák számában kifejezve
Időkeret: 2 hét
A pszeudoszavak listáinak hangos felolvasásának képességét a következő olasz szabványosított tesztekkel értékelték: „Assessment Battery for Developmental Dislexia and Dysortography-2” (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), amelyben a sebesség és pontossági pontszámokat számoltunk ki pszeudoszavak olvasására (2 lista 16 pszeudoszóból, egyenként eltérő hosszúsággal); „Szó- és álszóolvasási teszt” (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), amelyben sebességi és pontossági pontszámokat számoltak ki az álszavak olvasásához (2 lista 30 pszeudoszóból, amelyek hossza változó: rövid vs. hosszú).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors automatizált elnevezés
Időkeret: 2 hét
Színek és figurák gyors automatizált elnevezése
2 hét
Verbális munkamemória
Időkeret: 2 hét
Előre és hátra számjegytartomány
2 hét
Ritmus diszkrimináció
Időkeret: 2 hét
Ritmus diszkriminációs feladat
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RRT+tDCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése