Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​antidepressive lægemidler på neurotrofiske faktorer hos patienter med depression

9. juli 2018 opdateret af: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Formålet med denne undersøgelse vil være at observere ændringerne i NT'er som nervevækstfaktor, neurotrophin-3 og neurotrophin-4 hos patienter med depression og at studere effekten af ​​forskellige antidepressiva som sertralin (SSRI), dosulepin (TCA), og Venlafaxin (SNRI) på deres niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de almindelige psykiatriske lidelser med en verdensomspændende prævalens på omkring 16,2 %, med multifaktoriel kausalitet, men delvist ukendt patofysiologi. Depression involverer sandsynligvis, på et molekylært og cellulært niveau, dysfunktioner af kritiske neurotrofiske, cellulære plasticitets- og modstandsveje og neurobeskyttende processer.

I sammenhæng med neurotropisk hypotese er der ved depression en reduktion af neurotrofiner (NT'er), som forringer beskæringen af ​​det neurale netværk, ændrer neural plasticitet og påvirker de strukturelle og funktionelle processer i det limbiske system negativt. NT'er generelt og Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i særdeleshed modulerer depressiv adfærd og respons på antidepressiv behandling, delvist gennem regulering af synaptisk plasticitet, synaptogenese og neurogenese. Større neurotrofiner som nervevækstfaktor (NGF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), neurotrofin-3 (NT-3) og neurotrofin-4/5 (NT-4/5) er blevet identificeret i sammenhæng med nervesystemets funktion.

Tidligere undersøgelser har konsekvent vist, at reduktionen i BDNF-niveauer hos patienter med depression, og antidepressiva viste sig at øge BDNF-proteinniveauer med genetablering af normative kortikale netværk i forskellige områder af hippocampus. Nylige undersøgelser har givet vigtige forbindelser mellem de neurobiologiske karakteristika ved depression og NGF. Dyreforsøg har afsløret faldende niveauer af NGF i specifikke hjerneområder af forskellige musemodeller, herunder angstsårbarhed, stress-induceret sygdom og lært hjælpeløshed. I forhold til patienter med depression er NGF blevet anerkendt som en vigtig faktor til at modulere deres ændrede eller dysfunktionelle hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse. Tidligere undersøgelser har sammenlignet forskellene i perifere NGF-niveauer hos patienter med depression og raske kontroller, andre har undersøgt effekten af ​​forskellige behandlinger på deres niveauer. Resultaterne har været modstridende i forhold til resultaterne af NGF-niveauer før og efter antidepressiv behandling hos patienter med depression, hvilket gør det nødvendigt med yderligere forskning på dette område.

Undersøgelser relateret til NT-3-niveauer i unipolar depression er begrænsede, når forskere har rapporteret om øgede CSF-niveauer af NT-3 hos ældre deprimerede patienter og øgede serum-NT-3-niveauer i den depressive fase af bipolar lidelse. Lavere niveau af neurotrofiner som BDNF, men højere niveau af NT-3, er blevet fundet hos deprimerede patienter med skizofreni. NT-4 har været en potentiel kandidat til neurotropisk faktor til forskning hos patienter med humørsygdom. Undersøgelser har rapporteret om øgede serum-NT-4-niveauer i den depressive fase af bipolar lidelse, hvor andre har fundet stigningen i serum-NT-4-niveauer i både den depressive og maniske fase af sygdommen. I modsætning hertil har undersøgelser også fundet reduktion i NT-4-niveauer i den maniske fase af bipolar lidelse.

Litteratursøgningen afslører klart manglen på undersøgelser eller inkonsistente resultater i forhold til rollen af ​​store NT'er som NGF, Neurotrophin-3 og Neurotrophin-4 i unipolar depression. Det vil være værd at studere ændringerne i disse NT'er ved depression og effekten af ​​forskellige antidepressiva på deres niveauer, dette kan hjælpe os med at forstå forbeholdene i patofysiologien ved depression bedre, hvilket kan have fremtidige behandlingsimplikationer.

Formålet med denne undersøgelse vil være at observere ændringerne i NT'er som nervevækstfaktor, neurotrophin-3 og neurotrophin-4 hos patienter med depression og at studere effekten af ​​forskellige antidepressiva som sertralin (SSRI), dosulepin (TCA), og Venlafaxin (SNRI) på deres niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med depression med eller uden somatisk syndrom, der går i ambulatoriet for psykiatri, AIIMS, Bhubaneswar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen depressiv episode (enkelt episode eller tilbagevendende) (ved ICD-10 DCR) uden psykotiske symptomer.
  • Patienter i alderen 18-65 år, af begge køn.
  • Patienter med baseline score > 7 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Behandlingsnaive eller patienter, der ikke havde taget nogen behandling i mindst 4 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med depressiv episode (ved ICD-10 DCR) med psykotiske symptomer.
  • Patienter med bipolar depression eller med vedvarende stemningslidelse (dystymi/cyklothymi)
  • Patienter, der allerede er under behandling for de aktuelle tilstande.
  • Tidligere historie med refraktæritet over for SSRI, TCA eller SNRI.
  • Patienter med komorbidt stofmisbrug eller historie med organisk stof
  • Patienter med tidligere alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
  • Gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sertralin gruppe
Mild og Moderat depressiv episode uden somatisk syndrom, der behandles med Sertralin. Tab. Sertralin 50 mg/dag, som vil blive optimeret til 75 mg/dag efter 2 uger, hvis det er nødvendigt, og bibeholdes på samme dosis i en minimumsperiode på 6 uger.
Medicin: Sertralin
Tab. Sertralin 50 mg/dag, som vil blive optimeret til 75 mg/dag efter 2 uger, hvis det er nødvendigt, og bibeholdes på samme dosis i en minimumsperiode på 6 uger.
Dosulepin gruppe
Mild og moderat depressiv episode med somatisk syndrom, som blev behandlet med Dosulepin. Tab. Dosulepin 25 mg/dag, som gradvist øges til 75 mg/dag over 2 uger
Medicin: Dosulepin
Tab. Dosulepin 25 mg/dag, som gradvist øges til 75 mg/dag over 2 uger, og patienterne fortsættes med den samme dosis i en minimumsperiode på 6 uger.
Venlafaxin gruppe
Svær depressiv episode uden psykotiske symptomer, som blev behandlet med Venlafaxin. Tab. Venlafaxin 75 mg/dag, som hæves til 112,5 mg/dag efter 2 uger, og patienterne fortsættes med den samme dosis i en periode på minimum 6 uger.
Medicin: Venlafaxin
Tab. Venlafaxin 75 mg/dag, som hæves til 112,5 mg/dag efter 2 uger, og patienterne fortsættes med den samme dosis i en periode på minimum 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnervevækstfaktor fra baseline over 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
ELISA
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum neurotrophin 3 fra baseline over 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
ELISA
Baseline og 6 uger
Ændring i serum neurotrophin 4 fra baseline over 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
ELISA
Baseline og 6 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på depression fra baseline over 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BISWA R MISHRA, MD, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T/IM-F/Psych/15/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv episode

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger