Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации ЗПТ с tDCS на взрослых с дислексией

23 января 2018 г. обновлено: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Сочетание ритмического вмешательства с tDCS для улучшения навыков чтения у взрослых с дислексией

Цель исследования - оценить эффективность комбинации обучения ритмическому чтению (RRT), компьютерного метода вмешательства, который сочетает в себе сублексические упражнения по чтению с обработкой ритма, и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на способности к чтению группы. итальянских студентов бакалавриата с дислексией. Будут сравниваться два экспериментальных состояния (активное и фиктивное). Наконец, будет измерено влияние вмешательства на другие когнитивные функции, участвующие в процессе чтения (например, быстрое автоматизированное называние, вербальная рабочая память, способности к восприятию ритма).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alice Cancer, MD
  • Номер телефона: 00390272342284
  • Электронная почта: alice.cancer@unicatt.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20123
        • Рекрутинг
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие диагноза ДД (код МКБ-10: F81.0) на основании стандартных критериев включения и исключения (МКБ-10: Всемирная организация здравоохранения, 1992 г.) и процедуры диагностики, применяемой в итальянской практике.

Критерий исключения:

  • наличие коморбидности с другими психоневрологическими или психопатологическими состояниями (тогда как коморбидность с другими нарушениями обучаемости допускалась)
  • критерии исключения для использования tDCS (например, эпилепсия, беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗПТ + активная tDCS
Обучение ритмическому чтению, проводимое в течение 5 часов в течение 10 дней подряд (30-минутные тренировки в день) + одновременная 20-минутная активная tDCS (1,5 мА, анодный электрод 5x5 см в левой теменно-височной области и катодный электрод 5x5 см в правой теменно-височной области). регионы).
Поведенческий: Обучение ритмическому чтению
RRT — это компьютеризированная программа обучения чтению, разработанная для итальянских учащихся с дислексией. Главной особенностью этого вмешательства является интеграция традиционного подхода к исправлению (подлексическое лечение) с обработкой ритма. Поэтому для всех упражнений по чтению характерно ритмичное сопровождение с постепенно нарастающей скоростью.
Другие имена:
  • РРТ
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) — это неинвазивный метод стимуляции мозга слабым током, который может стимулировать (анодный электрод) или ингибировать (катодный электрод) корковую активность, тем самым предлагая захватывающие возможности для улучшения и лечения нарушенных когнитивных способностей.
Другие имена:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: ЗПТ + имитация tDCS
Обучение ритмическому чтению, проводимое в течение 5 часов в течение 10 дней подряд (30-минутные тренировки в день) + одновременная 20-минутная имитация tDCS (с той же активной настройкой tDCS, подача тока в течение 30 секунд,
Поведенческий: Обучение ритмическому чтению
RRT — это компьютеризированная программа обучения чтению, разработанная для итальянских учащихся с дислексией. Главной особенностью этого вмешательства является интеграция традиционного подхода к исправлению (подлексическое лечение) с обработкой ритма. Поэтому для всех упражнений по чтению характерно ритмичное сопровождение с постепенно нарастающей скоростью.
Другие имена:
  • РРТ
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) — это неинвазивный метод стимуляции мозга слабым током, который может стимулировать (анодный электрод) или ингибировать (катодный электрод) корковую активность, тем самым предлагая захватывающие возможности для улучшения и лечения нарушенных когнитивных способностей.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость чтения текста, выраженная в слогах в секунду
Временное ограничение: 2 недели
Умение читать текст вслух оценивали с помощью итальянского стандартизированного теста Prova di velocità di lettura di brani (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), который дает оценку скорости и точности чтения вслух нормированных по возрасту текстов.
2 недели
Точность чтения текста, выраженная в количестве ошибок
Временное ограничение: 2 недели
Умение читать текст вслух оценивали с помощью итальянского стандартизированного теста Prova di velocità di lettura di brani (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia), который дает оценку скорости и точности чтения вслух нормированных по возрасту текстов.
2 недели
Скорость чтения слов, выраженная в слогах в секунду
Временное ограничение: 2 недели
Способность читать вслух списки слов оценивалась с использованием следующих итальянских стандартизированных тестов: «Батарея оценок дислексии развития и дисортографии-2» (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva — DDE-2), в которых оценивались скорость и точность. рассчитывались для чтения слов (4 списка по 28 слов разной длины и частоты использования); «Тест чтения слов и псевдослов» (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), в котором были рассчитаны показатели скорости и точности чтения слов (4 списка из 30 слов, различающихся по длине: короткие или длинные и по частоте). использования: низкая частота против высокой).
2 недели
Точность чтения слов, выраженная в количестве ошибок
Временное ограничение: 2 недели
Способность читать вслух списки слов оценивалась с использованием следующих итальянских стандартизированных тестов: «Батарея оценок дислексии развития и дисортографии-2» (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva — DDE-2), в которых оценивались скорость и точность. рассчитывались для чтения слов (4 списка по 28 слов разной длины и частоты использования); «Тест чтения слов и псевдослов» (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), в котором были рассчитаны показатели скорости и точности чтения слов (4 списка из 30 слов, различающихся по длине: короткие или длинные и по частоте). использования: низкая частота против высокой).
2 недели
Скорость чтения псевдослов, выраженная в слогах в секунду
Временное ограничение: 2 недели
Способность читать вслух списки псевдослов оценивалась с помощью следующих итальянских стандартизированных тестов: «Батарея оценок дислексии развития и дизортографии-2» (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva — DDE-2), в которой скорость и оценки точности были рассчитаны для чтения псевдослов (2 списка по 16 псевдослов, каждый разной длины); «Тест чтения слов и псевдослов» (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), в котором были рассчитаны показатели скорости и точности чтения псевдослов (2 списка из 30 псевдослов различной длины: короткие и длинные). длинный).
2 недели
Точность чтения псевдослов, выраженная в количестве ошибок
Временное ограничение: 2 недели
Способность читать вслух списки псевдослов оценивалась с помощью следующих итальянских стандартизированных тестов: «Батарея оценок дислексии развития и дизортографии-2» (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva — DDE-2), в которой скорость и оценки точности были рассчитаны для чтения псевдослов (2 списка по 16 псевдослов, каждый разной длины); «Тест чтения слов и псевдослов» (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), в котором были рассчитаны показатели скорости и точности чтения псевдослов (2 списка из 30 псевдослов различной длины: короткие и длинные). длинный).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрое автоматизированное именование
Временное ограничение: 2 недели
Быстрое автоматизированное наименование цветов и фигур
2 недели
Вербальная рабочая память
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон цифр вперед и назад
2 недели
Дискриминация ритма
Временное ограничение: 2 недели
Задача распознавания ритма
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RRT+tDCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение ритмическому чтению

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками