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Auswirkungen der Kombination von RRT mit tDCS auf Erwachsene mit Legasthenie

23. Januar 2018 aktualisiert von: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Kombination einer rhythmischen Intervention mit tDCS zur Verbesserung der Lesefähigkeiten bei Erwachsenen mit Legasthenie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus Rhythmic Reading Training (RRT), einer computergestützten Interventionsmethode, die sublexikalische Leseübungen mit Rhythmusverarbeitung kombiniert, und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Lesefähigkeit einer Gruppe zu evaluieren von italienischen Studenten im Grundstudium mit Legasthenie. Zwei experimentelle Bedingungen (aktiv vs. Schein) werden verglichen. Schließlich werden die Auswirkungen der Intervention auf andere am Leseprozess beteiligte kognitive Funktionen (z. B. schnelle automatisierte Benennung, verbales Arbeitsgedächtnis, Rhythmuswahrnehmungsfähigkeit) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit DD diagnostiziert (ICD-10-Code: F81.0) auf der Grundlage von Standard-Einschluss- und Ausschlusskriterien (ICD-10: Weltgesundheitsorganisation, 1992) und des in der italienischen Praxis angewandten Diagnoseverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Komorbidität mit anderen neuropsychiatrischen oder psychopathologischen Erkrankungen (während Komorbidität mit anderen Lernbehinderungen zulässig war)
  • Ausschlusskriterien für die Nutzung von tDCS (z.B. Epilepsie, Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RRT + aktiver tDCS
Rhythmisches Lesetraining, verabreicht für 5 Stunden über 10 aufeinanderfolgende Tage (30-minütige Trainingseinheiten pro Tag) + gleichzeitig 20 Minuten aktive tDCS (1,5 mA, 5 x 5 cm anodische Elektrode auf der linken parieto-temporalen Region und 5 x 5 cm kathodische Elektrode auf der rechten parieto-temporalen Region Regionen).
Verhalten: Rhythmisches Lesetraining
RRT ist ein computergestütztes Lesetrainingsprogramm, das für italienische Schüler mit Legasthenie entwickelt wurde. Das Hauptmerkmal dieser Intervention ist die Integration eines traditionellen Remediationsansatzes (sublexikalische Behandlung) mit Rhythmusverarbeitung. Daher zeichnen sich alle Leseübungen durch eine rhythmische Begleitung mit allmählich ansteigendem Tempo aus.
Andere Namen:
  • RRT
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nicht-invasive Schwachstrom-Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Aktivität fördern (anodale Elektrode) oder hemmen (kathodische Elektrode) kann und somit spannende Möglichkeiten zur Verbesserung und Behandlung beeinträchtigter kognitiver Fähigkeiten bietet.
Andere Namen:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: RRT + Schein-tDCS
Rhythmisches Lesetraining, verabreicht für 5 Stunden über 10 aufeinanderfolgende Tage (30-minütige Trainingseinheiten pro Tag) + gleichzeitig 20 Minuten Schein-tDCS (mit demselben aktiven tDCS-Setup, Strom angelegt für 30 Sekunden,
Verhalten: Rhythmisches Lesetraining
RRT ist ein computergestütztes Lesetrainingsprogramm, das für italienische Schüler mit Legasthenie entwickelt wurde. Das Hauptmerkmal dieser Intervention ist die Integration eines traditionellen Remediationsansatzes (sublexikalische Behandlung) mit Rhythmusverarbeitung. Daher zeichnen sich alle Leseübungen durch eine rhythmische Begleitung mit allmählich ansteigendem Tempo aus.
Andere Namen:
  • RRT
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nicht-invasive Schwachstrom-Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Aktivität fördern (anodale Elektrode) oder hemmen (kathodische Elektrode) kann und somit spannende Möglichkeiten zur Verbesserung und Behandlung beeinträchtigter kognitiver Fähigkeiten bietet.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Textlesegeschwindigkeit, ausgedrückt in Silben pro Sekunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fähigkeit, einen Text laut zu lesen, wurde mit dem italienischen standardisierten Test „Prova di velocità di lettura di brani“ (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia) bewertet, der Geschwindigkeits- und Genauigkeitswerte beim lauten Vorlesen von altersnormierten Texten liefert.
2 Wochen
Genauigkeit beim Lesen von Text, ausgedrückt in der Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fähigkeit, einen Text laut zu lesen, wurde mit dem italienischen standardisierten Test „Prova di velocità di lettura di brani“ (Zoccolotti, Fondazione S. Lucia) bewertet, der Geschwindigkeits- und Genauigkeitswerte beim lauten Vorlesen von altersnormierten Texten liefert.
2 Wochen
Wortlesegeschwindigkeit, ausgedrückt in Silben pro Sekunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fähigkeit, Wortlisten laut zu lesen, wurde mit den folgenden italienischen standardisierten Tests bewertet: „Bewertungsbatterie für Entwicklungsdyslexie und Dysorthographie-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), bei der Geschwindigkeit und Genauigkeit bewertet werden wurden für das Wortlesen berechnet (4 Listen mit je 28 Wörtern mit unterschiedlicher Länge und Verwendungshäufigkeit); „Wort- und Pseudowort-Lesetest“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), bei dem Geschwindigkeits- und Genauigkeitswerte für das Wortlesen berechnet wurden (4 Listen mit 30 Wörtern, die je nach Länge variieren: kurz vs. lang und Häufigkeit). Verwendung: niedrige vs. hohe Frequenz).
2 Wochen
Genauigkeit beim Lesen von Wörtern, ausgedrückt in der Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fähigkeit, Wortlisten laut zu lesen, wurde mit den folgenden italienischen standardisierten Tests bewertet: „Bewertungsbatterie für Entwicklungsdyslexie und Dysorthographie-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), bei der Geschwindigkeit und Genauigkeit bewertet werden wurden für das Wortlesen berechnet (4 Listen mit je 28 Wörtern mit unterschiedlicher Länge und Verwendungshäufigkeit); „Wort- und Pseudowort-Lesetest“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), bei dem Geschwindigkeits- und Genauigkeitswerte für das Wortlesen berechnet wurden (4 Listen mit 30 Wörtern, die je nach Länge variieren: kurz vs. lang und Häufigkeit). Verwendung: niedrige vs. hohe Frequenz).
2 Wochen
Lesegeschwindigkeit von Pseudowörtern, ausgedrückt in Silben pro Sekunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fähigkeit, Listen von Pseudowörtern laut vorzulesen, wurde anhand der folgenden italienischen standardisierten Tests bewertet: „Bewertungsbatterie für Entwicklungsdyslexie und Dysorthographie-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), bei der Geschwindigkeit und Genauigkeitswerte wurden für das Lesen von Pseudowörtern berechnet (2 Listen mit jeweils 16 Pseudowörtern mit unterschiedlichen Längen); „Wort- und Pseudowort-Lesetest“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), bei dem Geschwindigkeits- und Genauigkeitswerte für das Lesen von Pseudowörtern berechnet wurden (2 Listen mit 30 Pseudowörtern unterschiedlicher Länge: kurz vs. lang).
2 Wochen
Lesegenauigkeit von Pseudowörtern, ausgedrückt in der Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fähigkeit, Listen von Pseudowörtern laut vorzulesen, wurde anhand der folgenden italienischen standardisierten Tests bewertet: „Bewertungsbatterie für Entwicklungsdyslexie und Dysorthographie-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), bei der Geschwindigkeit und Genauigkeitswerte wurden für das Lesen von Pseudowörtern berechnet (2 Listen mit jeweils 16 Pseudowörtern mit unterschiedlichen Längen); „Wort- und Pseudowort-Lesetest“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), bei dem Geschwindigkeits- und Genauigkeitswerte für das Lesen von Pseudowörtern berechnet wurden (2 Listen mit 30 Pseudowörtern unterschiedlicher Länge: kurz vs. lang).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle automatisierte Benennung
Zeitfenster: 2 Wochen
Schnelle automatische Benennung von Farben und Zahlen
2 Wochen
Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 2 Wochen
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
2 Wochen
Rhythmus-Diskriminierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Rhythmusunterscheidungsaufgabe
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRT+tDCS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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