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Efectos de la combinación de RRT con tDCS en adultos disléxicos

23 de enero de 2018 actualizado por: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Combinación de una intervención rítmica con tDCS para mejorar las habilidades de lectura en adultos disléxicos

El propósito del estudio es evaluar la efectividad de la combinación de Rhythmic Reading Training (RRT), un método de intervención asistido por computadora que combina ejercicios de lectura subléxica con procesamiento de ritmo y estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en las habilidades de lectura de un grupo. de estudiantes universitarios italianos con dislexia. Se compararán dos condiciones experimentales (activa frente a simulada). Finalmente, se medirán los efectos de la intervención sobre otras funciones cognitivas involucradas en el proceso de lectura (es decir, denominación automatizada rápida, memoria de trabajo verbal, habilidades de percepción del ritmo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber sido diagnosticado con DD (código ICD-10: F81.0) sobre la base de los criterios estándar de inclusión y exclusión (ICD-10: Organización Mundial de la Salud, 1992) y del procedimiento de diagnóstico seguido en la práctica italiana

Criterio de exclusión:

  • presencia de comorbilidad con otras condiciones neuropsiquiátricas o psicopatológicas (mientras que se permitía la comorbilidad con otras dificultades de aprendizaje)
  • criterios de exclusión para el uso de tDCS (p. epilepsia, embarazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: RRT + tDCS activo
Entrenamiento de lectura rítmica, administrado durante 5 horas durante 10 días consecutivos (sesiones de entrenamiento de 30 minutos por día) + 20 minutos simultáneos de tDCS activo (1,5 mA, electrodo anódico de 5x5 cm en las regiones parietotemporales izquierdas y electrodo catódico de 5x5cm en las regiones parietotemporales derechas) regiones).
Conductual: Entrenamiento de lectura rítmica
RRT es un programa computarizado de capacitación en lectura diseñado para estudiantes italianos con dislexia. La característica principal de esta intervención es la integración de un enfoque de remediación tradicional (tratamiento subléxico) con el procesamiento del ritmo. Por lo tanto, todos los ejercicios de lectura se caracterizan por un acompañamiento rítmico con velocidad progresivamente creciente.
Otros nombres:
  • TRR
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
La tDCS (estimulación transcraneal de corriente continua) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva de corriente débil que puede facilitar (electrodo anódico) o inhibir (electrodo catódico) la actividad cortical, lo que ofrece interesantes posibilidades para mejorar y tratar las capacidades cognitivas deterioradas.
Otros nombres:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: RRT + tDCS simulado
Entrenamiento de lectura rítmica, administrado durante 5 horas durante 10 días consecutivos (sesiones de entrenamiento de 30 minutos por día) + 20 minutos simultáneos de tDCS simulado (con la misma configuración activa de tDCS, corriente aplicada durante 30 segundos,
Conductual: Entrenamiento de lectura rítmica
RRT es un programa computarizado de capacitación en lectura diseñado para estudiantes italianos con dislexia. La característica principal de esta intervención es la integración de un enfoque de remediación tradicional (tratamiento subléxico) con el procesamiento del ritmo. Por lo tanto, todos los ejercicios de lectura se caracterizan por un acompañamiento rítmico con velocidad progresivamente creciente.
Otros nombres:
  • TRR
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
La tDCS (estimulación transcraneal de corriente continua) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva de corriente débil que puede facilitar (electrodo anódico) o inhibir (electrodo catódico) la actividad cortical, lo que ofrece interesantes posibilidades para mejorar y tratar las capacidades cognitivas deterioradas.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de lectura de texto expresada en sílabas por segundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La capacidad para leer en voz alta un texto se evaluó mediante la prueba estandarizada italiana 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), que proporciona puntajes de velocidad y precisión en la lectura en voz alta de textos normados por edad.
2 semanas
Precisión de lectura de texto expresada en número de errores
Periodo de tiempo: 2 semanas
La capacidad para leer en voz alta un texto se evaluó mediante la prueba estandarizada italiana 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), que proporciona puntajes de velocidad y precisión en la lectura en voz alta de textos normados por edad.
2 semanas
Velocidad de lectura de palabras expresada en sílabas por segundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La capacidad para leer en voz alta listas de palabras se evaluó mediante las siguientes pruebas estandarizadas en italiano: 'Batería de evaluación para la dislexia del desarrollo y la disortografía-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), en las que las puntuaciones de velocidad y precisión se computaron para lectura de palabras (4 listas de 28 palabras cada una con diferente longitud y frecuencia de uso); 'Prueba de lectura de palabras y pseudopalabras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), en la que se calcularon las puntuaciones de velocidad y precisión para la lectura de palabras (4 listas de 30 palabras que varían según la longitud: cortas y largas y la frecuencia de uso: baja vs alta frecuencia).
2 semanas
Precisión de lectura de palabras expresada en número de errores
Periodo de tiempo: 2 semanas
La capacidad para leer en voz alta listas de palabras se evaluó mediante las siguientes pruebas estandarizadas en italiano: 'Batería de evaluación para la dislexia del desarrollo y la disortografía-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), en las que las puntuaciones de velocidad y precisión se computaron para lectura de palabras (4 listas de 28 palabras cada una con diferente longitud y frecuencia de uso); 'Prueba de lectura de palabras y pseudopalabras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), en la que se calcularon las puntuaciones de velocidad y precisión para la lectura de palabras (4 listas de 30 palabras que varían según la longitud: cortas y largas y la frecuencia de uso: baja vs alta frecuencia).
2 semanas
Velocidad de lectura de pseudopalabras expresada en sílabas por segundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La capacidad de leer en voz alta listas de pseudopalabras se evaluó mediante las siguientes pruebas estandarizadas en italiano: 'Batería de evaluación para la dislexia del desarrollo y la disortografía-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), en las que la velocidad y se calcularon las puntuaciones de precisión para la lectura de pseudopalabras (2 listas de 16 pseudopalabras, cada una con diferentes longitudes); 'Prueba de lectura de palabras y pseudopalabras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), en la que se calcularon las puntuaciones de velocidad y precisión para la lectura de pseudopalabras (2 listas de 30 pseudopalabras que varían en longitud: cortas vs. largo).
2 semanas
Precisión de lectura de pseudopalabras expresada en número de errores
Periodo de tiempo: 2 semanas
La capacidad de leer en voz alta listas de pseudopalabras se evaluó mediante las siguientes pruebas estandarizadas en italiano: 'Batería de evaluación para la dislexia del desarrollo y la disortografía-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), en las que la velocidad y se calcularon las puntuaciones de precisión para la lectura de pseudopalabras (2 listas de 16 pseudopalabras, cada una con diferentes longitudes); 'Prueba de lectura de palabras y pseudopalabras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), en la que se calcularon las puntuaciones de velocidad y precisión para la lectura de pseudopalabras (2 listas de 30 pseudopalabras que varían en longitud: cortas vs. largo).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nomenclatura rápida automatizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
Naming rápido y automatizado de colores y figuras
2 semanas
Memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
2 semanas
Discriminación de ritmo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tarea de discriminación de ritmo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RRT+tDCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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