Fase 1 forsøg med PAN-301-1 (SNS-301) i kræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt etisk udvalg godkendt informeret samtykke
2. Mænd i alderen 21 til 85 år med en histologisk diagnose af prostatacancer med et biokemisk tilbagefald efter endelig lokal terapi (RP eller strålebehandling)
3. Patienter er ikke kvalificerede eller uvillige til at modtage yderligere definitiv behandling efter tilbagefald (enten RP eller strålebehandling)
4. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for den aktuelle kræftsygdom
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uden klinisk signifikante fund som bestemt af hovedforskeren
6. Tilstedeværelse af biokemisk recidiverende prostatacancer defineret som enten: 1) PSA > 2 ng/ml 1 år efter initial endelig behandling for prostatacancer: eller 2) PSA-fordoblingstid (større end 0,2 ng/ml) < 12 måneder; eller 3) PSA-hastighed > 2 ng/ml/år på et hvilket som helst tidspunkt efter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
7. Positiv ekspression af HAAH i enten arkiveret tumorvæv (hvis tilgængeligt) eller frisk serum
8. Ingen kliniske eller røntgenologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom målt ved bækken-MR eller CT-scanning ud over knoglescanning. Disse undersøgelser skal udføres inden for 56 (+ 7 dage) dage før studiets start.
9. Ingen historie med immunsuppressiv sygdom
10. Ingen tegn på aktiv autoimmun sygdom. Aktiv autoimmun sygdom er defineret som enhver sygdomsproces, der specifikt har krævet administration af immunsuppressiv og/eller cytoreduktiv terapi i øjeblikket eller inden for det sidste 1 år.
11. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

1. PSA-fordoblingstid på < 3 måneder
2. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
3. Forud for større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter indskrivning
4. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt

5. Screening af blodtal af følgende:

   Hæmatopoietisk:

   Absolut neutrofiltal < 1500/μL, Blodplader < 100.000/μL, Hæmoglobin < 9 g/dL;

   Lever/stofskifte:

   Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 2,5 × ULN-område, Total bilirubin > 2 × ULN, Albumin < 2,8 g/dL;

   Nyre:

   Kreatininclearance < 50 ml/min som forudsagt af Cockcroft-Gault-formlen

6. Forsøgspersoner, hvis partnere er WOCBP, skal bruge en passende præventionsmetode, mens de er på studielægemidlet og mindst i 3 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet
7. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (undtagen kortikosteroider indeholdende ikke-systemisk inhaleret, topisk hud og/eller øjendråber)
8. Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske steroider (se ovenfor) eller brug af immunsuppressive midler, herunder methotrexat. Alle andre systemiske kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før første undersøgelsesbehandling
9. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 1 måned efter tilmelding
10. Modtagelse af eventuel vaccine inden for 4 uger efter tilmelding
11. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
12. Blev fængslet eller tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssygdom) sygdom
13. Patienter, som har en historie med koagulopatier, trombose eller som får aktiv antikoagulering for enhver tilstand, såsom, men ikke begrænset til, kunstige hjerteklapper, atrieflimren osv.
14. Eventuelle andre forhold vurderet af efterforskeren, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne