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Effetti della combinazione di RRT con tDCS su adulti dislessici

23 gennaio 2018 aggiornato da: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Combinare un intervento ritmico con tDCS per migliorare le capacità di lettura negli adulti dislessici

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di Rhythmic Reading Training (RRT), un metodo di intervento assistito da computer che combina esercizi di lettura sublessicale con elaborazione del ritmo, e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle capacità di lettura di un gruppo degli studenti universitari italiani con dislessia. Verranno confrontate due condizioni sperimentali (attiva vs. sham). Infine, saranno misurati gli effetti dell'intervento su altre funzioni cognitive coinvolte nel processo di lettura (ad esempio, denominazione rapida automatizzata, memoria di lavoro verbale, capacità di percezione del ritmo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere stato diagnosticato con DD (codice ICD-10: F81.0) sulla base dei criteri standard di inclusione ed esclusione (ICD-10: Organizzazione Mondiale della Sanità, 1992) e della procedura diagnostica seguita nella pratica italiana

Criteri di esclusione:

  • presenza di comorbidità con altre condizioni neuropsichiatriche o psicopatologiche (mentre erano ammesse comorbidità con altri disturbi dell'apprendimento)
  • criteri di esclusione per l'uso di tDCS (ad es. epilessia, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: RRT + tDCS attivo
Rhythmic Reading Training, somministrato per 5 ore nell'arco di 10 giorni consecutivi (sessioni di allenamento di 30 minuti al giorno) + 20 minuti simultanei di tDCS attiva (1,5 mA, elettrodo anodico 5x5 cm sulle regioni parieto-temporali sinistra ed elettrodo catodico 5x5 cm sulla regione parieto-temporale destra regioni).
Comportamentale: Corso di lettura ritmica
RRT è un programma di formazione alla lettura computerizzata progettato per studenti italiani con dislessia. La caratteristica principale di questo intervento è l'integrazione di un approccio tradizionale di rimediazione (trattamento sublessicale) con l'elaborazione del ritmo. Pertanto, tutti gli esercizi di lettura sono caratterizzati da un accompagnamento ritmico con velocità gradualmente crescente.
Altri nomi:
  • RRT
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è una tecnica di stimolazione cerebrale a corrente debole non invasiva che può facilitare (elettrodo anodico) o inibire (elettrodo catodico) l'attività corticale, offrendo così interessanti possibilità per il miglioramento e il trattamento delle capacità cognitive compromesse.
Altri nomi:
  • tDCS
SHAM_COMPARATORE: RRT + fittizio tDCS
Rhythmic Reading Training, somministrato per 5 ore per 10 giorni consecutivi (sessioni di allenamento di 30 minuti al giorno) + 20 minuti simultanei di finta tDCS (con la stessa impostazione tDCS attiva, corrente applicata per 30 secondi,
Comportamentale: Corso di lettura ritmica
RRT è un programma di formazione alla lettura computerizzata progettato per studenti italiani con dislessia. La caratteristica principale di questo intervento è l'integrazione di un approccio tradizionale di rimediazione (trattamento sublessicale) con l'elaborazione del ritmo. Pertanto, tutti gli esercizi di lettura sono caratterizzati da un accompagnamento ritmico con velocità gradualmente crescente.
Altri nomi:
  • RRT
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è una tecnica di stimolazione cerebrale a corrente debole non invasiva che può facilitare (elettrodo anodico) o inibire (elettrodo catodico) l'attività corticale, offrendo così interessanti possibilità per il miglioramento e il trattamento delle capacità cognitive compromesse.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di lettura del testo espressa in sillabe al secondo
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità di leggere ad alta voce un testo è stata valutata utilizzando il test standardizzato italiano 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), che fornisce punteggi di velocità e accuratezza nella lettura ad alta voce di testi a norma di età.
2 settimane
Precisione di lettura del testo espressa in numero di errori
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità di leggere ad alta voce un testo è stata valutata utilizzando il test standardizzato italiano 'Prova di velocità di lettura di brani' (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), che fornisce punteggi di velocità e accuratezza nella lettura ad alta voce di testi a norma di età.
2 settimane
Velocità di lettura delle parole espressa in sillabe al secondo
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità di leggere ad alta voce elenchi di parole è stata valutata utilizzando i seguenti test standardizzati italiani: 'Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), in cui velocità e accuratezza ottengono punteggi sono stati calcolati per la lettura delle parole (4 liste di 28 parole ciascuna con diversa lunghezza e frequenza d'uso); 'Test di lettura di parole e pseudoparole' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), in cui sono stati calcolati punteggi di velocità e accuratezza per la lettura di parole (4 liste di 30 parole che variano in base alla lunghezza: breve vs lungo e alla frequenza di utilizzo: bassa vs. alta frequenza).
2 settimane
Precisione di lettura delle parole espressa in numero di errori
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità di leggere ad alta voce elenchi di parole è stata valutata utilizzando i seguenti test standardizzati italiani: 'Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), in cui velocità e accuratezza ottengono punteggi sono stati calcolati per la lettura delle parole (4 liste di 28 parole ciascuna con diversa lunghezza e frequenza d'uso); 'Test di lettura di parole e pseudoparole' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), in cui sono stati calcolati punteggi di velocità e accuratezza per la lettura di parole (4 liste di 30 parole che variano in base alla lunghezza: breve vs lungo e alla frequenza di utilizzo: bassa vs. alta frequenza).
2 settimane
Velocità di lettura delle pseudoparole espressa in sillabe al secondo
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità di leggere ad alta voce elenchi di pseudoparole è stata valutata utilizzando i seguenti test standardizzati italiani: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), in cui velocità e i punteggi di accuratezza sono stati calcolati per la lettura di pseudoparole (2 elenchi di 16 pseudoparole ciascuno con lunghezze diverse); 'Test di lettura di parole e pseudoparole' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), in cui sono stati calcolati punteggi di velocità e accuratezza per la lettura di pseudoparole (2 liste di 30 pseudoparole variabili per lunghezza: breve vs. lungo).
2 settimane
Precisione di lettura di pseudoparole espressa in numero di errori
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità di leggere ad alta voce elenchi di pseudoparole è stata valutata utilizzando i seguenti test standardizzati italiani: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), in cui velocità e i punteggi di accuratezza sono stati calcolati per la lettura di pseudoparole (2 elenchi di 16 pseudoparole ciascuno con lunghezze diverse); 'Test di lettura di parole e pseudoparole' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), in cui sono stati calcolati punteggi di velocità e accuratezza per la lettura di pseudoparole (2 liste di 30 pseudoparole variabili per lunghezza: breve vs. lungo).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denominazione automatizzata rapida
Lasso di tempo: 2 settimane
Denominazione automatizzata rapida di colori e figure
2 settimane
Memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: 2 settimane
Span di cifre avanti e indietro
2 settimane
Discriminazione ritmica
Lasso di tempo: 2 settimane
Compito di discriminazione del ritmo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRT+tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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