Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem primær og sekundær klapdækning på udvindingssteder: en pilotundersøgelse

20. juli 2021 opdateret af: Yong Hur, Tufts University
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne resultaterne af to separate kirurgiske teknikker, der anvendes til tandudtrækning og kantbevarelse. Ridge-konservering udføres for potentielt at minimere mængden af ​​knogletab, der opstår mellem tandudtrækningen og implantat- eller broplacering, sammenlignet med at efterlade ekstraktionsstedet tomt. Der er to teknikker, der almindeligvis anvendes til disse procedurer, enten at lukke operationsstedet for den udtrukne tand med suturer (lukket flapteknik) eller at lade ekstraktionsstedet være åbent for at hele naturligt (åben flapteknik). I den åbne flap teknik vil der være suturer, der bruges til at fastgøre og holde det materiale, der bruges til at dække såret, nede, kaldet en ikke-resorberbar membran. Flapperne forbliver i deres naturlige position, stedet fyldes naturligt med nyt væv fra bunden og op og lukker sig så ind fra siderne. Efterforskerne ønsker at se, hvilken teknik der giver bedre heling og reducerer knogletab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign vil være et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg, delt mund designet undersøgelse, for at sammenligne de knogledimensionelle ændringer efter ekstraktion og kantbevaring i kirurgiske teknikker, der efterlader klappen åben og lukket.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de knogledimensionelle ændringer efter ekstraktion og kantkonservering med primær dækning (lukket flapteknik) sammenlignet med sekundær intention (åben flapteknik).

Forskerne antager, at den lukkede flap-teknik vil have mere potentiale til at opretholde lodret knoglehøjde sammenlignet med den åbne flap-teknik på grund af mindre modtagelighed for infektion og inflammation.

Sekundært formål er at evaluere patienters selvrapportering af postoperativt ubehag. Forskerne antager, at åben flapteknik vil have mindre postoperativ smerte/ubehag på grund af mindre flapdissektion og elevation sammenlignet med lukkede flaps.

Tertiært formål er at få foretaget en histomorfometrisk undersøgelse og at vurdere dannelsen af ​​ny knogle.

Forskerne antager, at bedre knoglevolumenprocent vil blive observeret i lukket flap-teknik sammenlignet med åben flap-teknik.

Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i alveolær knoglehøjdeændring mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til behandling på Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) med henblik på ekstraktion og fremtidig implantatplacering og opfylder alle medicinske og dentale krav fra TUSDM parodontologiklinikken til parodontal kirurgi (f. .

    • Patienten skal have bilaterale udtrækningssteder (fra hunde til molar) af tænder placeret på den samme bue (f. øverst til højre og øverst til venstre) planlagt behandling for fremtidig implantatplacering på TUSDM.
    • Antallet af tænder, der er planlagt til ekstraktion (enten en eller to tilstødende) og rygbevaring bør matche det samme antal tænder (enten en eller to tilstødende) fra den kontralaterale side på den samme bue.
    • Tilstedeværelse af mindst 3 intakte knoglevægge og mindst halvdelen af ​​den fjerde knoglevæg på hvert sted som bestemt ved knoglesondering ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kendt sygdom, der interfererer med parodontal kirurgi, og som ikke vil tillade, at patienten planlægges behandling for procedurerne i TUSDM parodontologisk klinik (f.eks. svær anæmi, lavt antal hvide blodlegemer, blødning eller koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension (150/90) ), nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (selvrapporteret), historie med eller i øjeblikket gennemgår hoved- og halsbestråling, historie med eller i øjeblikket tager bisfosfonater).

    • Forsøgsperson, som har en sygdom eller tilstand, der kan påvirke heling af hårdt og blødt væv (f.eks. tidligere eller nuværende hoved- og nakkestrålebehandling, langvarig steroidbrug defineret som mere end to uger inden for de seneste to år).
    • Person, der har sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. osteoporose, osteopeni).
    • Graviditet (selvrapporteret)
    • Nuværende rygere
    • Ekstraktionsstuds med > 50 % knogletab på den bukkale eller linguale/palatale knogle som bestemt ved knoglesondering ved besøg 1.
    • Allergisk over for gentamycin, povidon-jod eller overfladeaktive stoffer, da spormængder kan være indeholdt i MinerOss®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lukkede klapteknik
Heling ved primær hensigt: Ekstraktion og kantkonservering, ved hjælp af ikke-resorberbar membran (Cytoplast® TXT-200) og frysetørret knogleallograft (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), med flapper i primær dækning.
Enhed: Cytoplast® TXT-200
Ikke-resorberbar membran
Enhed: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Blanding af allograft-mineraliserede kortikale og spongøse chips
Procedure: Lukkede klapteknik
Efter ekstraktion lukkes fatningssåret ved primær lukning
Aktiv komparator: Åben klapteknik
Heling ved sekundær intention: Ekstraktion og kantkonservering ved hjælp af ikke-resorberbar membran (Cytoplast® TXT-200) og frysetørret knogleallograft (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), med klapper på plads til heling ved sekundær intention.
Enhed: Cytoplast® TXT-200
Ikke-resorberbar membran
Enhed: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Blanding af allograft-mineraliserede kortikale og spongøse chips
Procedure: Åben klapteknik
Efter ekstraktion efterlades fatningssåret åbent for at hele ved sekundær hensigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i alveolær knoglehøjdeændring
Tidsramme: < 6 måneder efter ekstraktion og rygkonservering
Modeller/afstøbninger vil blive lavet i sten ved hjælp af aftrykkene. En stent vil blive lavet til at måle højden og bredden af ​​alveolarrygen. Ryghøjden vil blive målt før tandudtrækning og 3-5 måneder efter rygningskonservering.
< 6 måneder efter ekstraktion og rygkonservering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter/ubehag
Tidsramme: Op til 16 dage efter ekstraktion og kantbevaring
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte/ubehag på et visuel analog skala (VAS) spørgeskema (score på en skala fra 0-10, 10 er det værste)
Op til 16 dage efter ekstraktion og kantbevaring
Procentdel af ny knogledannelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ekstraktion og kantbevaring
Histomorfometrisk analyse af knoglekernebiopsi for at bestemme procentvis ny knogledannelse
Op til 6 måneder efter ekstraktion og kantbevaring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoplast® TXT-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger